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Comprendere le allucinazioni (Parte I) (UH-1)

25 ottobre 2016 aggiornato da: Iris Sommer, UMC Utrecht

Comprensione delle allucinazioni (Parte I) - Fenomenologia e cognizione

Sintomi psicotici (allucinazioni e deliri) sono presenti in diversi disturbi psichiatrici e neurologici così come nella popolazione generale. Mancano strategie di trattamento efficaci per questi sintomi in tutti i pazienti e al momento non è possibile prevedere la risposta al trattamento. Ad oggi, l'esatto meccanismo fisiopatologico di questi sintomi rimane sconosciuto. Indagando (sottotipi) di allucinazioni e deliri in tutte le popolazioni, è possibile trovare un percorso comune, che porta a opzioni terapeutiche più efficaci. In alternativa, diversi sottotipi possono essere associati a diversi meccanismi fisiopatologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • VU Medical Center
        • Contatto:
          • Mascha Linszen, MD
        • Contatto:
          • Odile van den Heuvel, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Philip Scheltens, Prof.Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Odile van den Heuvel, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Evelien Lemstra, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Foncke, MD, PhD
      • Den Haag, Olanda
        • Reclutamento
        • Parnassia Bavo Groep
        • Contatto:
          • Karin Slotema, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Karin Slotema, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joop de Jong, MD, PhD
      • Groningen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • UMC Groningen
        • Contatto:
          • Anne-Marthe Meppelink, MD
        • Investigatore principale:
          • Teus van Laar, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anne-Marthe Meppelink, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marouska van Ommen, BSc.
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Sub-investigatore:
          • Sanne Koops, Msc.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iris Sommer, Prof.Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Remko van Lutterveld, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Arjen Slooter, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sophie Heringa, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maya Schutte, Msc.
        • Sub-investigatore:
          • Mascha Linszen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Miriamo a includere soggetti di ciascuno dei seguenti gruppi diagnostici, sia con che senza sintomi psicotici:

  1. pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico
  2. pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD)
  3. pazienti con problemi di udito
  4. pazienti con perdita della vista
  5. pazienti con malattia di Parkinson (MdP)
  6. pazienti con malattia di Alzheimer (AD)
  7. pazienti con demenza a corpi di Lewy (DLB)
  8. pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
  9. pazienti con delirio
  10. individui sani
  11. pazienti con disturbi dell'umore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • mentalmente competente
  • in caso di delirio: familiare in grado di dare il consenso informato
  • Gli individui con allucinazioni dovranno sperimentare almeno un episodio di allucinazioni nell'ultimo mese.
  • Individui senza allucinazioni: nessuna allucinazione in corso e una storia di massimo 1 episodio di allucinazioni con una durata massima di 1 settimana, almeno due anni fa.

Criteri di esclusione:

  • Età <18)
  • Partecipanti che non sanno leggere, parlare o capire l'olandese
  • Per tutti i gruppi diagnostici inclusi tranne il delirio: individui mentalmente incompetenti che non sono in grado di fornire il consenso informato, come determinato dal loro medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con schizofrenia
Con e senza allucinazioni
Pazienti con disturbo borderline di personalità
Con e senza allucinazioni
Pazienti con problemi di udito
Con e senza allucinazioni
Pazienti con perdita della vista
Con e senza allucinazioni
Pazienti con malattia di Parkinson
Con e senza allucinazioni
Pazienti con malattia di Alzheimer
Con e senza allucinazioni
Pazienti con demenza a corpi di Lewy
Con e senza allucinazioni
Pazienti con Disturbo Post-traumatico da Stress
Con e senza allucinazioni
Pazienti con delirio
Con e senza allucinazioni
Partecipanti sani
Con e senza allucinazioni
Pazienti con disturbi dell'umore
Con e senza allucinazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di gruppi di pazienti con profili di sintomi condivisi come determinato dall'analisi della classe latente e la differenza nei punteggi sulla valutazione cognitiva tra questi gruppi identificati.
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La coerenza interna, l'affidabilità test-retest, l'affidabilità inter-valutatore, la validità del criterio e la validità di costrutto di un questionario di nuova concezione.
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
La differenza nei punteggi sulla valutazione cognitiva tra gruppi di partecipanti con e senza sintomi psicotici.
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Groningen
Free University Medical Center
Parnassia Groep

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Iris Sommer, Prof, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Investigatore principale: Teus van Laar, MD, PhD, UMC Groningen
  • Investigatore principale: Philip Scheltens, Prof, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Investigatore principale: Karin Slotema, MD, PhD, Parnassia Groep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UH-1
  • NL42959.041.13 (Altro identificatore: Toetsingonline)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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