Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebiwolol, modyfikacja stylu życia i sztywność tętnic

27 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Wpływ nebiwololu i modyfikacji stylu życia na sztywność dużych tętnic u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym w średnim wieku i starszych

Donoszono, że wiele leków przeciwnadciśnieniowych jest skutecznych w zmniejszaniu sztywności tętnic centralnych, a efekty te mogą przyczynić się do poprawy wyników u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Jednak wyniki kilku badań sugerują, że beta-blokery mogą faktycznie zwiększać sztywność tętnic. Z drugiej strony, istnieją ograniczone dowody sugerujące, że nebiwolol, beta-bloker trzeciej generacji, który zwiększa uwalnianie tlenku azotu w naczyniach, zmniejsza sztywność tętnic centralnych u osób z nadciśnieniem. Niestety, tylko kilka badań dotyczyło tego problemu, a wszystkie te badania opierały się na pośrednich, zależnych od ciśnienia krwi pomiarach sztywności tętnic. Ponadto żadne z tych badań nie koncentrowało się na otyłych osobach z nadciśnieniem tętniczym w średnim i starszym wieku, populacji z przyspieszonym usztywnieniem tętnic i narażoną na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Zatem potencjalna użyteczność nebiwololu jako terapii zmniejszającej sztywność dużych tętnic, szczególnie w tej ostatniej populacji, pozostaje niejasna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie stopnia 1
  • 40-75 lat
  • Stabilność wagi (+/-2 kg)
  • Siedzący do aktywnego rekreacyjnie
  • Chęć losowego przydzielenia do jednej z trzech ramion
  • Zgoda ustna i pisemna
  • Zatwierdzenie przez dyrektora medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi poza podanym zakresem
  • Cukrzyca lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych
  • cholesterol całkowity >6,2 mmol/l; trójglicerydy >4,5 mmol/L
  • Przebyta lub obecna choroba niedokrwienna serca, udar, choroba układu oddechowego, choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, choroba neurologiczna lub choroba hematologiczno-onkologiczna
  • Leki (w tym między innymi leki przeciwnadciśnieniowe, statyny lub inne o działaniu przeciwzapalnym) lub witaminy przeciwutleniające lub suplementy
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na nebiwolol lub którykolwiek z jego składników
  • Niezdolność do wykonywania regularnej aktywności fizycznej lub udziału w innych elementach modyfikacji stylu życia
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nebiwolol
Pacjenci będą otrzymywali codziennie 5 mg nebiwololu przez pierwsze 2 tygodnie. Pacjenci otrzymują dodatkowe dzienne dawki 10 mg nebiwololu przez pozostałą część okresu badania. Dawka pozostaje jednak na poziomie 5 mg na dobę, jeśli BP spadnie poniżej 110/70 w ciągu pierwszych 2 tygodni. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie leku podczas 2-tygodniowego okresu obserwacji.
Lek: Nebiwolol
Inne nazwy:
  • Bystolica
Aktywny komparator: Modyfikacja stylu życia
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe porady dotyczące stylu życia prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka, aby zapewnić odpowiednie postępy i przestrzeganie zaleceń. Przykładowe jadłospisy, 14-dniowe plany posiłków i listy zakupów spożywczych dostarczane są do każdej osoby. Osoby poinstruowano, aby zmniejszyły dzienne spożycie kalorii o 500-1000 kalorii i wykonywały co najmniej 150 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub 3000 kroków dziennie powyżej poziomów wyjściowych. Plan diety był zgodny z wytycznymi dietetycznymi Dietary Approach to Stop Hypertension, kładącymi nacisk na niskotłuszczowe produkty mleczne, owoce i warzywa i zawierał 55% kalorii w postaci węglowodanów, 30% kalorii w postaci tłuszczu i 15% kalorii w postaci białka. Spożycie sodu ustalono na 2400 mg/dzień dla wszystkich badanych.
Inny: Modyfikacja stylu życia
Inne nazwy:
  • Aktywność fizyczna
  • Utrata masy ciała
  • Ograniczenie sodu
Eksperymentalny: Nebiwolol plus modyfikacja stylu życia
Pacjenci zaczynają od 5 mg/dzień nebiwololu i zwiększają do 10 mg/dzień, jeśli ciśnienie krwi w ramieniu jest większe niż 120/80 mmHg podczas pierwszych 2 tygodni terapii. Pacjenci otrzymują również cotygodniowe porady dotyczące stylu życia prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka, aby zapewnić odpowiednie postępy i przestrzeganie zaleceń. Przykładowe jadłospisy, 14-dniowe plany posiłków i listy zakupów spożywczych dostarczane są do każdej osoby. Osoby zostaną poinstruowane, aby zmniejszyć dzienne spożycie kalorii o 500-1000 kalorii i wykonywać co najmniej 150 minut/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub 3000 kroków dziennie powyżej poziomów wyjściowych. Plan diety jest zgodny z wytycznymi dietetycznymi Dietary Approaches to Stop Hypertension, kładącymi nacisk na niskotłuszczowe produkty mleczne, owoce i warzywa, i zawiera 55% kalorii w postaci węglowodanów, 30% kalorii w postaci tłuszczu i 15% kalorii w postaci białka, a spożycie sodu ustalono na 2400 mg/ dzień dla wszystkich przedmiotów.
Inny: Nebiwolol plus modyfikacja stylu życia
Inne nazwy:
  • Aktywność fizyczna
  • Utrata masy ciała
  • Ograniczenie sodu
  • Bsytolic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks sztywności beta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podłużne obrazy B-mode średnicy lewej tętnicy szyjnej wspólnej (1-2 cm proksymalnie do opuszki tętnicy szyjnej) uzyskano w ciągu 15 kolejnych cykli pracy serca. Ciśnienie krwi na ramieniu mierzono za pomocą automatycznego sfigmomanometru. Kwantyfikację średnic skurczowej i rozkurczowej tętnicy szyjnej analizowano za pomocą programu Vascular Research Tools 5. Wskaźnik beta-sztywności obliczono w następujący sposób: Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), gdzie D0 oznacza minimalną średnicę zarejestrowaną podczas rozkurczu, D1 reprezentuje maksymalną średnicę zarejestrowaną podczas skurczu, P0 reprezentuje ciśnienie mierzone podczas rozkurczu, a P1 reprezentuje ciśnienie mierzone podczas skurczu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik HOMA obliczono jako iloczyn stężenia glukozy we krwi i insuliny podzielony przez 22,5.
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie utlenionego LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • nebstiff

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami