Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at vurdere risikoen for pludselig hjertedød uden for hospitalet hos brugere af domperidon, brugere af protonpumpehæmmere og brugere af metoclopramid

18. maj 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse: Risiko for pludselig hjertedød uden for hospitalet hos brugere af domperidon, brugere af protonpumpehæmmere og brugere af metoclopramid

Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere risikoen for pludselig hjertedød (SCD) uden for hospitalet i forbindelse med den nuværende brug af domperidon sammenlignet med den nuværende brug af en protonpumpehæmmer (PPI), nuværende brug af metoclopramid, eller manglende brug af nogen af ​​disse medikamenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et populationsbaseret, retrospektivt (et studie, hvor eksponeringerne og resultaterne fandt sted, før undersøgelsen begyndte), og indlejret case-kontrol undersøgelse (en undersøgelse, hvor patienterne med undersøgelsens udfald [cases] og sammenligner patienter uden dette resultat [kontroller] observeres for at vurdere deres eksponering for den medicin, der undersøges [domperidon, PPI'er og metoclopramid]). Dataene kommer fra Storbritanniens Clinical Practice Research Datalink. Undersøgelsen vil estimere frekvensen af ​​SCD i perioder med eksponering for hver af undersøgelsesmedicinerne og i perioder med eksponering for ingen af ​​dem; og forholdet mellem disse satser. Den vil også bruge en "case-crossover"-analyse (hvor hvert enkelt tilfælde tjener som hans/hendes egen kontrol) til at revurdere disse rateforhold på en måde, der tager hensyn til personlige karakteristika såsom fedme eller rygning, der kan påvirke undersøgelsen resultater og er ufuldstændigt registreret i databasen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med eksponering for domperidon, protonpumpehæmmer og metoclopramid

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter registreret i engelsk praksis, hvis data kan linkes til Hospital Episode Statistics (HES) og Office for National Statistics, UK (ONS). Patienter skal have mindst 1 år i Clinical Practice Research Datalink, før de kan deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en anden kræftdiagnose end ikke-melanom hudkræft
  • Patienter fra praksis, der ikke kan linkes til HES- og ONS-data
  • Patienttid svarende til perioden mellem indlæggelsesdato og 30 dage efter udskrivelsesdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Domperidon/en protonpumpehæmmer/metoclopramidbrugere
Studiepatienter havde mindst én recept på domperidon, en protonpumpehæmmer eller metoclopramid. Protonpumpehæmmere observeret i denne undersøgelse er: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol og pantoprazol.
Medicin: Ingen indgriben
Dette er en observationel og en retrospektiv undersøgelse af eksisterende data, så der vil ikke være nogen interventioner. Eksponeringsgrupperne vil være domperidon, protonpumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol og pantoprazol) og metoclopramid.
Andre navne:
  • Motilium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal pludselige hjertedød uden for hospitalet (SCD) forbundet med eksponering for domperidon, protonpumpehæmmer, metoclopramid og ingen af ​​disse medikamenter
Tidsramme: 7 år
Dette vil blive evalueret for antallet af undersøgelsesdeltagere (som havde SCD) udsat for domperidon, protonpumpehæmmer, metoclopramid og ingen af ​​disse medikamenter. SCD er defineret som en naturlig død fra en uventet kredsløbsstop, normalt på grund af en hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme).
7 år
Antal pludselige hjertedød uden for hospitalet (SCD) i forhold til domperidoneksponeringsperiode og domperidon ikke-eksponeringsperiode
Tidsramme: 7 år
Dette vil blive evalueret for antallet af undersøgelsesdeltagere, der havde SCD i forhold til domperidoneksponeringsperiode og domperidon ikke-eksponeringsperiode. SCD er defineret som en naturlig død fra en uventet kredsløbsstop, normalt på grund af en hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme). Dette vil blive analyseret ved case-crossover-metoden (selv-matchende design), som vil blive justeret for personlige egenskaber, der varierer lidt over tid hos den enkelte. fx for fedme.
7 år
Antal pludselige hjertedødsfald uden for hospitalet (SCD) i forhold til protonpumpehæmmer (PPI) eksponeringsperiode og PPI ikke-eksponeringsperiode
Tidsramme: 7 år
Dette vil blive evalueret for antallet af studiedeltagere, der havde SCD i forhold til PPI eksponeringsperiode og PPI ikke-eksponeringsperiode. SCD er defineret som en naturlig død fra en uventet kredsløbsstop, normalt på grund af en hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme). Dette vil blive analyseret ved case-crossover-metoden (selv-matchende design), som vil blive justeret for personlige egenskaber, der varierer lidt over tid hos den enkelte. fx for fedme.
7 år
Antal pludselige hjertedød uden for hospitalet (SCD) i forhold til metoclopramid-eksponeringsperiode og metoclopramid-ikke-eksponeringsperiode
Tidsramme: 7 år
Dette vil blive evalueret for antallet af studiedeltagere, der havde SCD i forhold til metoclopramid-eksponeringsperiode og metoclopramid-ikke-eksponeringsperiode. SCD er defineret som en naturlig død fra en uventet kredsløbsstop, normalt på grund af en hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme). Dette vil blive analyseret ved case-crossover-metoden (selv-matchende design), som vil blive justeret for personlige egenskaber, der varierer lidt over tid hos den enkelte. fx for fedme.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR102051
  • RRA-7880 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger