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Uno studio osservazionale per valutare il rischio di morte cardiaca improvvisa extraospedaliera negli utilizzatori di domperidone, utilizzatori di inibitori della pompa protonica e utilizzatori di metoclopramide

18 maggio 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio sulla sicurezza post-autorizzazione: rischio di morte cardiaca improvvisa extraospedaliera negli utilizzatori di domperidone, utilizzatori di inibitori della pompa protonica e utilizzatori di metoclopramide

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare il rischio di morte cardiaca improvvisa extraospedaliera (SCD) associata all'uso corrente di domperidone rispetto all'uso corrente di un inibitore della pompa protonica (PPI), all'uso corrente di metoclopramide, o il mancato uso di uno qualsiasi di questi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio basato sulla popolazione, retrospettivo (uno studio in cui le esposizioni e gli esiti si sono verificati prima dell'inizio dello studio) e uno studio caso-controllo nidificato (uno studio in cui i pazienti con l'esito dello studio [casi] e i pazienti confrontati senza tale esito [controlli] vengono osservati per valutare la loro esposizione al farmaco oggetto di studio [domperidone, PPI e metoclopramide]). I dati proverranno dal Clinical Practice Research Datalink del Regno Unito. Lo studio stimerà il tasso di SCD durante i periodi di esposizione a ciascuno dei farmaci in studio e durante i periodi di esposizione a nessuno di essi; e i rapporti di questi tassi. Utilizzerà anche un'analisi "case-crossover" (in cui ogni caso funge da proprio controllo) per stimare nuovamente questi rapporti di frequenza in un modo che tenga conto delle caratteristiche personali come l'obesità o il fumo che possono influenzare lo studio risultati e sono registrati in modo incompleto nel database.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con esposizione a domperidone, inibitore della pompa protonica e metoclopramide

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti registrati in pratiche inglesi i cui dati sono collegabili a Hospital Episode Statistics (HES) e Office for National Statistics, UK (ONS). I pazienti devono avere almeno 1 anno nel collegamento dati di ricerca sulla pratica clinica prima di poter entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Pazienti provenienti da pratiche non collegabili ai dati HES e ONS
  • Tempo del paziente corrispondente al periodo compreso tra la data di ricovero in ospedale e 30 giorni dopo la data di dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Utilizzatori di domperidone/un inibitore della pompa protonica/metoclopramide
I pazienti dello studio avevano almeno una prescrizione di domperidone, un inibitore della pompa protonica o metoclopramide. Gli inibitori della pompa protonica osservati in questo studio sono: omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo, rabeprazolo e pantoprazolo.
Droga: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale e retrospettivo dei dati esistenti, quindi non ci saranno interventi. I gruppi di esposizione saranno domperidone, inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo, rabeprazolo e pantoprazolo) e metoclopramide.
Altri nomi:
  • Motilio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di morte cardiaca improvvisa extraospedaliera (SCD) associata all'esposizione a domperidone, inibitore della pompa protonica, metoclopramide e nessuno di questi farmaci
Lasso di tempo: 7 anni
Questo sarà valutato per il numero di partecipanti allo studio (che avevano SCD) esposti a domperidone, inibitore della pompa protonica, metoclopramide e nessuno di questi farmaci. SCD è definita come una morte naturale da un arresto circolatorio inatteso, solitamente a causa di un'aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare).
7 anni
Numero di morte cardiaca improvvisa extraospedaliera (SCD) in relazione al periodo di esposizione a domperidone e al periodo di non esposizione a domperidone
Lasso di tempo: 7 anni
Questo sarà valutato per il numero di partecipanti allo studio che hanno avuto SCD in relazione al periodo di esposizione a domperidone e al periodo di non esposizione a domperidone. SCD è definita come una morte naturale da un arresto circolatorio inatteso, solitamente a causa di un'aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare). Questo sarà analizzato con il metodo case-crossover (design auto-combinante) che sarà adattato alle caratteristiche personali che variano poco nel tempo in ciascun individuo. ad esempio, per l'obesità.
7 anni
Numero di morti cardiache improvvise extraospedaliere (SCD) in relazione al periodo di esposizione all'inibitore della pompa protonica (PPI) e al periodo di non esposizione al PPI
Lasso di tempo: 7 anni
Questo sarà valutato per il numero di partecipanti allo studio che hanno avuto SCD in relazione al periodo di esposizione a PPI e al periodo di non esposizione a PPI. SCD è definita come una morte naturale da un arresto circolatorio inatteso, solitamente a causa di un'aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare). Questo sarà analizzato con il metodo case-crossover (design auto-combinante) che sarà adattato alle caratteristiche personali che variano poco nel tempo in ciascun individuo. ad esempio, per l'obesità.
7 anni
Numero di morti cardiache improvvise extraospedaliere (SCD) in relazione al periodo di esposizione alla metoclopramide e al periodo di non esposizione alla metoclopramide
Lasso di tempo: 7 anni
Questo sarà valutato per il numero di partecipanti allo studio che hanno avuto SCD in relazione al periodo di esposizione alla metoclopramide e al periodo di non esposizione alla metoclopramide. SCD è definita come una morte naturale da un arresto circolatorio inatteso, solitamente a causa di un'aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare). Questo sarà analizzato con il metodo case-crossover (design auto-combinante) che sarà adattato alle caratteristiche personali che variano poco nel tempo in ciascun individuo. ad esempio, per l'obesità.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR102051
  • RRA-7880 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • Epi 316 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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