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Nebivolol, Modificación del Estilo de Vida y Rigidez Arterial

27 de enero de 2018 actualizado por: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Efecto del nebivolol y la modificación del estilo de vida sobre la rigidez de las grandes arterias en adultos hipertensos de mediana edad y mayores

Se ha informado que numerosos fármacos antihipertensivos son eficaces para reducir la rigidez arterial central y estos efectos pueden contribuir a mejorar los resultados en pacientes hipertensos. Sin embargo, los resultados de varios estudios sugieren que los bloqueadores beta en realidad pueden aumentar la rigidez arterial. Por el contrario, existe evidencia limitada que sugiere que el nebivolol, un betabloqueante de tercera generación que aumenta la liberación de óxido nítrico vascular, reduce la rigidez arterial central en personas hipertensas. Desafortunadamente, solo unos pocos estudios han abordado este problema y todos estos estudios se basaron en medidas indirectas de rigidez arterial dependientes de la presión arterial. Además, ninguno de estos estudios se centró en hipertensos obesos de mediana edad y mayores, una población con rigidez arterial acelerada y en riesgo de enfermedades cardiovasculares. Por lo tanto, la utilidad potencial de nebivolol como terapia para reducir la rigidez de las arterias grandes, particularmente entre la última población, sigue sin estar clara.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión etapa 1
  • 40-75 años
  • Peso estable (+/-2 kg)
  • Sedentario a recreativamente activo
  • Dispuesto a ser aleatorizado a uno de los tres brazos
  • Consentimiento verbal y escrito
  • Aprobación del director médico

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial fuera del rango establecido
  • Diabetes o tomar medicamentos para la diabetes
  • Colesterol total >6,2 mmol/L; triglicéridos >4.5 mmol/L
  • Cardiopatía isquémica pasada o actual, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad endocrina o metabólica, enfermedad neurológica o enfermedad hematológico-oncológica
  • Medicamentos (incluidos, entre otros, antihipertensivos, estatinas u otros con acciones antiinflamatorias) o vitaminas o suplementos antioxidantes
  • Alergia o hipersensibilidad conocida al nebivolol o a alguno de sus componentes
  • Incapacidad para realizar actividad física regular o participar en otros componentes de la modificación del estilo de vida
  • Embarazada o planeando quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Nebivolol
Los sujetos recibirán 5 mg diarios de nebivolol durante las primeras 2 semanas. Los sujetos reciben dosis diarias adicionales de 10 mg de nebivolol durante el resto del período de estudio. Sin embargo, la dosis se mantiene en 5 mg por día si la PA cae por debajo de 110/70 durante las primeras 2 semanas. Los sujetos continuarán tomando el medicamento durante el período de seguimiento de 2 semanas.
Droga: Nebivolol
Otros nombres:
  • Bystolic
Comparador activo: Modificación del estilo de vida
Los sujetos recibirán asesoramiento semanal sobre estilo de vida por parte de un dietista registrado para garantizar un progreso y cumplimiento adecuados. Cada individuo recibe ejemplos de menús, planes de comidas para 14 días y listas de compras. Se instruyó a los individuos para que redujeran su ingesta calórica diaria en 500-1000 calorías y realizaran un mínimo de 150 minutos por semana de actividad física de intensidad moderada o 3000 pasos/día por encima de los niveles de referencia. El plan de dieta se ajustaba a las pautas dietéticas del Enfoque dietético para detener la hipertensión que enfatizaban los productos lácteos bajos en grasa, las frutas y las verduras y contenía un 55 % de calorías como carbohidratos, un 30 % de calorías como grasas y un 15 % de calorías como proteínas. El consumo de sodio se fijó en 2.400 mg/día para todos los sujetos.
Otro: Modificación del estilo de vida
Otros nombres:
  • Actividad física
  • Pérdida de peso
  • Restricción de sodio
Experimental: Nebivolol más modificación del estilo de vida
Los sujetos comienzan con 5 mg/día de nebivolol y aumentan a 10 mg/día si la presión arterial braquial es superior a 120/80 mmHg durante las primeras 2 semanas de tratamiento. Los sujetos también reciben asesoramiento semanal sobre estilo de vida por parte de un dietista registrado para garantizar un progreso y cumplimiento adecuados. Cada individuo recibe ejemplos de menús, planes de comidas para 14 días y listas de compras. Se indicará a las personas que reduzcan su ingesta calórica diaria en 500-1000 calorías y que realicen un mínimo de 150 min/semana de actividad física de intensidad moderada o 3000 pasos/día por encima de los niveles de referencia. El plan de dieta se ajusta a las pautas dietéticas de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión que enfatizan los productos lácteos bajos en grasa, frutas y verduras y contiene 55% de calorías como carbohidratos, 30% de calorías como grasa y 15% de calorías como proteína con un consumo de sodio establecido en 2,400 mg/ día para todas las materias.
Otro: Nebivolol más modificación del estilo de vida
Otros nombres:
  • Actividad física
  • Pérdida de peso
  • Restricción de sodio
  • Bsytolic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de rigidez beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se obtuvieron imágenes longitudinales en modo B del diámetro de la arteria carótida común izquierda (1-2 cm proximal al bulbo carotídeo) durante 15 ciclos cardíacos consecutivos. La presión arterial braquial se midió mediante un esfigmomanómetro automático. La cuantificación de los diámetros de la arteria carótida sistólica y diastólica se analizó con el programa de software Vascular Research Tools 5. El índice de rigidez beta se calculó como: Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), donde D0 representa el diámetro mínimo registrado durante la diástole, D1 representa el diámetro máximo registrado durante la sístole, P0 representa la presión medida durante la diástole, y P1 representa la presión medida durante la sístole.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice HOMA se calculó como el producto de la glucosa en sangre plasmática y la insulina dividido por 22,5.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de LDL oxidada
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • nebstiff

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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