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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung des Risikos eines plötzlichen Herztodes außerhalb des Krankenhauses bei Anwendern von Domperidon, Anwendern von Protonenpumpenhemmern und Anwendern von Metoclopramid

18. Mai 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Sicherheitsstudie nach der Zulassung: Risiko eines plötzlichen Herztodes außerhalb des Krankenhauses bei Anwendern von Domperidon, Anwendern von Protonenpumpenhemmern und Anwendern von Metoclopramid

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung des Risikos eines plötzlichen Herztodes (SCD) außerhalb des Krankenhauses im Zusammenhang mit der aktuellen Anwendung von Domperidon im Vergleich zur aktuellen Anwendung eines Protonenpumpenhemmers (PPI), der aktuellen Anwendung von Metoclopramid, oder Nichtgebrauch eines dieser Medikamente.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine populationsbasierte, retrospektive (eine Studie, in der die Expositionen und Ergebnisse vor Beginn der Studie auftraten) und verschachtelte Fall-Kontroll-Studie (eine Studie, in der die Patienten mit dem Studienergebnis [Fälle] und Vergleichspatienten ohne dieses Ergebnis [Kontrollen] werden beobachtet, um ihre Exposition gegenüber dem untersuchten Medikament [Domperidon, PPIs und Metoclopramid] zu beurteilen). Die Daten stammen aus dem Clinical Practice Research Datalink des Vereinigten Königreichs. Die Studie wird die SCD-Rate während der Zeiträume der Exposition gegenüber jedem der Studienmedikamente und während der Zeiträume der Exposition gegenüber keinem von ihnen schätzen; und die Verhältnisse dieser Raten. Es wird auch eine „Case-Crossover“-Analyse (bei der jeder Fall als seine/ihre eigene Kontrolle dient) verwenden, um diese Ratenverhältnisse so neu zu schätzen, dass persönliche Merkmale wie Fettleibigkeit oder Rauchen berücksichtigt werden, die sich auf die Studie auswirken können Befunde und sind unvollständig in der Datenbank erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Exposition gegenüber Domperidon, Protonenpumpenhemmer und Metoclopramid

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die in englischen Praxen registriert sind, deren Daten mit Hospital Episode Statistics (HES) und Office for National Statistics, UK (ONS) verknüpft werden können. Patienten müssen mindestens 1 Jahr im Clinical Practice Research Datalink sein, bevor sie an der Studie teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen Krebsdiagnose als hellem Hautkrebs
  • Patienten aus Praxen, die nicht mit HES- und ONS-Daten verknüpfbar sind
  • Patientenzeit, die dem Zeitraum zwischen dem Krankenhausaufnahmedatum und 30 Tagen nach dem Entlassungsdatum entspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Domperidon/ein Protonenpumpenhemmer/Metoclopramid-Anwender
Studienpatienten hatten mindestens ein Rezept für Domperidon, einen Protonenpumpenhemmer oder Metoclopramid. In dieser Studie beobachtete Protonenpumpenhemmer sind: Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol, Rabeprazol und Pantoprazol.
Arzneimittel: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungs- und eine retrospektive Studie bestehender Daten, daher wird es keine Interventionen geben. Die Expositionsgruppen sind Domperidon, Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol, Rabeprazol und Pantoprazol) und Metoclopramid.
Andere Namen:
  • Motilium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der plötzlichen Herztode außerhalb des Krankenhauses (SCD) im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Domperidon, Protonenpumpenhemmer, Metoclopramid und keinem dieser Medikamente
Zeitfenster: 7 Jahre
Dies wird für die Anzahl der Studienteilnehmer (die SCD hatten) bewertet, die Domperidon, Protonenpumpenhemmer, Metoclopramid und keinem dieser Medikamente ausgesetzt waren. SCD ist definiert als ein natürlicher Tod durch einen unerwarteten Kreislaufstillstand, normalerweise aufgrund einer Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzschlag).
7 Jahre
Anzahl der Fälle von plötzlichem Herztod (SCD) außerhalb des Krankenhauses in Bezug auf die Domperidon-Expositionszeit und die Domperidon-Nicht-Expositionszeit
Zeitfenster: 7 Jahre
Dies wird für die Anzahl der Studienteilnehmer mit SCD in Bezug auf die Domperidon-Expositionszeit und die Domperidon-Nicht-Expositionszeit bewertet. SCD ist definiert als ein natürlicher Tod durch einen unerwarteten Kreislaufstillstand, normalerweise aufgrund einer Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzschlag). Dies wird durch die Fall-Crossover-Methode (Self-Matching-Design) analysiert, die für persönliche Merkmale angepasst wird, die sich im Laufe der Zeit bei jedem Individuum wenig ändern. zB für Fettleibigkeit.
7 Jahre
Anzahl der plötzlichen Herztode außerhalb des Krankenhauses (SCD) in Bezug auf die Expositionszeit mit Protonenpumpenhemmern (PPI) und die Nicht-Expositionszeit mit PPI
Zeitfenster: 7 Jahre
Dies wird für die Anzahl der Studienteilnehmer mit SCD in Bezug auf die PPI-Expositionsdauer und die PPI-Nicht-Expositionsdauer ausgewertet. SCD ist definiert als ein natürlicher Tod durch einen unerwarteten Kreislaufstillstand, normalerweise aufgrund einer Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzschlag). Dies wird durch die Fall-Crossover-Methode (Self-Matching-Design) analysiert, die für persönliche Merkmale angepasst wird, die sich im Laufe der Zeit bei jedem Individuum wenig ändern. zB für Fettleibigkeit.
7 Jahre
Anzahl der plötzlichen Herztode außerhalb des Krankenhauses (SCD) in Bezug auf die Metoclopramid-Expositionszeit und die Metoclopramid-Nicht-Expositionszeit
Zeitfenster: 7 Jahre
Dies wird für die Anzahl der Studienteilnehmer mit SCD in Bezug auf die Metoclopramid-Expositionsdauer und die Metoclopramid-Nicht-Expositionsdauer ausgewertet. SCD ist definiert als ein natürlicher Tod durch einen unerwarteten Kreislaufstillstand, normalerweise aufgrund einer Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzschlag). Dies wird durch die Fall-Crossover-Methode (Self-Matching-Design) analysiert, die für persönliche Merkmale angepasst wird, die sich im Laufe der Zeit bei jedem Individuum wenig ändern. zB für Fettleibigkeit.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR102051
  • RRA-7880 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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