Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Entekawir dla czynników biologicznych związanych z reaktywacją HBV u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów

11 marca 2019 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Profilaktyczne stosowanie entekawiru w przypadku czynników biologicznych Powiązana reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów: randomizowane badanie kontrolowane

Profilaktyka przeciwwirusowa może zapobiegać ryzyku reaktywacji HBV związanej z czynnikami biologicznymi u nieaktywnych nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B i pacjentów z przebytym zakażeniem HBV

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ryzyko reaktywacji HBV jest związane z intensywnością immunosupresji. Terapie biologiczne blokują działanie produktów biologicznych biorących udział w patogenezie immunologiczno-zapalnej wielu chorób. Jednak te czynniki biologiczne wywołują głęboką immunosupresję, a ich stosowanie zostało zgłoszone jako związane z reaktywacją HBV. Obecnie faktyczna częstość występowania reaktywacji HBV u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów poddanych leczeniu biologicznemu (blokady TNF-α) jest niejasna, zwłaszcza u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów (IA) z przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Do tego badania planujemy włączyć pacjentów z IA, którzy są nieaktywnymi nosicielami HBV (HBsAg-dodatni/miano wirusa HBV <2000 IU/ml; podgrupa 1) lub przebyli zakażenie HBV (HBsAg-ujemny/anty-HBc-dodatni/HBV miano wirusa < 2000 j.m./ml; podgrupa 2); i wskazane jest leczenie biologiczne pierwszego rzutu (Humira lub Enbrel lub Simponi lub Orencia lub Mabthera lub Actemra). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej profilaktyczne lub terapeutyczne leczenie entekawirem w każdej podgrupie. W grupie profilaktycznej uczestnicy rozpoczną entekawir w dawce 0,5 mg/dzień doustnie na tydzień przed leczeniem biologicznym. Leczenie entekawirem będzie kontynuowane normalnie przez 12 miesięcy. W grupie terapeutycznej pacjenci rozpoczną terapię entekawirem w dawce 0,5 mg/dobę doustnie w przypadku reaktywacji HBV (leczenie zapobiegawcze). Reaktywację HBV definiuje się jako miano wirusa HBV > 2000 IU/ml podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie jednego miesiąca. Głównym celem pracy jest określenie częstości występowania reaktywacji HBV w trakcie i po leczeniu biologicznym u pacjentów z IA, którzy są nieaktywnymi nosicielami HBV lub po przebytym zakażeniu HBV, oraz próba określenia optymalnego monitorowania HBV i strategii profilaktyki przeciwwirusowej u pacjentów z IA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Division of Gastroenterology & Division of Allergy Immunology and Rheumatology, Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 20 do 90 lat.
  2. HBsAg-dodatni przez ponad 6 miesięcy i HBV DNA < 2000 IU/ml (Podgrupa 1) lub HBsAg-ujemny, ale anty-HBc dodatni z HBV DNA <2000 IU/ml (Podgrupa 2).
  3. Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów, którzy planują leczenie środkami biologicznymi, w tym Humira lub Enbrel lub Simponi lub Orencia lub Mabthera lub Actemra; ponieważ wskazane jest leczenie biologiczne pierwszego rzutu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Koinfekcja HCV, HIV lub HDV.
  2. Niekontrolowany HCC lub inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat.
  3. Niewyrównana marskość wątroby (wynik CTP ≥ 7).
  4. Pacjenci z mocznicą poddawani hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej lub pacjenci z Ccr < 50 ml/min
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w trakcie badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Entekawir, grupa profilaktyczna
Uczestnicy rozpoczną entekawir w dawce 0,5 mg/dobę doustnie na tydzień przed leczeniem biologicznym. Leczenie entekawirem będzie kontynuowane normalnie przez 12 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu leczenia biologicznego lub do wznowienia kolejnego cyklu leczenia biologicznego, jeśli w ocenie klinicysty ryzyko reaktywacji po pierwszym cyklu leczenia biologicznego jest minimalne).
Lek: Entekawir
W grupie profilaktycznej uczestnicy rozpoczną entekawir w dawce 0,5 mg/dzień doustnie na tydzień przed leczeniem biologicznym. Leczenie entekawirem (dostosować dawkowanie w zależności od czynności nerek) będzie kontynuowane normalnie przez 12 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu leczenia biologicznego lub do wznowienia innego cyklu leczenia biologicznego, jeśli w ocenie klinicystów ryzyko reaktywacji po pierwszym cyklu leczenia biologicznego jest minimalne ).
Inne nazwy:
  • Baraclude
Brak interwencji: Grupa kontrolna (leczenie zapobiegawcze)
Pacjenci rozpoczną leczenie entekawirem w dawce 0,5 mg/dobę doustnie po reaktywacji HBV (zdefiniowanej jako wykrywalne miano wirusa HBV podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej jednego miesiąca) i będą kontynuować leczenie entekawirem do niewykrywalnego miana wirusa HBV przez 1 rok (zgodnie z aktualne zalecenie APASL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywacja HBV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu biologicznym
Głównym celem pracy jest określenie częstości występowania reaktywacji HBV w trakcie i po leczeniu biologicznym u pacjentów z IA, którzy są nieaktywnymi nosicielami HBV lub po przebytym zakażeniu HBV, oraz próba określenia optymalnego monitorowania HBV i strategii profilaktyki przeciwwirusowej u pacjentów z IA.
12 miesięcy po leczeniu biologicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odwrotna serokonwersja HBsAg u pacjentów z utajonym HB.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu biologicznym
12 miesięcy po leczeniu biologicznym
Zaostrzenie zapalenia wątroby (AlAT > 100 j./l) związane z leczeniem biologicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu biologicznym
12 miesięcy po leczeniu biologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yi-Hsiang Huang, MD, Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI463-962

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami