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Compreendendo as alucinações (parte I) (UH-1)

25 de outubro de 2016 atualizado por: Iris Sommer, UMC Utrecht

Compreendendo as Alucinações (Parte I) - Fenomenologia e Cognição

Sintomas psicóticos (alucinações e delírios) estão presentes em vários transtornos psiquiátricos e neurológicos, bem como na população em geral. Faltam estratégias eficazes de tratamento para esses sintomas em todos os pacientes e a resposta ao tratamento não pode ser prevista no momento. Até o momento, o mecanismo fisiopatológico exato desses sintomas permanece desconhecido. Ao investigar (subtipos) de alucinações e delírios em todas as populações, um caminho comum pode ser encontrado, levando a opções de tratamento mais eficazes. Alternativamente, diferentes subtipos podem estar associados a diferentes mecanismos fisiopatológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • VU Medical Center
        • Contato:
          • Mascha Linszen, MD
        • Contato:
          • Odile van den Heuvel, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Philip Scheltens, Prof.Dr.
        • Subinvestigador:
          • Odile van den Heuvel, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Evelien Lemstra, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Foncke, MD, PhD
      • Den Haag, Holanda
        • Recrutamento
        • Parnassia Bavo Groep
        • Contato:
          • Karin Slotema, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Karin Slotema, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Joop de Jong, MD, PhD
      • Groningen, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • UMC Groningen
        • Contato:
          • Anne-Marthe Meppelink, MD
        • Investigador principal:
          • Teus van Laar, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anne-Marthe Meppelink, MD
        • Subinvestigador:
          • Marouska van Ommen, BSc.
      • Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • UMC Utrecht
        • Subinvestigador:
          • Sanne Koops, Msc.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iris Sommer, Prof.Dr.
        • Subinvestigador:
          • Remko van Lutterveld, PhD
        • Subinvestigador:
          • Arjen Slooter, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sophie Heringa, PhD
        • Subinvestigador:
          • Maya Schutte, Msc.
        • Subinvestigador:
          • Mascha Linszen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nosso objetivo é incluir indivíduos de cada um dos seguintes grupos diagnósticos, com e sem sintomas psicóticos:

  1. pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia
  2. pacientes com transtorno de personalidade borderline (BPD)
  3. pacientes com deficiência auditiva
  4. pacientes com perda visual
  5. pacientes com doença de Parkinson (DP)
  6. pacientes com doença de Alzheimer (DA)
  7. pacientes com demência de corpos de Lewy (DLB)
  8. pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
  9. pacientes com delirium
  10. indivíduos saudáveis
  11. pacientes com transtorno de humor

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • mentalmente competente
  • em caso de delírio: familiar capaz de dar consentimento informado
  • Indivíduos com alucinações terão que experimentar pelo menos um episódio de alucinações no último mês.
  • Indivíduos sem alucinações: sem alucinações atuais e história de no máximo 1 episódio de alucinações com duração máxima de 1 semana, há pelo menos 2 anos.

Critério de exclusão:

  • Idade <18)
  • Participantes que não sabem ler, falar ou entender holandês
  • Para todos os grupos diagnósticos incluídos, exceto delirium: Indivíduos mentalmente incompetentes que não são capazes de fornecer consentimento informado, conforme determinado por seu médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com esquizofrenia
Com e sem alucinações
Pacientes com transtorno de personalidade borderline
Com e sem alucinações
Pacientes com deficiência auditiva
Com e sem alucinações
Pacientes com perda visual
Com e sem alucinações
Pacientes com Doença de Parkinson
Com e sem alucinações
Pacientes com Doença de Alzheimer
Com e sem alucinações
Pacientes com Demência por Corpos de Lewy
Com e sem alucinações
Pacientes com Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Com e sem alucinações
Pacientes com delirium
Com e sem alucinações
Participantes saudáveis
Com e sem alucinações
Pacientes com transtorno de humor
Com e sem alucinações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O número de grupos de pacientes com perfis de sintomas compartilhados, conforme determinado pela análise de classe latente, e a diferença nas pontuações na avaliação cognitiva entre esses grupos identificados.
Prazo: Três anos
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A consistência interna, confiabilidade teste-reteste, confiabilidade entre avaliadores, validade de critério e validade de construção de um questionário recém-desenvolvido.
Prazo: Dois anos
Dois anos
A diferença nas pontuações na avaliação cognitiva entre grupos de participantes com e sem sintomas psicóticos.
Prazo: Três anos
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UMC Utrecht

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Medical Center Groningen
Free University Medical Center
Parnassia Groep

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Iris Sommer, Prof, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Investigador principal: Teus van Laar, MD, PhD, UMC Groningen
  • Investigador principal: Philip Scheltens, Prof, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Investigador principal: Karin Slotema, MD, PhD, Parnassia Groep

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UH-1
  • NL42959.041.13 (Outro identificador: Toetsingonline)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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