Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационный реестр CorPath для системы CorPath 200 при чрескожных коронарных вмешательствах (PRECISION)

1 декабря 2020 г. обновлено: Corindus Inc.

Пострегистрационный реестр для оценки эффективности системы CorPath 200 при чрескожных коронарных вмешательствах

Собрать данные о рутинных схемах использования, безопасности и эффективности, включая клинические и технические характеристики системы CorPath 200, при доставке и манипулировании коронарными проводниками и стентами/баллонными катетерами во время процедур ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективный, открытый, многоцентровый реестр пациентов системы CorPath 200 с одной группой для изучения ее эффективности во время процедуры ЧКВ и результатов лечения пациентов в течение 72 часов после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
754

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 81601
        • Valley View Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center - Northeast
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с ишемической болезнью сердца и с клиническими показаниями к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет.
  2. Пациенты с ишемической болезнью сердца, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с помощью системы CorPath 200.
  3. Субъект или законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Одновременная регистрация в протоколе исследования другого устройства или препарата, который специально исключает одновременную регистрацию или препятствует сбору данных, необходимых в этом реестре (одновременное участие в другом реестре не является критерием автоматического исключения для этого исследования).
  2. Неспособность/неспособность/нежелание предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Исследовательская когорта
Субъекты, получавшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с помощью CorPath
Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство с помощью CorPath
Роботизированное чрескожное коронарное вмешательство
Другие имена:
  • Роботизированное чрескожное коронарное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим успехом
Временное ограничение: В стационаре (72 часа или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше)
Менее 30% остаточного стеноза после ЧКВ в поражениях, обработанных системой CorPath, без крупных неблагоприятных коронарных событий в больнице (MACE).
В стационаре (72 часа или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с крупными неблагоприятными коронарными событиями в больнице (MACE)
Временное ограничение: В стационаре (72 часа или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше)
Совокупность смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда, которые происходят в течение 72 часов после процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше, у субъекта, получавшего лечение системой CorPath 200.
В стационаре (72 часа или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: В стационаре (72 часа или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше)
Будут суммированы все серьезные нежелательные явления (СНЯ) и непредвиденные побочные эффекты устройств (UADE) с начала процедуры CorPath до конца исследования.
В стационаре (72 часа или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется как время, измеренное от введения гемостатического интродьюсера до удаления направляющего катетера.
Во время процедуры
Время процедуры PCI
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется как время, измеренное с момента введения направляющего катетера до его удаления.
Во время процедуры
Флюороскопия и/или рентген
Временное ограничение: Во время процедуры
Как записано рентгеновской системой, используемой во время процедуры.
Во время процедуры
Объем контрастной жидкости
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество контрастной жидкости, используемой (мл) во время процедуры.
Во время процедуры
Радиационное воздействие на пациента – произведение дозы на площадь
Временное ограничение: Во время процедуры
DAP (произведение дозы на площадь), записанное во время процедуры.
Во время процедуры
Радиационное воздействие на пациента – кумулятивная доза
Временное ограничение: Во время процедуры
Совокупная доза (мГр), зарегистрированная во время процедуры.
Во время процедуры
Количество участников, перешедших на ручную технику.
Временное ограничение: Во время процедуры
Общее количество переходов от роботизированного PCI к ручному PCI будет зафиксировано для анализа технического успеха устройства.
Во время процедуры
Визуальное измерение длины поражения
Временное ограничение: Во время процедуры
Визуальная оценка клиническим оператором перед доставкой устройства (устройств) ЧКВ.
Во время процедуры
CorPath Измерение длины поражения
Временное ограничение: Во время процедуры
Роботизированное измерение длины поражения с использованием системы CorPath, выполняемое клиническим оператором.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Corindus Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
  • Директор по исследованиям: Chris Cain, VP, Clinical Affairs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRECISION CorPath Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками