Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w celu oceny ryzyka pozaszpitalnej nagłej śmierci sercowej u użytkowników domperydonu, użytkowników inhibitorów pompy protonowej i użytkowników metoklopramidu

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia: ryzyko pozaszpitalnej nagłej śmierci sercowej u użytkowników domperydonu, użytkowników inhibitorów pompy protonowej i użytkowników metoklopramidu

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena ryzyka pozaszpitalnego nagłego zgonu sercowego (SCD) związanego z obecnym stosowaniem domperydonu w porównaniu z obecnym stosowaniem inhibitora pompy protonowej (PPI), obecnym stosowaniem metoklopramidu, lub nieużywania któregokolwiek z tych leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to populacyjne, retrospektywne (badanie, w którym narażenie i wyniki miały miejsce przed rozpoczęciem badania) i zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne (badanie, w którym pacjenci z wynikiem badania [przypadki] i pacjenci porównawczy bez tego wyniku [grupy kontrolne] są obserwowane w celu oceny ich narażenia na badany lek [domperidon, PPI i metoklopramid]). Dane będą pochodzić z łącza Datalink badań klinicznych w Wielkiej Brytanii. W badaniu zostanie oszacowana częstość występowania SCD w okresach narażenia na każdy z badanych leków oraz w okresach narażenia na żaden z nich; oraz stosunki tych stawek. Wykorzysta również analizę „krzyżowania przypadków” (w której każdy przypadek służy jako jego własna kontrola) w celu ponownego oszacowania tych współczynników w sposób uwzględniający cechy osobiste, takie jak otyłość lub palenie, które mogą mieć wpływ na badanie ustalenia i są niekompletnie rejestrowane w bazie danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ekspozycją na domperydon, inhibitor pompy protonowej i metoklopramid

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci zarejestrowani w angielskich przychodniach, których dane można powiązać ze statystykami epizodów szpitalnych (HES) i Office for National Statistics, UK (ONS). Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 rok w Clinical Practice Research Datalink, zanim będą mogli wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry
  • Pacjenci z praktyk, których nie można powiązać z danymi HES i ONS
  • Czas pacjenta odpowiadający okresowi od daty przyjęcia do szpitala do 30 dni po wypisie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Użytkownicy domperydonu/inhibitora pompy protonowej/metoklopramidu
Badani pacjenci mieli co najmniej jedną receptę na domperydon, inhibitor pompy protonowej lub metoklopramid. Inhibitory pompy protonowej obserwowane w tym badaniu to: omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol, rabeprazol i pantoprazol.
Lek: Brak interwencji
Jest to obserwacyjne i retrospektywne badanie istniejących danych, więc nie będzie żadnych interwencji. Grupy narażenia będą obejmowały domperydon, inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol, rabeprazol i pantoprazol) oraz metoklopramid.
Inne nazwy:
  • Motilium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pozaszpitalnych nagłych zgonów sercowych (SCD) związanych z ekspozycją na domperidon, inhibitor pompy protonowej, metoklopramid i żaden z tych leków
Ramy czasowe: 7 lat
Zostanie to ocenione pod kątem liczby uczestników badania (którzy mieli SCD) narażonych na działanie domperydonu, inhibitora pompy protonowej, metoklopramidu i żadnego z tych leków. SCD definiuje się jako naturalną śmierć w wyniku nieoczekiwanego zatrzymania krążenia, zwykle z powodu zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca).
7 lat
Liczba pozaszpitalnych nagłych zgonów sercowych (SCD) w odniesieniu do okresu ekspozycji na domperidon i okresu bez ekspozycji na domperidon
Ramy czasowe: 7 lat
Zostanie to ocenione pod kątem liczby uczestników badania, u których wystąpiła SCD w odniesieniu do okresu ekspozycji na domperidon i okresu braku ekspozycji na domperidon. SCD definiuje się jako naturalną śmierć w wyniku nieoczekiwanego zatrzymania krążenia, zwykle z powodu zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca). Zostanie to przeanalizowane metodą krzyżowania przypadków (samodopasowujący się projekt), która zostanie dostosowana do cech osobistych, które różnią się nieznacznie w czasie u każdej osoby. np. na otyłość.
7 lat
Liczba pozaszpitalnych nagłych zgonów sercowych (SCD) w odniesieniu do okresu ekspozycji na inhibitor pompy protonowej (PPI) i okresu bez ekspozycji na PPI
Ramy czasowe: 7 lat
Zostanie to ocenione pod kątem liczby uczestników badania, u których wystąpiła SCD w odniesieniu do okresu ekspozycji na PPI i okresu bez ekspozycji na PPI. SCD definiuje się jako naturalną śmierć w wyniku nieoczekiwanego zatrzymania krążenia, zwykle z powodu zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca). Zostanie to przeanalizowane metodą krzyżowania przypadków (samodopasowujący się projekt), która zostanie dostosowana do cech osobistych, które różnią się nieznacznie w czasie u każdej osoby. np. na otyłość.
7 lat
Liczba pozaszpitalnych nagłych zgonów sercowych (SCD) w zależności od okresu ekspozycji na metoklopramid i okresu bez ekspozycji na metoklopramid
Ramy czasowe: 7 lat
Zostanie to ocenione pod kątem liczby uczestników badania, u których wystąpiła SCD w odniesieniu do okresu ekspozycji na metoklopramid i okresu braku ekspozycji na metoklopramid. SCD definiuje się jako naturalną śmierć w wyniku nieoczekiwanego zatrzymania krążenia, zwykle z powodu zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca). Zostanie to przeanalizowane metodą krzyżowania przypadków (samodopasowujący się projekt), która zostanie dostosowana do cech osobistych, które różnią się nieznacznie w czasie u każdej osoby. np. na otyłość.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR102051
  • RRA-7880 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami