Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Market CorPath-registratie op het CorPath 200-systeem bij percutane coronaire interventies (PRECISION)

1 december 2020 bijgewerkt door: Corindus Inc.

Een post-market register voor de evaluatie van de effectiviteit van het CorPath 200-systeem bij percutane coronaire interventies

Om gegevens te verzamelen over de routinematige gebruikspatronen, veiligheid en effectiviteit, inclusief de klinische en technische prestaties van het CorPath 200-systeem, bij de levering en manipulatie van coronaire voerdraden en stent-/ballonkatheters tijdens PCI-procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label, multicenter patiëntenregistratie van het CorPath 200-systeem om de prestaties tijdens de PCI-procedure en patiëntresultaten te onderzoeken tot 72 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
754

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
        • Valley View Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center - Northeast
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met coronaire hartziekte en met de klinische indicatie voor percutane coronaire interventie (PCI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar.
  2. Patiënten met coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met het CorPath 200-systeem.
  3. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige inschrijving in een ander apparaat- of geneesmiddelonderzoeksprotocol dat gelijktijdige inschrijving specifiek uitsluit of dat het verzamelen van in dit register vereiste gegevens verhindert (gelijktijdige deelname aan een ander register is geen automatisch uitsluitingscriterium voor dit onderzoek).
  2. Falen/onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Studie cohort
Proefpersonen behandeld met CorPath-geassisteerde percutane coronaire interventie (PCI)
Procedure: CorPath-geassisteerde percutane coronaire interventie
Robotondersteunde percutane coronaire interventie
Andere namen:
  • Robotondersteunde percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch succes
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (72 uur of ontslag, wat zich het eerst voordoet)
Minder dan 30% resterende stenose na PCI in de laesie(s) behandeld met het CorPath-systeem, zonder ernstige nadelige coronaire voorvallen (MACE) in het ziekenhuis.
In het ziekenhuis (72 uur of ontslag, wat zich het eerst voordoet)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste coronaire voorvallen (MACE) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (72 uur of ontslag, wat zich het eerst voordoet)
De combinatie van overlijden, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat die optreedt binnen 72 uur na de procedure of voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij een patiënt die is behandeld met het CorPath 200-systeem.
In het ziekenhuis (72 uur of ontslag, wat zich het eerst voordoet)
Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (72 uur of ontslag, wat zich het eerst voordoet)
Alle Serious Adverse Events (SAE's) en Unanticipated Adverse Device Effects (UADE's) vanaf het begin van de CorPath-procedure tot het einde van het onderzoek worden samengevat.
In het ziekenhuis (72 uur of ontslag, wat zich het eerst voordoet)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de hemostasehuls tot het verwijderen van de geleidekatheter.
Tijdens procedure
PCI-proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de geleidekatheter tot het verwijderen van de geleidekatheter.
Tijdens procedure
Fluoroscopie en/of röntgentijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Zoals vastgelegd door een röntgensysteem dat tijdens de procedure wordt gebruikt.
Tijdens procedure
Volume contrastvloeistof
Tijdsspanne: Tijdens procedure
De hoeveelheid gebruikte contrastvloeistof (ml) tijdens de procedure.
Tijdens procedure
Blootstelling aan straling van de patiënt - dosis-gebied-product
Tijdsspanne: Tijdens procedure
DAP (dose-area-product) zoals vastgelegd tijdens de procedure.
Tijdens procedure
Blootstelling aan straling van de patiënt - cumulatieve dosis
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Cumulatieve dosis (mGy) zoals geregistreerd tijdens de procedure.
Tijdens procedure
Aantal deelnemers dat een conversie naar handmatige techniek had.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Het totale aantal conversies van de gerobotiseerde PCI naar handmatige PCI wordt vastgelegd om het technische succes van het apparaat te analyseren.
Tijdens procedure
Visuele meting van de lengte van de laesie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Visuele schatting door klinisch operator voorafgaand aan levering van PCI-apparaat(en).
Tijdens procedure
CorPath-meting van laesielengte
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Robotische meting van de laesielengte met behulp van het CorPath-systeem, uitgevoerd door de klinische operator.
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Corindus Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
  • Studie directeur: Chris Cain, VP, Clinical Affairs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRECISION CorPath Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen