Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus sairaalan ulkopuolisen äkillisen sydänkuoleman riskin arvioimiseksi domperidonin käyttäjillä, protonipumpun estäjien käyttäjillä ja metoklopramidin käyttäjillä

maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus: Sairaalan ulkopuolisen äkillisen sydänkuoleman riski domperidonin käyttäjillä, protonipumpun estäjien käyttäjillä ja metoklopramidin käyttäjillä

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida nykyiseen domperidonin käyttöön liittyvän sairaalan ulkopuolisen äkillisen sydänkuoleman (SCD) riskiä verrattuna protonipumpun estäjän (PPI) nykyiseen käyttöön, metoklopramidin nykyiseen käyttöön, tai näiden lääkkeiden käyttämättä jättäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on populaatiopohjainen, retrospektiivinen (tutkimus, jossa altistukset ja tulokset tapahtuivat ennen tutkimuksen alkamista) ja sisäkkäinen tapaus-verrokkitutkimus (tutkimus, jossa potilaat, joilla on tutkimuksen tulos [tapaukset] ja vertailupotilaita, joilla ei ole tätä tulosta. [kontrolleja] tarkkaillaan arvioimaan niiden altistumista tutkittavalle lääkkeelle [domperidoni, PPI:t ja metoklopramidi]). Tiedot tulevat Yhdistyneen kuningaskunnan Clinical Practice Research Datalinkistä. Tutkimuksessa arvioidaan SCD:n esiintymistiheys kullekin tutkimuslääkkeelle altistumisjaksojen aikana ja jaksojen aikana, joina ei ole altistunut millekään niistä; ja näiden korkojen suhteet. Se käyttää myös tapausten ristikkäisanalyysiä (jossa jokainen tapaus toimii hänen omana kontrollinaan) arvioidakseen uudelleen nämä suhdeluvut tavalla, joka ottaa huomioon henkilökohtaiset ominaisuudet, kuten liikalihavuus tai tupakointi, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen. löydökset ja ne kirjataan epätäydellisesti tietokantaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka altistuvat domperidonille, protonipumpun estäjille ja metoklopramidille

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Englannin käytäntöihin rekisteröidyt potilaat, joiden tiedot ovat linkitettävissä Hospital Episode Statisticsiin (HES) ja Office for National Statisticsiin, UK (ONS). Potilaiden tulee olla kliinisen käytännön tutkimuksen datalinkissä vähintään 1 vuosi ennen kuin he voivat osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  • Potilaat vastaanotoista, joita ei voida yhdistää HES- ja ONS-tietoihin
  • Potilasaika, joka vastaa ajanjaksoa sairaalaan tulopäivän ja 30 päivän välillä kotiutuspäivän jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Domperidonin/protonipumpun estäjän/metoklopramidin käyttäjät
Tutkimuspotilailla oli ainakin yksi resepti domperidonia, protonipumpun estäjää tai metoklopramidia. Tässä tutkimuksessa havaitut protonipumpun estäjät ovat: omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli, rabepratsoli ja pantopratsoli.
Lääke: Ei väliintuloa
Tämä on havainnollinen ja retrospektiivinen tutkimus olemassa olevista tiedoista, joten interventioita ei tehdä. Altistusryhmiä ovat domperidoni, protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli, rabepratsoli ja pantopratsoli) ja metoklopramidi.
Muut nimet:
  • Motilium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ulkopuolisten äkillisten sydänkuolemien (SCD) määrä, joka liittyy altistumiseen domperidonille, protonipumpun estäjille, metoklopramidille eikä millekään näistä lääkkeistä
Aikaikkuna: 7 vuotta
Tämä arvioidaan niiden tutkimukseen osallistuneiden (joilla oli SCD) määrä, jotka ovat altistuneet domperidonille, protonipumpun estäjille, metoklopramidille eikä millekään näistä lääkkeistä. SCD määritellään luonnolliseksi kuolemaksi odottamattomasta verenkierron pysähtymisestä, joka johtuu yleensä sydämen rytmihäiriöstä (epäsäännöllinen syke).
7 vuotta
Sairaalan ulkopuolisten äkillisten sydänkuolemien (SCD) lukumäärä suhteessa domperidonin altistusjaksoon ja domperidonille altistumattomaan ajanjaksoon
Aikaikkuna: 7 vuotta
Tämä arvioidaan niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän osalta, joilla oli SCD suhteessa domperidonin altistusjaksoon ja domperidonille altistumattomaan ajanjaksoon. SCD määritellään luonnolliseksi kuolemaksi odottamattomasta verenkierron pysähtymisestä, joka johtuu yleensä sydämen rytmihäiriöstä (epäsäännöllinen syke). Tämä analysoidaan case-crossover -menetelmällä (self-matching design), joka mukautetaan henkilökohtaisten ominaisuuksien mukaan, jotka vaihtelevat vähän ajan mittaan jokaisella yksilöllä. esim. liikalihavuuteen.
7 vuotta
Sairaalan ulkopuolisten äkillisten sydänkuolemien (SCD) määrä suhteessa protonipumpun estäjien (PPI) altistusaikaan ja PPI-altistumattomuuteen
Aikaikkuna: 7 vuotta
Tämä arvioidaan niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän osalta, joilla oli SCD suhteessa PPI-altistusjaksoon ja PPI-altistumattomuuteen ajanjaksoon. SCD määritellään luonnolliseksi kuolemaksi odottamattomasta verenkierron pysähtymisestä, joka johtuu yleensä sydämen rytmihäiriöstä (epäsäännöllinen syke). Tämä analysoidaan case-crossover -menetelmällä (self-matching design), joka mukautetaan henkilökohtaisten ominaisuuksien mukaan, jotka vaihtelevat vähän ajan mittaan jokaisella yksilöllä. esim. liikalihavuuteen.
7 vuotta
Sairaalan ulkopuolisten äkillisten sydänkuolemien (SCD) määrä suhteessa metoklopramidille altistumiseen ja metoklopramidille altistumattomaan ajanjaksoon
Aikaikkuna: 7 vuotta
Tämä arvioidaan niiden tutkimuksen osallistujien lukumäärän osalta, joilla oli SCD suhteessa metoklopramidille altistumiseen ja metoklopramidille altistumattomaan ajanjaksoon. SCD määritellään luonnolliseksi kuolemaksi odottamattomasta verenkierron pysähtymisestä, joka johtuu yleensä sydämen rytmihäiriöstä (epäsäännöllinen syke). Tämä analysoidaan case-crossover -menetelmällä (self-matching design), joka mukautetaan henkilökohtaisten ominaisuuksien mukaan, jotka vaihtelevat vähän ajan mittaan jokaisella yksilöllä. esim. liikalihavuuteen.
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR102051
  • RRA-7880 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia