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Registro CorPath post-commercializzazione sul sistema CorPath 200 negli interventi coronarici percutanei (PRECISION)

1 dicembre 2020 aggiornato da: Corindus Inc.

Un registro post-commercializzazione per la valutazione dell'efficacia del sistema CorPath 200 negli interventi coronarici percutanei

Raccogliere dati sui modelli di utilizzo di routine, sicurezza ed efficacia, comprese le prestazioni cliniche e tecniche del sistema CorPath 200, nella consegna e manipolazione di fili guida coronarici e cateteri con stent/a palloncino durante le procedure PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro paziente prospettico, a braccio singolo, in aperto e multicentrico del sistema CorPath 200 per esaminarne le prestazioni durante la procedura PCI e gli esiti del paziente fino a 72 ore dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
754

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
        • Valley View Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center - Northeast
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con malattia coronarica e con l'indicazione clinica per intervento coronarico percutaneo (PCI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni.
  2. Pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con il sistema CorPath 200.
  3. Il soggetto o il rappresentante legale è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Iscrizione simultanea a un altro protocollo di studio su dispositivo o farmaco che esclude specificamente l'arruolamento simultaneo o che impedisce la raccolta dei dati richiesti in questo registro (la partecipazione simultanea in un altro registro non è un criterio di esclusione automatica per questo studio).
  2. Mancata/incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di studio
Soggetti trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI) assistito da CorPath
Procedura: Intervento coronarico percutaneo assistito da CorPath
Intervento coronarico percutaneo robotizzato
Altri nomi:
  • Intervento coronarico percutaneo robotizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo clinico
Lasso di tempo: In ospedale (72 ore o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Meno del 30% di stenosi residua post PCI nelle lesioni trattate con il sistema CorPath, senza eventi coronarici avversi maggiori (MACE) in ospedale.
In ospedale (72 ore o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi coronarici avversi maggiori in ospedale (MACE)
Lasso di tempo: In ospedale (72 ore o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
L'insieme di decesso, infarto miocardico e rivascolarizzazione del vaso bersaglio che si verifica entro 72 ore dalla procedura o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in un soggetto trattato con il sistema CorPath 200.
In ospedale (72 ore o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: In ospedale (72 ore o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Verranno riepilogati tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE) dall'inizio della procedura CorPath fino alla fine dello studio.
In ospedale (72 ore o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come il tempo misurato dall'inserimento della guaina emostatica fino alla rimozione del catetere guida.
Durante la procedura
Tempo di procedura PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come il tempo misurato dall'inserimento del catetere guida fino alla rimozione del catetere guida.
Durante la procedura
Tempo di fluoroscopia e/o raggi X
Lasso di tempo: Durante la procedura
Come registrato da un sistema a raggi X utilizzato durante la procedura.
Durante la procedura
Volume del fluido di contrasto
Lasso di tempo: Durante la procedura
La quantità di liquido di contrasto utilizzato (mL) durante la procedura.
Durante la procedura
Esposizione alle radiazioni del paziente - Dose-Area-Prodotto
Lasso di tempo: Durante la procedura
DAP (dose-area-prodotto) come registrato durante la procedura.
Durante la procedura
Esposizione alle radiazioni del paziente - Dose cumulativa
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dose cumulativa (mGy) registrata durante la procedura.
Durante la procedura
Numero di partecipanti che hanno avuto una conversione alla tecnica manuale.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il numero complessivo di conversioni dal PCI robotico al PCI manuale verrà acquisito per analizzare il successo tecnico del dispositivo.
Durante la procedura
Misurazione visiva della lunghezza della lesione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Stima visiva da parte dell'operatore clinico prima della consegna dei dispositivi PCI.
Durante la procedura
CorPath Misurazione della lunghezza della lesione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurazione robotica della lunghezza della lesione utilizzando il sistema CorPath eseguita dall'operatore clinico.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corindus Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giora Weisz, MD, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
  • Direttore dello studio: Chris Cain, VP, Clinical Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRECISION CorPath Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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