Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-Market CorPath Registry på CorPath 200-systemet i perkutane koronare intervensjoner (PRECISION)

1. desember 2020 oppdatert av: Corindus Inc.

Et post-markedsregister for evaluering av CorPath 200-systemets effektivitet i perkutane koronare intervensjoner

For å samle inn data om rutinemessige bruksmønstre, sikkerhet og effektivitet, inkludert den kliniske og tekniske ytelsen til CorPath 200-systemet, ved levering og manipulering av koronare ledetråder og stent-/ballongkatetre under PCI-prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms, åpent, multisenter pasientregister for CorPath 200-systemet for å undersøke ytelsen under PCI-prosedyren og pasientutfall gjennom 72 timer etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
754

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
        • Valley View Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center - Northeast
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med koronarsykdom og med klinisk indikasjon for perkutan koronar intervensjon (PCI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Pasienter med koronarsykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) med CorPath 200-systemet.
  3. Forsøkspersonen eller den juridiske representanten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig registrering i en annen enhet eller legemiddelstudieprotokoll som spesifikt utelukker samtidig registrering eller som forhindrer innsamling av data som kreves i dette registeret (samtidig deltakelse i et annet register er ikke et automatisk eksklusjonskriterium for denne studien).
  2. Manglende/manglende evne/vilje til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Studiekohort
Personer behandlet med CorPath-assistert perkutan koronar intervensjon (PCI)
Fremgangsmåte: CorPath-assistert perkutan koronar intervensjon
Robotassistert perkutan koronar intervensjon
Andre navn:
  • Robotassistert perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk suksess
Tidsramme: Inne på sykehus (72 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først)
Mindre enn 30 % gjenværende stenose etter PCI i lesjonen(e) behandlet med CorPath-systemet, uten alvorlige koronare bivirkninger (MACE) på sykehus.
Inne på sykehus (72 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede koronare hendelser på sykehus (MACE)
Tidsramme: Inne på sykehus (72 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først)
Sammensetningen av død, hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar som oppstår innen 72 timer etter prosedyren eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, hos en pasient behandlet med CorPath 200-systemet.
Inne på sykehus (72 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først)
Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Inne på sykehus (72 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først)
Alle alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede bivirkninger (UADE) fra starten av CorPath-prosedyren til slutten av studien vil bli oppsummert.
Inne på sykehus (72 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som tiden målt fra innsetting av hemostaseskjeden til fjerning av ledekateteret.
Under prosedyren
PCI-prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som tiden målt fra innføring av ledekateter til fjerning av ledekateter.
Under prosedyren
Fluoroskopi og/eller røntgentid
Tidsramme: Under prosedyren
Som registrert av et røntgensystem brukt under prosedyren.
Under prosedyren
Kontrastvæskevolum
Tidsramme: Under prosedyren
Mengden kontrastvæske som brukes (ml) under prosedyren.
Under prosedyren
Pasientstrålingseksponering - Dose-Area-Produkt
Tidsramme: Under prosedyren
DAP (dose-område-produkt) som registrert under prosedyren.
Under prosedyren
Pasientstrålingseksponering - kumulativ dose
Tidsramme: Under prosedyren
Kumulativ dose (mGy) som registrert under prosedyren.
Under prosedyren
Antall deltakere som hadde en konvertering til manuell teknikk.
Tidsramme: Under prosedyren
Det totale antallet konverteringer fra robot-PCI til manuell PCI vil bli fanget opp for å analysere den tekniske suksessen til enheten.
Under prosedyren
Visuell måling av lesjonslengde
Tidsramme: Under prosedyren
Visuelt estimat av klinisk operatør før levering av PCI-enhet(er).
Under prosedyren
CorPath-måling av lesjonslengde
Tidsramme: Under prosedyren
Robotmåling av lesjonslengde ved hjelp av CorPath-systemet utført av den kliniske operatøren.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Corindus Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
  • Studieleder: Chris Cain, VP, Clinical Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRECISION CorPath Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger