Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení rizika náhlé srdeční smrti mimo nemocnici u uživatelů domperidonu, uživatelů inhibitorů protonové pumpy a uživatelů metoklopramidu

18. května 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Poregistrační bezpečnostní studie: Riziko náhlé srdeční smrti mimo nemocnici u uživatelů domperidonu, uživatelů inhibitorů protonové pumpy a uživatelů metoklopramidu

Účelem této observační studie je zhodnotit riziko mimonemocniční náhlé srdeční (srdeční) smrti (SCD) spojené se současným užíváním domperidonu ve srovnání se současným užíváním inhibitoru protonové pumpy (PPI), současným užíváním metoklopramidu, nebo neužívání některého z těchto léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je populační, retrospektivní (studie, ve které se expozice a výsledky vyskytly před zahájením studie) a vnořená případová-kontrolní studie (studie, ve které byli pacienti s výsledkem studie [případy] a srovnáváni pacienti bez tohoto výsledku [kontroly] jsou pozorovány za účelem posouzení jejich expozice zkoumané medikaci [domperidon, PPI a metoklopramid]). Data budou pocházet z britského Clinical Practice Research Datalink. Studie odhadne míru SCD během období expozice každému ze studovaných léků a během období expozice žádnému z nich; a poměry těchto sazeb. Použije také analýzu „případového křížení“ (ve které každý případ slouží jako jeho/její vlastní kontrola) k opětovnému odhadu těchto poměrů rychlostí způsobem, který bere v úvahu osobní charakteristiky, jako je obezita nebo kouření, které mohou studii ovlivnit. nálezy a jsou neúplně zaznamenány v databázi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s expozicí domperidonu, inhibitoru protonové pumpy a metoklopramidu

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti registrovaní v anglických ordinacích, jejichž data lze propojit s Hospital Episode Statistics (HES) a Office for National Statistics, UK (ONS). Než mohou pacienti vstoupit do studie, musí mít alespoň 1 rok v Datalinku pro výzkum klinické praxe

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže
  • Pacienti z praxí, které nelze propojit s údaji HES a PND
  • Doba pacienta odpovídající době mezi datem přijetí do nemocnice a 30 dny po datu propuštění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Domperidon / inhibitor protonové pumpy / uživatelé metoklopramidu
Pacienti ve studii měli alespoň jeden předpis na domperidon, inhibitor protonové pumpy nebo metoklopramid. Inhibitory protonové pumpy pozorované v této studii jsou: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol a pantoprazol.
Lék: Žádný zásah
Jedná se o observační a retrospektivní studii existujících dat, takže nebudou žádné intervence. Expoziční skupiny budou domperidon, inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol a pantoprazol) a metoklopramid.
Ostatní jména:
  • Motilium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mimonemocničních náhlých srdečních úmrtí (SCD) spojených s expozicí domperidonu, inhibitoru protonové pumpy, metoklopramidu a žádné z těchto léků
Časové okno: 7 let
To bude hodnoceno pro počet účastníků studie (kteří měli SCD) vystavených domperidonu, inhibitoru protonové pumpy, metoklopramidu a žádnému z těchto léků. SCD je definováno jako přirozená smrt z neočekávané zástavy oběhu, obvykle v důsledku srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep).
7 let
Počet mimonemocniční náhlé srdeční smrti (SCD) ve vztahu k době expozice domperidonu a době bez expozice domperidonu
Časové okno: 7 let
To bude hodnoceno pro počet účastníků studie, kteří měli SCD ve vztahu k období expozice domperidonu a období bez expozice domperidonu. SCD je definováno jako přirozená smrt z neočekávané zástavy oběhu, obvykle v důsledku srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep). To bude analyzováno metodou case crossover (self-matching design), která bude upravena pro osobní charakteristiky, které se u každého jednotlivce v průběhu času jen málo liší. např. na obezitu.
7 let
Počet náhlých srdečních úmrtí (SCD) mimo nemocnici ve vztahu k době expozice inhibitoru protonové pumpy (PPI) a době bez expozice PPI
Časové okno: 7 let
To bude hodnoceno pro počet účastníků studie, kteří měli SCD ve vztahu k době expozice PPI a době bez expozice PPI. SCD je definováno jako přirozená smrt z neočekávané zástavy oběhu, obvykle v důsledku srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep). To bude analyzováno metodou case crossover (self-matching design), která bude upravena pro osobní charakteristiky, které se u každého jednotlivce v průběhu času jen málo liší. např. na obezitu.
7 let
Počet mimonemocničních náhlých srdečních úmrtí (SCD) ve vztahu k období expozice metoklopramidu a období bez expozice metoklopramidu
Časové okno: 7 let
To bude hodnoceno pro počet účastníků studie, kteří měli SCD ve vztahu k období expozice metoklopramidu a období bez expozice metoklopramidu. SCD je definováno jako přirozená smrt z neočekávané zástavy oběhu, obvykle v důsledku srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep). To bude analyzováno metodou case crossover (self-matching design), která bude upravena pro osobní charakteristiky, které se u každého jednotlivce v průběhu času jen málo liší. např. na obezitu.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR102051
  • RRA-7880 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení