Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entecavir til biologiske midler associeret HBV-reaktivering hos patienter med inflammatorisk arthritis

11. marts 2019 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Propylaktisk brug af entecavir til biologiske agenser associeret hepatitis B-virusreaktivering hos patienter med inflammatorisk arthritis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Antiviral profylakse kan forhindre risikoen for biologiske agens-associeret HBV-reaktivering hos hepatitis B-inaktive bærere og patienter med tidligere HBV-infektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for HBV-reaktivering er forbundet med intensiteten af ​​immunsuppression. Biologiske terapier blokerer virkningen af ​​biologiske produkter involveret i immun-inflammatorisk patogenese af mange sygdomme. Disse biologiske midler inducerer imidlertid en dyb immunsuppression, og deres anvendelse er blevet rapporteret at være forbundet med HBV-reaktivering. I øjeblikket er den faktiske forekomst af HBV-reaktivering hos patienter med inflammatorisk arthritis, som har gennemgået biologiske behandlinger (TNF-α-blokader), uklar, især hos patienter med inflammatorisk arthritis (IA) med tidligere hepatitis B-infektion. I denne undersøgelse planlægger vi at inkludere IA-patienter, som er inaktive HBV-bærere (HBsAg-positive/HBV-virusbelastninger <2000 IE/ml; undergruppe 1), eller som har tidligere HBV-infektion (HBsAg-negativ/anti-HBc-positiv/HBV) viral belastning < 2000 IE/ml, undergruppe 2); og førstelinjes biologisk behandling (Humira eller Enbrel eller Simponi eller Orencia eller Mabthera eller Actemra) er indiceret. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten profylaktisk eller terapeutisk entecavir-behandling for hver undergruppe. I den profylaktiske gruppe vil deltagerne påbegynde entecavir 0,5 mg/dag oralt en uge før biologisk behandling. Entecavir-behandling vil blive fortsat normalt i 12 måneder. I den terapeutiske gruppe vil patienterne starte entecavirbehandling, 0,5 mg/dag oralt, ved reaktivering af HBV (forebyggende behandling). HBV-reaktivering er defineret som HBV-virusmængder > 2.000 IE/ml for 2 på hinanden følgende besøg med en måneds mellemrum. Studiets hovedmål er at afgrænse forekomsten af ​​HBV-reaktivering under og efter biologisk behandling hos IA-patienter, som er inaktive HBV-bærere eller har tidligere HBV-infektion, og forsøger at definere den optimale HBV-monitorering og antiviral profylaktisk strategi hos IA-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Gastroenterology & Division of Allergy Immunology and Rheumatology, Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: fra 20 til 90 år.
  2. HBsAg-positiv i mere end 6 måneder og HBV-DNA < 2000 IE/ml (undergruppe 1) eller HBsAg-negativ, men anti-HBc-positiv med HBV-DNA < 2000 IE/ml (undergruppe 2).
  3. Patienter med inflammatorisk arthritis, som planlægger at behandle med biologiske midler, herunder Humira eller Enbrel eller Simponi eller Orencia eller Mabthera eller Actemra; som førstelinjes biologisk behandling er indiceret.

Ekskluderingskriterier:

  1. HCV, HIV eller HDV co-infektion.
  2. Ukontrolleret HCC eller anden malignitet inden for 3 år.
  3. Dekompenseret levercirrhose (CTP-score ≥ 7).
  4. Uræmipatienter under hæmodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse eller patienter med Ccr < 50 ml/min.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Entecavir, profylaktisk gruppe
Deltagerne vil påbegynde entecavir 0,5 mg/dag oralt en uge før biologisk behandling. Entecavir-behandling vil blive fortsat normalt i 12 måneder (6 måneder efter ophør med biologisk behandling eller indtil genoptagelse af et andet forløb med biologisk behandling, hvis klinikernes vurdering er minimal risiko for reaktivering efter det første forløb med biologisk behandling).
Medicin: Entecavir
I den profylaktiske gruppe vil deltagerne påbegynde entecavir 0,5 mg/dag oralt en uge før biologisk behandling. Entecavir-behandling (tilpas dosis i henhold til nyrefunktionen) vil fortsætte normalt i 12 måneder (6 måneder efter ophør med biologisk behandling eller indtil genoptagelse af et andet forløb med biologisk behandling, hvis klinikernes vurdering er minimal risiko for reaktivering efter den første kur med biologisk behandling ).
Andre navne:
  • Baraclude
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (forebyggende behandling)
Patienterne vil starte entecavir-behandling, 0,5 mg/dag oralt, når reaktivering af HBV (defineret som påviselige HBV-virusbelastninger i 2 på hinanden følgende besøg med mindst en måneds mellemrum), og fortsætte entecavirbehandling indtil upåviselig HBV-virusbelastning i 1 år (i overensstemmelse med nuværende APASL-anbefaling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV reaktivering
Tidsramme: 12 måneder efter biologisk behandling
Studiets hovedmål er at afgrænse forekomsten af ​​HBV-reaktivering under og efter biologisk behandling hos IA-patienter, som er inaktive HBV-bærere eller har tidligere HBV-infektion, og forsøger at definere den optimale HBV-monitorering og antiviral profylaktisk strategi hos IA-patienter.
12 måneder efter biologisk behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
HBsAg omvendt serokonversion hos okkulte HB-patienter.
Tidsramme: 12 måneder efter biologisk behandling
12 måneder efter biologisk behandling
Hepatitis opblussen (ALT > 100 U/L) relateret til biologiske behandlinger
Tidsramme: 12 måneder efter biologisk behandling
12 måneder efter biologisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi-Hsiang Huang, MD, Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI463-962

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger