Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Entecavir para Reativação do HBV Associado a Agentes Biológicos em Pacientes com Artrite Inflamatória

11 de março de 2019 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Uso Propilático de Entecavir para Agentes Biológicos Associados à Reativação do Vírus da Hepatite B em Pacientes com Artrite Inflamatória: um Estudo Randomizado Controlado

A profilaxia antiviral pode prevenir o risco de reativação do VHB associada a agentes biológicos em portadores inativos de hepatite B e pacientes com infecção prévia por VHB

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O risco de reativação do VHB está associado à intensidade da imunossupressão. As terapias biológicas bloqueiam a ação de produtos biológicos envolvidos na patogênese imunoinflamatória de muitas doenças. No entanto, esses agentes biológicos induzem uma profunda imunossupressão, e seu uso tem sido relatado como associado à reativação do HBV. Atualmente, a incidência real de reativação do VHB em pacientes com artrite inflamatória submetidos a tratamentos biológicos (bloqueios de TNF-α) não é clara, especialmente em pacientes com artrite inflamatória (AI) com infecção prévia por hepatite B. Neste estudo, planejamos inscrever pacientes com AI que sejam portadores inativos de HBV (HBsAg-positivo/cargas virais de HBV <2.000 UI/ml; subgrupo 1) ou com infecção por HBV anterior (HBsAg-negativo/anti-HBc-positivo/HBV cargas virais < 2.000 UI/ml, subgrupo 2); e tratamento biológico de primeira linha (Humira ou Enbrel ou Simponi ou Orencia ou Mabthera ou Actemra) é indicado. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tratamento profilático ou terapêutico com entecavir para cada subgrupo. No grupo profilático, os participantes iniciarão entecavir 0,5 mg/dia via oral uma semana antes do tratamento biológico. O tratamento com Entecavir será continuado normalmente por 12 meses. No grupo terapêutico, os pacientes iniciarão a terapia com entecavir, 0,5 mg/dia via oral, quando da reativação do VHB (tratamento preventivo). A reativação do VHB é definida como cargas virais do VHB > 2.000 UI/ml para 2 visitas consecutivas com um mês de intervalo. O principal objetivo do estudo é delinear a incidência de reativação do VHB durante e após o tratamento biológico em pacientes com IA que são portadores inativos do VHB ou que já tiveram infecção pelo VHB e tenta definir o monitoramento ideal do VHB e a estratégia profilática antiviral em pacientes com IA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Gastroenterology & Division of Allergy Immunology and Rheumatology, Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: de 20 a 90 anos.
  2. HBsAg positivo por mais de 6 meses e HBV DNA < 2.000 UI/ml (Subgrupo 1) ou HBsAg negativo, mas anti-HBc positivo com HBV DNA < 2.000 UI/ml (Subgrupo 2).
  3. Pacientes com artrite inflamatória que planejam tratar com agentes biológicos, incluindo Humira ou Enbrel ou Simponi ou Orencia ou Mabthera ou Actemra; como tratamento biológico de primeira linha é indicado.

Critério de exclusão:

  1. Coinfecção por HCV, HIV ou HDV.
  2. CHC não controlado ou outra malignidade dentro de 3 anos.
  3. Cirrose hepática descompensada (escore CTP ≥ 7).
  4. Pacientes com uremia em hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatorial contínua ou pacientes com Ccr < 50 mL/min
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar um método aceitável de contracepção para evitar a gravidez durante o estudo e por até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Entecavir, grupo profilático
Os participantes iniciarão entecavir 0,5 mg/dia via oral uma semana antes do tratamento biológico. O tratamento com entecavir será continuado normalmente por 12 meses (6 meses após a interrupção da terapia biológica ou até reiniciar outro curso de tratamento biológico se o julgamento dos médicos for risco mínimo de reativação após o primeiro curso de tratamento com agente biológico).
Medicamento: Entecavir
No grupo profilático, os participantes iniciarão entecavir 0,5 mg/dia via oral uma semana antes do tratamento biológico. O tratamento com entecavir (ajustar a dosagem de acordo com a função renal) será continuado normalmente por 12 meses (6 meses após a interrupção da terapia biológica ou até reiniciar outro curso de tratamento biológico se o julgamento dos médicos for risco mínimo de reativação após o primeiro curso de tratamento com agente biológico ).
Outros nomes:
  • Baraclude
Sem intervenção: Grupo controle (tratamento preventivo)
Os pacientes iniciarão a terapia com entecavir, 0,5 mg/dia por via oral, quando a reativação do VHB (definida como cargas virais detectáveis ​​do VHB por 2 visitas consecutivas com pelo menos um mês de intervalo) e o tratamento continuado com entecavir até cargas virais indetectáveis ​​do VHB por 1 ano (consistente com recomendação atual da APASL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reativação do VHB
Prazo: 12 meses após o tratamento biológico
O principal objetivo do estudo é delinear a incidência de reativação do VHB durante e após o tratamento biológico em pacientes com IA que são portadores inativos do VHB ou que já tiveram infecção pelo VHB e tenta definir o monitoramento ideal do VHB e a estratégia profilática antiviral em pacientes com IA.
12 meses após o tratamento biológico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Soroconversão reversa de HBsAg em pacientes com HB oculta.
Prazo: 12 meses após o tratamento biológico
12 meses após o tratamento biológico
Agudização da hepatite (ALT > 100 U/L) relacionada a tratamentos biológicos
Prazo: 12 meses após o tratamento biológico
12 meses após o tratamento biológico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yi-Hsiang Huang, MD, Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AI463-962

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações