Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr CorPath po uvedení na trh v systému CorPath 200 v perkutánních koronárních intervencích (PRECISION)

1. prosince 2020 aktualizováno: Corindus Inc.

Registr po uvedení na trh pro hodnocení účinnosti systému CorPath 200 u perkutánních koronárních intervencí

Shromažďovat údaje o rutinních vzorcích použití, bezpečnosti a účinnosti, včetně klinického a technického výkonu systému CorPath 200, při zavádění a manipulaci s koronárními vodícími dráty a stentovými/balónkovými katetry během PCI procedur.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramenný, otevřený, multicentrický registr pacientů systému CorPath 200, který umožňuje zkoumat jeho výkon během procedury PCI a výsledky pacienta během 72 hodin po zákroku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
754

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
        • Valley View Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center - Northeast
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s onemocněním koronárních tepen a s klinickou indikací pro perkutánní koronární intervenci (PCI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let.
  2. Pacienti s onemocněním koronárních tepen podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) se systémem CorPath 200.
  3. Subjekt nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžný zápis do jiného zařízení nebo protokolu studie léků, který specificky vylučuje souběžný zápis nebo který brání shromažďování údajů požadovaných v tomto registru (souběžná účast v jiném registru není pro tuto studii automatickým kritériem vyloučení).
  2. Neschopnost/neschopnost/neochota poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní kohorta
Subjekty léčené perkutánní koronární intervencí (PCI) s pomocí CorPath
Postup: CorPath-asistovaná perkutánní koronární intervence
Roboticky asistovaná perkutánní koronární intervence
Ostatní jména:
  • Roboticky asistovaná perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým úspěchem
Časové okno: V nemocnici (72 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
Méně než 30 % reziduální stenózy po PCI v lézích léčených systémem CorPath, bez velkých nežádoucích koronárních příhod v nemocnici (MACE).
V nemocnici (72 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlavními nežádoucími koronárními příhodami v nemocnici (MACE)
Časové okno: V nemocnici (72 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
Kombinace smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílové cévy, ke které dojde do 72 hodin po výkonu nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, u subjektu léčeného systémem CorPath 200.
V nemocnici (72 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: V nemocnici (72 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
Budou shrnuty všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) a neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE) od zahájení postupu CorPath do konce studie.
V nemocnici (72 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
Definováno jako čas měřený od zavedení hemostatického pouzdra do odstranění vodícího katetru.
Během procedury
Doba procedury PCI
Časové okno: Během procedury
Definováno jako čas měřený od zavedení zaváděcího katetru do vyjmutí zaváděcího katetru.
Během procedury
Fluoroskopie a/nebo čas X-ray
Časové okno: Během procedury
Jak bylo zaznamenáno rentgenovým systémem použitým během procedury.
Během procedury
Kontrastní objem tekutiny
Časové okno: Během procedury
Množství použité kontrastní tekutiny (ml) během procedury.
Během procedury
Vystavení pacienta záření – dávka-oblast-produkt
Časové okno: Během procedury
DAP (dávka-plocha-produkt) zaznamenané během postupu.
Během procedury
Vystavení pacienta radiaci – Kumulativní dávka
Časové okno: Během procedury
Kumulativní dávka (mGy) zaznamenaná během procedury.
Během procedury
Počet účastníků, kteří přešli na manuální techniku.
Časové okno: Během procedury
Celkový počet konverzí z robotického PCI na manuální PCI bude zachycen za účelem analýzy technického úspěchu zařízení.
Během procedury
Vizuální měření délky léze
Časové okno: Během procedury
Vizuální odhad klinickým operátorem před dodáním zařízení (zařízení) PCI.
Během procedury
CorPath Měření délky léze
Časové okno: Během procedury
Robotické měření délky léze pomocí systému CorPath prováděné klinickým operátorem.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corindus Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
  • Ředitel studie: Chris Cain, VP, Clinical Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRECISION CorPath Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení