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Entecavir für die mit biologischen Wirkstoffen assoziierte HBV-Reaktivierung bei Patienten mit entzündlicher Arthritis

11. März 2019 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prophylaktische Verwendung von Entecavir zur Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus im Zusammenhang mit biologischen Wirkstoffen bei Patienten mit entzündlicher Arthritis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine antivirale Prophylaxe kann das Risiko einer HBV-Reaktivierung im Zusammenhang mit biologischen Wirkstoffen bei inaktiven Hepatitis-B-Trägern und bei Patienten mit einer früheren HBV-Infektion verhindern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko einer HBV-Reaktivierung hängt mit der Intensität der Immunsuppression zusammen. Biologische Therapien blockieren die Wirkung biologischer Produkte, die an der immuninflammatorischen Pathogenese vieler Krankheiten beteiligt sind. Allerdings führen diese biologischen Wirkstoffe zu einer tiefgreifenden Immunsuppression, und es wurde berichtet, dass ihre Verwendung mit einer HBV-Reaktivierung verbunden ist. Derzeit ist die tatsächliche Inzidenz der HBV-Reaktivierung bei Patienten mit entzündlicher Arthritis, die biologische Behandlungen (TNF-α-Blockaden) erhielten, unklar, insbesondere bei Patienten mit entzündlicher Arthritis (IA) und früherer Hepatitis-B-Infektion. In diese Studie planen wir die Aufnahme von IA-Patienten, die inaktive HBV-Träger sind (HBsAg-positiv/HBV-Viruslast <2000 IE/ml; Untergruppe 1) oder eine frühere HBV-Infektion haben (HBsAg-negativ/Anti-HBc-positiv/HBV). Viruslast < 2000 IU/ml; Untergruppe 2); und eine biologische Erstbehandlung (Humira oder Enbrel oder Simponi oder Orencia oder Mabthera oder Actemra) ist angezeigt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten für jede Untergruppe entweder eine prophylaktische oder therapeutische Entecavir-Behandlung. In der prophylaktischen Gruppe beginnen die Teilnehmer eine Woche vor der biologischen Behandlung mit der oralen Gabe von Entecavir 0,5 mg/Tag. Die Behandlung mit Entecavir wird 12 Monate lang normal fortgesetzt. In der therapeutischen Gruppe beginnen die Patienten mit der Entecavir-Therapie, 0,5 mg/Tag oral, wenn HBV reaktiviert wird (präventive Behandlung). Eine HBV-Reaktivierung ist definiert als HBV-Viruslast > 2.000 IE/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von einem Monat. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Inzidenz einer HBV-Reaktivierung während und nach einer biologischen Behandlung bei IA-Patienten zu beschreiben, die inaktive HBV-Träger sind oder eine frühere HBV-Infektion haben, und versucht, die optimale HBV-Überwachung und antivirale Prophylaxestrategie bei IA-Patienten zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Gastroenterology & Division of Allergy Immunology and Rheumatology, Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 20 bis 90 Jahre.
  2. HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten und HBV-DNA < 2000 IU/ml (Untergruppe 1) oder HBsAg-negativ, aber Anti-HBc-positiv mit HBV-DNA < 2000 IU/ml (Untergruppe 2).
  3. Patienten mit entzündlicher Arthritis, die eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen planen, einschließlich Humira oder Enbrel oder Simponi oder Orencia oder Mabthera oder Actemra; als erste Wahl ist eine biologische Behandlung angezeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. HCV-, HIV- oder HDV-Koinfektion.
  2. Unkontrolliertes HCC oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren.
  3. Dekompensierte Leberzirrhose (CTP-Score ≥ 7).
  4. Urämiepatienten unter Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse oder Patienten mit einer Ccr < 50 ml/min
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder in der Lage sind, während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entecavir, Prophylaktische Gruppe
Die Teilnehmer werden eine Woche vor der biologischen Behandlung mit der oralen Einnahme von 0,5 mg Entecavir/Tag beginnen. Die Entecavir-Behandlung wird 12 Monate lang normal fortgesetzt (6 Monate nach Beendigung der biologischen Therapie oder bis zur Wiederaufnahme einer anderen Behandlung mit biologischen Wirkstoffen, wenn nach Einschätzung des Arztes das Risiko einer Reaktivierung nach der ersten Behandlung mit biologischen Wirkstoffen minimal ist).
Arzneimittel: Entecavir
In der prophylaktischen Gruppe beginnen die Teilnehmer eine Woche vor der biologischen Behandlung mit der oralen Gabe von Entecavir 0,5 mg/Tag. Die Behandlung mit Entecavir (Anpassung der Dosierung an die Nierenfunktion) wird normal für 12 Monate fortgesetzt (6 Monate nach Beendigung der biologischen Therapie oder bis zur Wiederaufnahme einer anderen Behandlung mit biologischen Wirkstoffen, wenn nach Einschätzung des Arztes das Risiko einer Reaktivierung nach der ersten Behandlung mit biologischen Wirkstoffen minimal ist). ).
Andere Namen:
  • Baraklude
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (präventive Behandlung)
Die Patienten beginnen mit der Entecavir-Therapie, 0,5 mg/Tag oral, wenn die HBV-Reaktivierung erfolgt (definiert als nachweisbare HBV-Viruslasten bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens einem Monat) und setzen die Entecavir-Behandlung fort, bis die HBV-Viruslasten für ein Jahr nicht mehr nachweisbar sind (im Einklang mit aktuelle APASL-Empfehlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-Reaktivierung
Zeitfenster: 12 Monate nach biologischer Behandlung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Inzidenz einer HBV-Reaktivierung während und nach einer biologischen Behandlung bei IA-Patienten zu beschreiben, die inaktive HBV-Träger sind oder eine frühere HBV-Infektion haben, und versucht, die optimale HBV-Überwachung und antivirale Prophylaxestrategie bei IA-Patienten zu definieren.
12 Monate nach biologischer Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBsAg kehrt die Serokonversion bei Patienten mit okkulter HB um.
Zeitfenster: 12 Monate nach biologischer Behandlung
12 Monate nach biologischer Behandlung
Hepatitis-Schub (ALT > 100 U/L) im Zusammenhang mit biologischen Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate nach biologischer Behandlung
12 Monate nach biologischer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi-Hsiang Huang, MD, Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI463-962

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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