Un estudio observacional para evaluar el riesgo de muerte cardíaca súbita fuera del hospital en usuarios de domperidona, usuarios de inhibidores de la bomba de protones y usuarios de metoclopramida
Estudio de seguridad posterior a la autorización: riesgo de muerte cardíaca súbita fuera del hospital en usuarios de domperidona, usuarios de inhibidores de la bomba de protones y usuarios de metoclopramida
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes registrados en consultorios ingleses cuyos datos se pueden vincular a Hospital Episode Statistics (HES) y Office for National Statistics, UK (ONS). Los pacientes deben tener al menos 1 año en el enlace de datos de investigación de práctica clínica antes de poder ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma
- Pacientes de prácticas no vinculables a datos HES y ONS
- Tiempo del paciente correspondiente al periodo comprendido entre la fecha de ingreso hospitalario y 30 días posteriores a la fecha de alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Usuarios de domperidona/un inhibidor de la bomba de protones/metoclopramida
Los pacientes del estudio tenían al menos una receta de domperidona, un inhibidor de la bomba de protones o metoclopramida.
Los inhibidores de la bomba de protones observados en este estudio son: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol y pantoprazol.
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Este es un estudio observacional y retrospectivo de los datos existentes, por lo que no habrá intervenciones.
Los grupos de exposición serán domperidona, inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol y pantoprazol) y metoclopramida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muertes cardíacas súbitas (MSC) fuera del hospital asociadas con la exposición a domperidona, inhibidor de la bomba de protones, metoclopramida y ninguno de estos medicamentos
Periodo de tiempo: 7 años
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Esto se evaluará para la cantidad de participantes del estudio (que tenían SCD) expuestos a domperidona, inhibidor de la bomba de protones, metoclopramida y ninguno de estos medicamentos.
La SCD se define como una muerte natural por un paro circulatorio inesperado, generalmente debido a una arritmia cardíaca (latidos cardíacos irregulares).
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7 años
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Número de muertes súbitas cardíacas (MSC) extrahospitalarias en relación con el período de exposición a domperidona y el período de no exposición a domperidona
Periodo de tiempo: 7 años
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Esto se evaluará para el número de participantes en el estudio que tuvieron SCD en relación con el período de exposición a domperidona y el período de no exposición a domperidona.
La SCD se define como una muerte natural por un paro circulatorio inesperado, generalmente debido a una arritmia cardíaca (latidos cardíacos irregulares).
Esto se analizará mediante el método de cruce de casos (diseño de autoemparejamiento) que se ajustará a las características personales que varían poco en el tiempo en cada individuo.
por ejemplo, para la obesidad.
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7 años
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Número de muertes cardíacas súbitas (MSC) extrahospitalarias en relación con el período de exposición al inhibidor de la bomba de protones (IBP) y el período de no exposición a IBP
Periodo de tiempo: 7 años
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Esto se evaluará para la cantidad de participantes del estudio que tuvieron SCD en relación con el período de exposición a PPI y el período de no exposición a PPI.
La SCD se define como una muerte natural por un paro circulatorio inesperado, generalmente debido a una arritmia cardíaca (latidos cardíacos irregulares).
Esto se analizará mediante el método de cruce de casos (diseño de autoemparejamiento) que se ajustará a las características personales que varían poco en el tiempo en cada individuo.
por ejemplo, para la obesidad.
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7 años
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Número de muertes cardíacas súbitas (MSC) extrahospitalarias en relación con el período de exposición a metoclopramida y el período de no exposición a metoclopramida
Periodo de tiempo: 7 años
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Esto se evaluará para la cantidad de participantes en el estudio que tuvieron SCD en relación con el período de exposición a la metoclopramida y el período sin exposición a la metoclopramida.
La SCD se define como una muerte natural por un paro circulatorio inesperado, generalmente debido a una arritmia cardíaca (latidos cardíacos irregulares).
Esto se analizará mediante el método de cruce de casos (diseño de autoemparejamiento) que se ajustará a las características personales que varían poco en el tiempo en cada individuo.
por ejemplo, para la obesidad.
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Paro cardíaco
- Muerte
- Muerte Súbita Cardíaca
- Muerte Súbita
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Domperidona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR102051
- RRA-7880 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
- Epi 316 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
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