Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr CorPath po wprowadzeniu do obrotu w systemie CorPath 200 w przezskórnych interwencjach wieńcowych (PRECISION)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Corindus Inc.

Rejestr po wprowadzeniu na rynek do oceny skuteczności systemu CorPath 200 w przezskórnych interwencjach wieńcowych

Gromadzenie danych na temat rutynowych wzorców użytkowania, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym klinicznych i technicznych parametrów systemu CorPath 200, podczas wprowadzania i manipulowania prowadnikami wieńcowymi oraz stentami/cewnikami balonowymi podczas zabiegów PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, jednoramienny, otwarty, wieloośrodkowy rejestr pacjentów systemu CorPath 200 w celu zbadania jego działania podczas zabiegu PCI i wyników pacjentów w ciągu 72 godzin po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
754

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
        • Valley View Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center - Northeast
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z chorobą niedokrwienną serca i ze wskazaniem klinicznym do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat.
  2. Pacjenci z chorobą wieńcową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z systemem CorPath 200.
  3. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Równoczesna rejestracja w innym urządzeniu lub protokole badania leku, który wyraźnie wyklucza równoczesną rejestrację lub uniemożliwia gromadzenie danych wymaganych w tym rejestrze (równoczesny udział w innym rejestrze nie jest automatycznym kryterium wykluczenia z tego badania).
  2. Brak/niezdolność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta studyjna
Pacjenci leczeni przezskórną interwencją wieńcową (PCI) wspomaganą przez CorPath
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa wspomagana przez CorPath
Przezskórna interwencja wieńcowa wspomagana robotem
Inne nazwy:
  • Przezskórna interwencja wieńcowa wspomagana robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: W szpitalu (72 godziny lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Mniej niż 30% resztkowego zwężenia po PCI w zmianach leczonych systemem CorPath, bez wewnątrzszpitalnych poważnych zdarzeń wieńcowych (MACE).
W szpitalu (72 godziny lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wewnątrzszpitalnymi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami wieńcowymi (MACE)
Ramy czasowe: W szpitalu (72 godziny lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zgon, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego, które wystąpiły w ciągu 72 godzin od zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjenta leczonego systemem CorPath 200.
W szpitalu (72 godziny lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: W szpitalu (72 godziny lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Podsumowane zostaną wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nieoczekiwane działania niepożądane urządzenia (UADE) od rozpoczęcia procedury CorPath do zakończenia badania.
W szpitalu (72 godziny lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia koszulki hemostatycznej do usunięcia cewnika prowadzącego.
Podczas zabiegu
Czas zabiegu PCI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia cewnika prowadzącego do usunięcia cewnika prowadzącego.
Podczas zabiegu
Fluoroskopia i/lub czas rentgenowski
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zarejestrowane przez system rentgenowski używany podczas zabiegu.
Podczas zabiegu
Objętość płynu kontrastowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ilość płynu kontrastowego użytego (ml) podczas zabiegu.
Podczas zabiegu
Ekspozycja pacjenta na promieniowanie — dawka-powierzchnia-produkt
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
DAP (dawka-powierzchnia-iloczyn) jak zarejestrowano podczas procedury.
Podczas zabiegu
Ekspozycja pacjenta na promieniowanie — dawka skumulowana
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Dawka skumulowana (mGy) zarejestrowana podczas zabiegu.
Podczas zabiegu
Liczba uczestników, którzy przeszli na technikę manualną.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ogólna liczba konwersji z robotycznej PCI na ręczną PCI zostanie przechwycona w celu przeanalizowania technicznego sukcesu urządzenia.
Podczas zabiegu
Wizualny pomiar długości zmiany
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wizualna ocena dokonana przez operatora klinicznego przed dostarczeniem urządzenia (urządzeń) do PCI.
Podczas zabiegu
Pomiar długości zmiany CorPath
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zrobotyzowany pomiar długości zmiany za pomocą systemu CorPath wykonywany przez Operatora Klinicznego.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corindus Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
  • Dyrektor Studium: Chris Cain, VP, Clinical Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRECISION CorPath Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami