Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebivolol, úprava životního stylu a arteriální tuhost

27. ledna 2018 aktualizováno: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Vliv nebivololu a modifikace životního stylu na ztuhlost velkých tepen u hypertenzních dospělých ve středním a starším věku

Bylo popsáno, že četná antihypertenziva jsou účinná při snižování ztuhlosti centrálních tepen a tyto účinky mohou přispět ke zlepšení výsledků u pacientů s hypertenzí. Výsledky několika studií však naznačují, že beta-blokátory mohou ve skutečnosti zvyšovat tuhost tepen. Naproti tomu existují omezené důkazy, které naznačují, že nebivolol, beta-blokátor třetí generace, který zvyšuje uvolňování vaskulárního oxidu dusnatého, snižuje centrální arteriální tuhost u hypertoniků. Bohužel, pouze několik studií se zabývalo tímto problémem a všechny tyto studie se spoléhaly na nepřímé měření tuhosti tepen závislé na krevním tlaku. Žádná z těchto studií se navíc nezaměřovala na obézní hypertoniky středního a vyššího věku, populaci se zrychleným tuhnutím tepen a ohroženou kardiovaskulárními chorobami. Potenciální užitečnost nebivololu jako terapie ke snížení tuhosti velkých tepen, zejména u druhé populace, tedy zůstává nejasná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenze 1. fáze
  • 40-75 let
  • Hmotnost stabilní (+/-2 kg)
  • Sedavý až rekreačně aktivní
  • Ochotný být randomizován do jednoho ze tří ramen
  • Ústní a písemný souhlas
  • Schválení lékařským ředitelem

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak mimo uvedené rozmezí
  • Cukrovka nebo užívání léků na cukrovku
  • Celkový cholesterol >6,2 mmol/l; triglyceridy >4,5 mmol/l
  • Minulá nebo současná ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, onemocnění dýchacích cest, endokrinní nebo metabolické onemocnění, neurologické onemocnění nebo hematologicko-onkologické onemocnění
  • Léky (včetně, ale bez omezení na antihypertenziva, statiny nebo jiné s protizánětlivým účinkem) nebo antioxidační vitamíny nebo doplňky
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na nebivolol nebo kteroukoli jeho složku
  • Neschopnost vykonávat pravidelnou fyzickou aktivitu nebo se podílet na jiných složkách úpravy životního stylu
  • Těhotná nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nebivolol
Subjektům bude poskytováno denně 5 mg nebivololu po dobu prvních 2 týdnů. Subjekty dostávají další denní dávky 10 mg nebivololu po zbytek období studie. Dávka zůstává na 5 mg denně, pokud však TK během prvních 2 týdnů klesne pod 110/70. Subjekty budou pokračovat v užívání léku během 2týdenního období sledování.
Lék: Nebivolol
Ostatní jména:
  • Bystolický
Aktivní komparátor: Úprava životního stylu
Subjekty budou dostávat týdenní poradenství v oblasti životního stylu od registrovaného dietologa, aby byl zajištěn adekvátní pokrok a dodržování. Každému jedinci jsou poskytnuty ukázkové menu, 14denní jídelní plány a nákupní seznamy potravin. Jednotlivci byli instruováni, aby snížili svůj denní kalorický příjem o 500-1000 kalorií a vykonávali minimálně 150 minut týdně středně intenzivní fyzické aktivity nebo 3000 kroků/den nad výchozími hodnotami. Dietní plán odpovídal dietním pokynům Dietary Approach to Stop Hypertension dietní pokyny s důrazem na nízkotučné mléčné výrobky, ovoce a zeleninu a obsahoval 55 % kalorií jako sacharidy, 30 % kalorií jako tuk a 15 % kalorií jako bílkoviny. Spotřeba sodíku byla u všech subjektů stanovena na 2 400 mg/den.
Jiný: Úprava životního stylu
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
  • Ztráta váhy
  • Omezení sodíku
Experimentální: Nebivolol plus úprava životního stylu
Subjekty začínají s 5 mg/den nebivololu a zvyšují na 10 mg/den, pokud je brachiální krevní tlak vyšší než 120/80 mmHg během prvních 2 týdnů terapie. Subjekty také dostávají týdenní poradenství v oblasti životního stylu od registrovaného dietologa, aby byl zajištěn adekvátní pokrok a dodržování. Každému jedinci jsou poskytnuty ukázkové menu, 14denní jídelní plány a nákupní seznamy potravin. Jednotlivci budou instruováni, aby snížili svůj denní kalorický příjem o 500-1000 kalorií a provedli minimálně 150 minut/týden středně intenzivní fyzické aktivity nebo 3000 kroků/den nad výchozími hodnotami. Dietní plán odpovídá dietním pokynům Dietary Approaches to Stop Hypertension s důrazem na nízkotučné mléčné výrobky, ovoce a zeleninu a obsahuje 55 % kalorií jako sacharidy, 30 % kalorií jako tuk a 15 % kalorií jako bílkoviny se spotřebou sodíku nastavenou na 2 400 mg/ den pro všechny předměty.
Jiný: Nebivolol plus úprava životního stylu
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
  • Ztráta váhy
  • Omezení sodíku
  • Bsytolic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index beta tuhosti
Časové okno: 12 týdnů
Podélné snímky v B-módu průměru levé společné krční tepny (1-2 cm proximálně od bulbu karotidy) byly získány během 15 po sobě jdoucích srdečních cyklů. Brachiální krevní tlak byl měřen pomocí automatického sfygmomanometru. Kvantifikace systolických a diastolických průměrů karotických tepen byla analyzována softwarovým programem Vascular Research Tools 5. Index tuhosti beta byl vypočten jako: Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), kde D0 představuje minimální průměr zaznamenaný během diastoly, D1 představuje maximální průměr zaznamenaný během systoly, P0 představuje tlak měřeno během diastoly a P1 představuje tlak měřený během systoly.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: 12 týdnů
Index HOMA byl vypočten jako součin plazmatické krevní glukózy a inzulínu dělený 22,5.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace oxidovaného LDL
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • nebstiff

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení