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Entecavir per la riattivazione dell'HBV associata ad agenti biologici nei pazienti con artrite infiammatoria

11 marzo 2019 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Uso propilattico di entecavir per la riattivazione del virus dell'epatite B associata ad agenti biologici nei pazienti con artrite infiammatoria: uno studio controllato randomizzato

La profilassi antivirale può prevenire il rischio di riattivazione dell'HBV associata ad agenti biologici nei portatori inattivi di epatite B e nei pazienti con pregressa infezione da HBV

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il rischio di riattivazione dell'HBV è associato all'intensità dell'immunosoppressione. Le terapie biologiche bloccano l'azione dei prodotti biologici coinvolti nella patogenesi immuno-infiammatoria di molte malattie. Tuttavia, questi agenti biologici inducono una profonda immunosoppressione ed è stato riportato che il loro uso è associato alla riattivazione dell'HBV. Attualmente, l'effettiva incidenza della riattivazione dell'HBV nei pazienti con artrite infiammatoria sottoposti a trattamenti biologici (blocchi del TNF-α) non è chiara, specialmente nei pazienti con artrite infiammatoria (IA) con pregressa infezione da epatite B. In questo studio, prevediamo di arruolare pazienti affetti da IA ​​che sono portatori inattivi di HBV (HBsAg-positivi/carichi virali HBV <2000 UI/ml; sottogruppo 1) o che hanno una pregressa infezione da HBV (HBsAg-negativi/anti-HBc-positivi/ HBV cariche virali < 2000 UI/ml; sottogruppo 2); ed è indicato il trattamento biologico di prima linea (Humira o Enbrel o Simponi o Orencia o Mabthera o Actemra). I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un trattamento profilattico o terapeutico con entecavir per ciascun sottogruppo. Nel gruppo profilattico, i partecipanti avvieranno entecavir 0,5 mg/giorno per via orale una settimana prima del trattamento biologico. Il trattamento con entecavir continuerà normalmente per 12 mesi. Nel gruppo terapeutico, i pazienti inizieranno la terapia con entecavir, 0,5 mg/die per via orale, alla riattivazione dell'HBV (trattamento preventivo). La riattivazione dell'HBV è definita come carica virale dell'HBV > 2.000 UI/ml per 2 visite consecutive a distanza di un mese. L'obiettivo principale dello studio è quello di delineare l'incidenza della riattivazione dell'HBV durante e dopo il trattamento biologico nei pazienti con IA che sono portatori di HBV inattivi o che hanno pregresso l'infezione da HBV, e cerca di definire il monitoraggio ottimale dell'HBV e la strategia di profilassi antivirale nei pazienti con IA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Gastroenterology & Division of Allergy Immunology and Rheumatology, Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 20 ai 90 anni.
  2. HBsAg-positivo per più di 6 mesi e HBV DNA < 2000 UI/ml (Sottogruppo 1) o HBsAg-negativo ma anti-HBc positivo con HBV DNA < 2000 UI/ml (Sottogruppo 2).
  3. Pazienti con artrite infiammatoria che intendono trattare con agenti biologici, inclusi Humira o Enbrel o Simponi o Orencia o Mabthera o Actemra; come trattamento biologico di prima linea è indicato.

Criteri di esclusione:

  1. Coinfezione da HCV, HIV o HDV.
  2. HCC non controllato o altro tumore maligno entro 3 anni.
  3. Cirrosi epatica scompensata (punteggio CTP ≥ 7).
  4. Pazienti con uremia in emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua o pazienti con Ccr < 50 mL/min
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Entecavir, gruppo profilattico
I partecipanti inizieranno entecavir 0,5 mg/die per via orale una settimana prima del trattamento biologico. Il trattamento con entecavir verrà continuato normalmente per 12 mesi (6 mesi dopo l'interruzione della terapia biologica o fino al riavvio di un altro ciclo di trattamento biologico se il giudizio dei medici prevede un rischio minimo di riattivazione dopo il primo ciclo di trattamento con agenti biologici).
Droga: Entecavir
Nel gruppo profilattico, i partecipanti avvieranno entecavir 0,5 mg/giorno per via orale una settimana prima del trattamento biologico. Il trattamento con entecavir (aggiustare il dosaggio in base alla funzionalità renale) verrà continuato normalmente per 12 mesi (6 mesi dopo l'interruzione della terapia biologica o fino al riavvio di un altro ciclo di trattamento biologico se il giudizio dei medici prevede un rischio minimo di riattivazione dopo il primo ciclo di trattamento con agenti biologici ).
Altri nomi:
  • Baraclude
Nessun intervento: Gruppo di controllo (trattamento preventivo)
I pazienti inizieranno la terapia con entecavir, 0,5 mg/die per via orale, alla riattivazione dell'HBV (definita come carica virale HBV rilevabile per 2 visite consecutive con almeno un mese di distanza) e continueranno il trattamento con entecavir fino a carica virale HBV non rilevabile per 1 anno (coerentemente con attuale raccomandazione APASL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riattivazione dell'HBV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento biologico
L'obiettivo principale dello studio è quello di delineare l'incidenza della riattivazione dell'HBV durante e dopo il trattamento biologico nei pazienti con IA che sono portatori di HBV inattivi o che hanno pregresso l'infezione da HBV, e cerca di definire il monitoraggio ottimale dell'HBV e la strategia di profilassi antivirale nei pazienti con IA.
12 mesi dopo il trattamento biologico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
HBsAg inversa sieroconversione nei pazienti con HB occulto.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento biologico
12 mesi dopo il trattamento biologico
Riacutizzazione dell'epatite (ALT > 100 U/L) correlata a trattamenti biologici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento biologico
12 mesi dopo il trattamento biologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi-Hsiang Huang, MD, Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI463-962

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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