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Registro CorPath posterior al mercado en el sistema CorPath 200 en intervenciones coronarias percutáneas (PRECISION)

1 de diciembre de 2020 actualizado por: Corindus Inc.

Registro posterior a la comercialización para la evaluación de la eficacia del sistema CorPath 200 en intervenciones coronarias percutáneas

Recopilar datos sobre los patrones habituales de uso, seguridad y eficacia, incluido el rendimiento clínico y técnico del sistema CorPath 200, en la entrega y manipulación de guías coronarias y catéteres de stent/balón durante los procedimientos de PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un registro de pacientes prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta y multicéntrico del sistema CorPath 200 para examinar su rendimiento durante el procedimiento PCI y los resultados del paciente hasta 72 horas después del procedimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
754

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Valley View Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center - Northeast
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con enfermedad coronaria y con indicación clínica de Intervención Coronaria Percutánea (ICP).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años.
  2. Pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a Intervención Coronaria Percutánea (ICP) con el sistema CorPath 200.
  3. El sujeto o el representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Inscripción concurrente en otro dispositivo o protocolo de estudio de fármacos que excluye específicamente la inscripción concurrente o que impide la recopilación de datos requeridos en este registro (la participación concurrente en otro registro no es un criterio de exclusión automática para este estudio).
  2. Fracaso/incapacidad/falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de estudio
Sujetos tratados con intervención coronaria percutánea (ICP) asistida por CorPath
Procedimiento: Intervención coronaria percutánea asistida por CorPath
Intervención coronaria percutánea asistida por robot
Otros nombres:
  • Intervención coronaria percutánea asistida por robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito clínico
Periodo de tiempo: En el hospital (72 horas o alta, lo que ocurra primero)
Menos del 30% de estenosis residual post ICP en la(s) lesión(es) tratada(s) con el sistema CorPath, sin eventos coronarios adversos mayores (MACE) intrahospitalarios.
En el hospital (72 horas o alta, lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos coronarios adversos mayores (MACE) en el hospital
Periodo de tiempo: En el hospital (72 horas o alta, lo que ocurra primero)
La combinación de muerte, infarto de miocardio y revascularización del vaso tratado que ocurre dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero, en un sujeto tratado con el sistema CorPath 200.
En el hospital (72 horas o alta, lo que ocurra primero)
Número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: En el hospital (72 horas o alta, lo que ocurra primero)
Se resumirán todos los eventos adversos graves (SAEs) y los efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE) desde el inicio del procedimiento CorPath hasta el final del estudio.
En el hospital (72 horas o alta, lo que ocurra primero)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Definido como el tiempo medido desde la inserción de la vaina de hemostasia hasta la retirada del catéter guía.
Durante el procedimiento
Tiempo de procedimiento PCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Definido como el tiempo medido desde la inserción del catéter guía hasta la retirada del catéter guía.
Durante el procedimiento
Fluoroscopia y/o Tiempo de Rayos X
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Según lo registrado por un sistema de rayos X utilizado durante el procedimiento.
Durante el procedimiento
Volumen de líquido de contraste
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La cantidad de líquido de contraste utilizado (mL) durante el procedimiento.
Durante el procedimiento
Exposición a la radiación del paciente: dosis-área-producto
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
DAP (dosis-área-producto) registrado durante el procedimiento.
Durante el procedimiento
Exposición a la radiación del paciente - Dosis acumulativa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Dosis acumulada (mGy) registrada durante el procedimiento.
Durante el procedimiento
Número de participantes que tuvieron una conversión a la técnica manual.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El número total de conversiones de PCI robótica a PCI manual se capturará para analizar el éxito técnico del dispositivo.
Durante el procedimiento
Medición visual de la longitud de la lesión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Estimación visual por parte del operador clínico antes de la entrega de los dispositivos PCI.
Durante el procedimiento
Medición CorPath de la longitud de la lesión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medición robótica de la longitud de la lesión utilizando el sistema CorPath realizada por el operador clínico.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Corindus Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
  • Director de estudio: Chris Cain, VP, Clinical Affairs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRECISION CorPath Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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