Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení halucinací (část I) (UH-1)

25. října 2016 aktualizováno: Iris Sommer, UMC Utrecht

Pochopení halucinací (I. část) - Fenomenologie a kognice

Psychotické symptomy (halucinace a bludy) jsou přítomny u několika psychiatrických a neurologických poruch i u běžné populace. Účinné léčebné strategie pro tyto symptomy u všech pacientů chybí a odpověď na léčbu nelze v současnosti předvídat. Přesný patofyziologický mechanismus těchto symptomů zůstává dodnes neznámý. Zkoumáním (podtypů) halucinací a bludů ve všech populacích lze nalézt společnou cestu vedoucí k účinnějším možnostem léčby. Alternativně mohou být různé podtypy spojeny s různými patofyziologickými mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • VU Medical Center
        • Kontakt:
          • Mascha Linszen, MD
        • Kontakt:
          • Odile van den Heuvel, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Scheltens, Prof.Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Odile van den Heuvel, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evelien Lemstra, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Foncke, MD, PhD
      • Den Haag, Holandsko
        • Nábor
        • Parnassia Bavo Groep
        • Kontakt:
          • Karin Slotema, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Slotema, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joop de Jong, MD, PhD
      • Groningen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Anne-Marthe Meppelink, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teus van Laar, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne-Marthe Meppelink, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marouska van Ommen, BSc.
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • UMC Utrecht
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanne Koops, Msc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iris Sommer, Prof.Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Remko van Lutterveld, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arjen Slooter, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie Heringa, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maya Schutte, Msc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mascha Linszen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naším cílem je zahrnout subjekty každé z následujících diagnostických skupin, s psychotickými příznaky i bez nich:

  1. pacientů s poruchami schizofrenního spektra
  2. pacienti s hraniční poruchou osobnosti (BPD)
  3. pacientů se sluchovým postižením
  4. pacientů se ztrátou zraku
  5. pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD)
  6. pacienti s Alzheimerovou chorobou (AD)
  7. pacienti s demencí s Lewyho tělísky (DLB)
  8. pacienti s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
  9. pacientů s deliriem
  10. zdravých jedinců
  11. pacientů s poruchou nálady

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • mentálně kompetentní
  • v případě deliria: rodinný příslušník schopný dát informovaný souhlas
  • Jedinci s halucinacemi budou muset za poslední měsíc zažít alespoň jednu epizodu halucinací.
  • Jedinci bez halucinací: žádné současné halucinace a v anamnéze maximálně 1 epizoda halucinací s maximální dobou trvání 1 týden, nejméně před dvěma lety.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18)
  • Účastníci, kteří neumí číst, mluvit nebo rozumět holandsky
  • Pro všechny zahrnuté diagnostické skupiny kromě deliria: Mentálně nekompetentní jedinci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, jak určí jejich ošetřující lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti se schizofrenií
S halucinacemi i bez nich
Pacienti s hraniční poruchou osobnosti
S halucinacemi i bez nich
Pacienti se sluchovým postižením
S halucinacemi i bez nich
Pacienti se ztrátou zraku
S halucinacemi i bez nich
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
S halucinacemi i bez nich
Pacienti s Alzheimerovou chorobou
S halucinacemi i bez nich
Pacienti s demencí s Lewyho tělísky
S halucinacemi i bez nich
Pacienti s posttraumatickou stresovou poruchou
S halucinacemi i bez nich
Pacienti s deliriem
S halucinacemi i bez nich
Zdraví účastníci
S halucinacemi i bez nich
Pacienti s poruchou nálady
S halucinacemi i bez nich

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet shluků pacientů se sdílenými profily symptomů, jak bylo stanoveno analýzou latentních tříd, a rozdíl ve skóre kognitivního hodnocení mezi těmito identifikovanými shluky.
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vnitřní konzistence, test-retest spolehlivost, inter-rater reliability, kriteriální validita a konstruktová validita nově vyvinutého dotazníku.
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Rozdíl ve skóre kognitivního hodnocení mezi skupinami účastníků s psychotickými příznaky a bez nich.
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UMC Utrecht

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Center Groningen
Free University Medical Center
Parnassia Groep

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Sommer, Prof, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Teus van Laar, MD, PhD, UMC Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Scheltens, Prof, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Slotema, MD, PhD, Parnassia Groep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UH-1
  • NL42959.041.13 (Jiný identifikátor: Toetsingonline)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení