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Um estudo observacional para avaliar o risco de morte cardíaca súbita fora do hospital em usuários de domperidona, usuários de inibidores da bomba de prótons e usuários de metoclopramida

18 de maio de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo de Segurança Pós-Autorização: Risco de Morte Cardíaca Súbita Fora do Hospital em Usuários de Domperidona, Usuários de Inibidores da Bomba de Prótons e Usuários de Metoclopramida

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o risco de morte súbita cardíaca (MSC) fora do hospital associada ao uso atual de domperidona em comparação com o uso atual de um inibidor da bomba de prótons (IBP), uso atual de metoclopramida, ou não uso de qualquer um desses medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de base populacional, retrospectivo (um estudo em que as exposições e resultados ocorreram antes do início do estudo) e estudo de caso-controle aninhado (um estudo em que os pacientes com o resultado do estudo [casos] e os pacientes de comparação sem esse resultado [controles] são observados para avaliar sua exposição ao medicamento em estudo [domperidona, IBP e metoclopramida]). Os dados virão do Clinical Practice Research Datalink do Reino Unido. O estudo estimará a taxa de MSC durante os períodos de exposição a cada um dos medicamentos do estudo e durante os períodos de exposição a nenhum deles; e as razões dessas taxas. Ele também usará uma análise "case-crossover" (na qual cada caso serve como seu próprio controle) para reestimar essas taxas de proporção de maneira a levar em consideração características pessoais, como obesidade ou tabagismo, que podem afetar o estudo achados e são registrados de forma incompleta no banco de dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com exposição à domperidona, inibidor da bomba de prótons e metoclopramida

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes registrados em clínicas inglesas cujos dados podem ser vinculados às Estatísticas de Episódios Hospitalares (HES) e ao Escritório de Estatísticas Nacionais, Reino Unido (ONS). Os pacientes devem ter pelo menos 1 ano no Datalink de pesquisa de prática clínica antes de poderem entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer diferente de câncer de pele não melanoma
  • Pacientes de consultórios não vinculáveis ​​aos dados do HES e ONS
  • Tempo de paciente correspondente ao período entre a data de admissão hospitalar e 30 dias após a data de alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Usuários de domperidona/um inibidor da bomba de prótons/metoclopramida
Os pacientes do estudo tinham pelo menos uma prescrição de domperidona, um inibidor da bomba de prótons ou metoclopramida. Os inibidores da bomba de prótons observados neste estudo são: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol e pantoprazol.
Medicamento: Sem intervenção
Este é um estudo observacional e retrospectivo dos dados existentes, pelo que não haverá intervenções. Os grupos de exposição serão domperidona, inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol e pantoprazol) e metoclopramida.
Outros nomes:
  • Motilium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de morte cardíaca súbita (MSC) fora do hospital associada à exposição à domperidona, inibidor da bomba de prótons, metoclopramida e nenhum desses medicamentos
Prazo: 7 anos
Isso será avaliado para o número de participantes do estudo (que tiveram SCD) expostos a domperidona, inibidor da bomba de prótons, metoclopramida e nenhum desses medicamentos. SCD é definida como uma morte natural de uma parada circulatória inesperada, geralmente devido a uma arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares).
7 anos
Número de Morte Súbita Cardíaca (MSC) fora do hospital em relação ao período de exposição à domperidona e período de não exposição à domperidona
Prazo: 7 anos
Isso será avaliado para o número de participantes do estudo que tiveram MSC em relação ao período de exposição à domperidona e ao período de não exposição à domperidona. SCD é definida como uma morte natural de uma parada circulatória inesperada, geralmente devido a uma arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares). Isso será analisado pelo método de case-crossover (design de pareamento automático) que será ajustado para características pessoais que variam pouco ao longo do tempo em cada indivíduo. por exemplo, para obesidade.
7 anos
Número de Mortes Súbitas Cardíacas (MSC) fora do hospital em relação ao período de exposição ao Inibidor da Bomba de Prótons (IBP) e período de não exposição ao IBP
Prazo: 7 anos
Isso será avaliado pelo número de participantes do estudo que tiveram DF em relação ao período de exposição ao IBP e período de não exposição ao IBP. SCD é definida como uma morte natural de uma parada circulatória inesperada, geralmente devido a uma arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares). Isso será analisado pelo método de case-crossover (design de pareamento automático) que será ajustado para características pessoais que variam pouco ao longo do tempo em cada indivíduo. por exemplo, para obesidade.
7 anos
Número de Mortes Súbitas Cardíacas (MSC) fora do hospital em relação ao período de exposição à metoclopramida e período de não exposição à metoclopramida
Prazo: 7 anos
Isso será avaliado para o número de participantes do estudo que tiveram MSC em relação ao período de exposição à metoclopramida e ao período de não exposição à metoclopramida. SCD é definida como uma morte natural de uma parada circulatória inesperada, geralmente devido a uma arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares). Isso será analisado pelo método de case-crossover (design de pareamento automático) que será ajustado para características pessoais que variam pouco ao longo do tempo em cada indivíduo. por exemplo, para obesidade.
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR102051
  • RRA-7880 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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