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Comprender las alucinaciones (Parte I) (UH-1)

25 de octubre de 2016 actualizado por: Iris Sommer, UMC Utrecht

Entendiendo las Alucinaciones (Parte I) - Fenomenología y Cognición

Los síntomas psicóticos (alucinaciones y delirios) están presentes en varios trastornos psiquiátricos y neurológicos, así como en la población general. Faltan estrategias de tratamiento eficaces para estos síntomas en todos los pacientes y actualmente no se puede predecir la respuesta al tratamiento. Hasta la fecha, se desconoce el mecanismo fisiopatológico exacto de estos síntomas. Al investigar (subtipos) de alucinaciones y delirios en todas las poblaciones, se puede encontrar una vía común que conduzca a opciones de tratamiento más efectivas. Alternativamente, diferentes subtipos pueden estar asociados con diferentes mecanismos fisiopatológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • VU Medical Center
        • Contacto:
          • Mascha Linszen, MD
        • Contacto:
          • Odile van den Heuvel, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Philip Scheltens, Prof.Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Odile van den Heuvel, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Evelien Lemstra, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Foncke, MD, PhD
      • Den Haag, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Parnassia Bavo Groep
        • Contacto:
          • Karin Slotema, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Karin Slotema, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Joop de Jong, MD, PhD
      • Groningen, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • UMC Groningen
        • Contacto:
          • Anne-Marthe Meppelink, MD
        • Investigador principal:
          • Teus van Laar, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anne-Marthe Meppelink, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marouska van Ommen, BSc.
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
        • Sub-Investigador:
          • Sanne Koops, Msc.
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iris Sommer, Prof.Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Remko van Lutterveld, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Arjen Slooter, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sophie Heringa, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maya Schutte, Msc.
        • Sub-Investigador:
          • Mascha Linszen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestro objetivo es incluir sujetos de cada uno de los siguientes grupos de diagnóstico, con y sin síntomas psicóticos:

  1. pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia
  2. pacientes con trastorno límite de la personalidad (TLP)
  3. pacientes con discapacidad auditiva
  4. pacientes con pérdida visual
  5. pacientes con enfermedad de Parkinson (EP)
  6. pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA)
  7. pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DLB)
  8. pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
  9. pacientes con delirio
  10. individuos sanos
  11. pacientes con trastorno del estado de ánimo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • mentalmente competente
  • en caso de delirio: familiar capaz de dar consentimiento informado
  • Las personas con alucinaciones deberán experimentar al menos un episodio de alucinaciones durante el último mes.
  • Individuos sin alucinaciones: sin alucinaciones actuales y antecedentes de máximo 1 episodio de alucinaciones con una duración máxima de 1 semana, al menos hace dos años.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18)
  • Participantes que no pueden leer, hablar o entender holandés
  • Para todos los grupos de diagnóstico incluidos, excepto el delirio: Individuos mentalmente incompetentes que no son capaces de dar su consentimiento informado, según lo determine su médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con esquizofrenia
Con y sin alucinaciones
Pacientes con trastorno límite de la personalidad
Con y sin alucinaciones
Pacientes con discapacidad auditiva
Con y sin alucinaciones
Pacientes con pérdida visual
Con y sin alucinaciones
Pacientes con enfermedad de Parkinson
Con y sin alucinaciones
Pacientes con enfermedad de Alzheimer
Con y sin alucinaciones
Pacientes con demencia con cuerpos de Lewy
Con y sin alucinaciones
Pacientes con Trastorno de Estrés Postraumático
Con y sin alucinaciones
Pacientes con delirio
Con y sin alucinaciones
Participantes saludables
Con y sin alucinaciones
Pacientes con trastorno del estado de ánimo
Con y sin alucinaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de grupos de pacientes con perfiles de síntomas compartidos según lo determinado por el análisis de clases latentes y la diferencia en las puntuaciones en la evaluación cognitiva entre estos grupos identificados.
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La consistencia interna, la confiabilidad test-retest, la confiabilidad entre evaluadores, la validez de criterio y la validez de construcción de un cuestionario desarrollado recientemente.
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
La diferencia en las puntuaciones de la evaluación cognitiva entre los grupos de participantes con y sin síntomas psicóticos.
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UMC Utrecht

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Medical Center Groningen
Free University Medical Center
Parnassia Groep

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Iris Sommer, Prof, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Investigador principal: Teus van Laar, MD, PhD, UMC Groningen
  • Investigador principal: Philip Scheltens, Prof, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Investigador principal: Karin Slotema, MD, PhD, Parnassia Groep

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UH-1
  • NL42959.041.13 (Otro identificador: Toetsingonline)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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