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Post-Market CorPath-Registrierung auf dem CorPath 200-System bei perkutanen Koronarinterventionen (PRECISION)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Corindus Inc.

Ein Post-Market-Register zur Bewertung der Wirksamkeit des CorPath 200-Systems bei perkutanen Koronarinterventionen

Erhebung von Daten zu routinemäßigen Anwendungsmustern, Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich der klinischen und technischen Leistung des CorPath 200-Systems, bei der Einführung und Handhabung von koronaren Führungsdrähten und Stent-/Ballonkathetern während PCI-Verfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, einarmiges, offenes, multizentrisches Patientenregister des CorPath 200-Systems zur Untersuchung seiner Leistung während des PCI-Eingriffs und der Patientenergebnisse bis 72 Stunden nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
754

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Valley View Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center - Northeast
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit und mit der klinischen Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre.
  2. Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit dem CorPath 200-System unterziehen.
  3. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Aufnahme in ein anderes Produkt- oder Arzneimittelstudienprotokoll, das die gleichzeitige Aufnahme ausdrücklich ausschließt oder die Erfassung der in diesem Register erforderlichen Daten verhindert (die gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Register ist kein automatisches Ausschlusskriterium für diese Studie).
  2. Versäumnis/Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienkohorte
Patienten, die mit CorPath-gestützter perkutaner Koronarintervention (PCI) behandelt wurden
Verfahren: CorPath-assistierte perkutane Koronarintervention
Robotergestützte perkutane Koronarintervention
Andere Namen:
  • Robotergestützte perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: Im Krankenhaus (72 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Weniger als 30 % Reststenose nach PCI in der/den mit dem CorPath-System behandelten Läsion(en), ohne schwerwiegende unerwünschte koronare Ereignisse im Krankenhaus (MACE).
Im Krankenhaus (72 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Major Adverse Coronary Events (MACE) im Krankenhaus
Zeitfenster: Im Krankenhaus (72 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes, die innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt, bei einem mit dem CorPath 200-System behandelten Probanden.
Im Krankenhaus (72 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Im Krankenhaus (72 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und unerwarteten unerwünschten Gerätewirkungen (UADEs) vom Beginn des CorPath-Verfahrens bis zum Ende der Studie werden zusammengefasst.
Im Krankenhaus (72 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als die gemessene Zeit vom Einführen der Hämostaseschleuse bis zum Entfernen des Führungskatheters.
Während des Verfahrens
PCI-Prozedurzeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als die gemessene Zeit vom Einführen des Führungskatheters bis zum Entfernen des Führungskatheters.
Während des Verfahrens
Durchleuchtungs- und/oder Röntgenzeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Wie von einem Röntgensystem aufgezeichnet, das während des Verfahrens verwendet wird.
Während des Verfahrens
Kontrastmittelvolumen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die während des Verfahrens verwendete Menge an Kontrastmittel (ml).
Während des Verfahrens
Strahlenbelastung des Patienten – Dosis-Fläche-Produkt
Zeitfenster: Während des Verfahrens
DAP (Dosis-Flächen-Produkt) wie während des Verfahrens aufgezeichnet.
Während des Verfahrens
Strahlenbelastung des Patienten – kumulative Dosis
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Kumulative Dosis (mGy) wie während des Verfahrens aufgezeichnet.
Während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer, die eine Konvertierung zur manuellen Technik hatten.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Gesamtzahl der Konvertierungen von der robotergesteuerten PCI zur manuellen PCI wird erfasst, um den technischen Erfolg des Geräts zu analysieren.
Während des Verfahrens
Visuelle Messung der Läsionslänge
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Visuelle Schätzung durch den klinischen Bediener vor der Lieferung des PCI-Geräts/der PCI-Geräte.
Während des Verfahrens
CorPath-Messung der Läsionslänge
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Robotermessung der Läsionslänge unter Verwendung des CorPath-Systems, durchgeführt durch den klinischen Bediener.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corindus Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
  • Studienleiter: Chris Cain, VP, Clinical Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRECISION CorPath Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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