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Nebivolol, Lebensstiländerung und arterielle Steifheit

27. Januar 2018 aktualisiert von: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Einfluss von Nebivolol und einer Änderung des Lebensstils auf die Steifheit der großen Arterien bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit Bluthochdruck

Von zahlreichen blutdrucksenkenden Medikamenten wurde berichtet, dass sie die Steifheit der zentralen Arterien wirksam reduzieren, und diese Wirkungen können zu besseren Ergebnissen bei Bluthochdruckpatienten beitragen. Die Ergebnisse mehrerer Studien deuten jedoch darauf hin, dass Betablocker tatsächlich die Arteriensteifheit erhöhen können. Im Gegensatz dazu gibt es nur begrenzte Hinweise darauf, dass Nebivolol, ein Betablocker der dritten Generation, der die Freisetzung von vaskulärem Stickoxid steigert, die zentrale arterielle Steifheit bei hypertensiven Personen verringert. Leider haben sich nur wenige Studien mit diesem Problem befasst und alle diese Studien stützten sich auf indirekte, blutdruckabhängige Messungen der Arteriensteifheit. Darüber hinaus konzentrierte sich keine dieser Studien auf fettleibige Hypertoniker mittleren Alters und älter, eine Population mit beschleunigter Arterienversteifung und einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Daher bleibt der potenzielle Nutzen von Nebivolol als Therapie zur Verringerung der Steifheit großer Arterien, insbesondere bei der letztgenannten Bevölkerungsgruppe, unklar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruck im Stadium 1
  • 40-75 Jahre
  • Gewichtsstabil (+/-2 kg)
  • Sitzend bis freizeitaktiv
  • Bereit, in einen von drei Armen randomisiert zu werden
  • Mündliche und schriftliche Einwilligung
  • Genehmigung durch den ärztlichen Direktor

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck außerhalb des angegebenen Bereichs
  • Diabetes oder Einnahme von Diabetesmedikamenten
  • Gesamtcholesterin >6,2 mmol/L; Triglyceride >4,5 mmol/L
  • Frühere oder aktuelle ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, Atemwegserkrankung, endokrine oder metabolische Erkrankung, neurologische Erkrankung oder hämatologisch-onkologische Erkrankung
  • Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, blutdrucksenkende Mittel, Statine oder andere mit entzündungshemmender Wirkung) oder antioxidative Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nebivolol oder einen seiner Bestandteile
  • Unfähigkeit, sich regelmäßig körperlich zu betätigen oder an anderen Komponenten der Lebensstiländerung teilzunehmen
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nebivolol
Die Probanden erhalten in den ersten 2 Wochen täglich 5 mg Nebivolol. Die Probanden erhalten für den Rest des Studienzeitraums zusätzliche Tagesdosen von 10 mg Nebivolol. Die Dosis bleibt jedoch bei 5 mg pro Tag, wenn der Blutdruck in den ersten 2 Wochen unter 110/70 fällt. Die Probanden nehmen das Medikament während der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit weiter ein.
Arzneimittel: Nebivolol
Andere Namen:
  • Bystolisch
Aktiver Komparator: Lebensstiländerung
Die Probanden erhalten wöchentlich eine Lebensstilberatung durch einen registrierten Ernährungsberater, um angemessene Fortschritte und Compliance sicherzustellen. Jedem Einzelnen werden Beispielmenüs, Speisepläne für 14 Tage und Einkaufslisten für Lebensmittel zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre tägliche Kalorienaufnahme um 500–1.000 Kalorien zu reduzieren und mindestens 150 Minuten pro Woche mäßig intensiver körperlicher Aktivität oder 3.000 Schritte pro Tag über dem Ausgangswert nachzugehen. Der Diätplan entsprach den Ernährungsrichtlinien „Dietary Approach to Stop Hypertension“ mit Schwerpunkt auf fettarmen Milchprodukten, Obst und Gemüse und enthielt 55 % Kalorien als Kohlenhydrate, 30 % Kalorien als Fett und 15 % Kalorien als Protein. Der Natriumverbrauch wurde für alle Probanden auf 2.400 mg/Tag festgelegt.
Sonstiges: Lebensstiländerung
Andere Namen:
  • Physische Aktivität
  • Gewichtsverlust
  • Natriumrestriktion
Experimental: Nebivolol plus Lebensstiländerung
Die Probanden beginnen mit 5 mg/Tag Nebivolol und steigern auf 10 mg/Tag, wenn der Brachialblutdruck während der ersten 2 Wochen der Therapie mehr als 120/80 mmHg beträgt. Die Probanden erhalten außerdem wöchentlich eine Lebensstilberatung durch einen registrierten Ernährungsberater, um angemessene Fortschritte und Compliance sicherzustellen. Jedem Einzelnen werden Beispielmenüs, Speisepläne für 14 Tage und Einkaufslisten für Lebensmittel zur Verfügung gestellt. Einzelpersonen werden angewiesen, ihre tägliche Kalorienaufnahme um 500–1.000 Kalorien zu reduzieren und mindestens 150 Minuten pro Woche körperliche Aktivität mittlerer Intensität oder 3.000 Schritte pro Tag über dem Ausgangswert durchzuführen. Der Diätplan entspricht den Ernährungsrichtlinien „Dietary Approaches to Stop Hypertension“ mit Schwerpunkt auf fettarmen Milchprodukten, Obst und Gemüse und enthält 55 % Kalorien als Kohlenhydrate, 30 % Kalorien als Fett und 15 % Kalorien als Protein, wobei der Natriumverbrauch auf 2.400 mg/d festgelegt ist. Tag für alle Fächer.
Sonstiges: Nebivolol plus Lebensstiländerung
Andere Namen:
  • Physische Aktivität
  • Gewichtsverlust
  • Natriumrestriktion
  • Bsytoly

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Steifigkeitsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Längsschnittbilder im B-Modus des Durchmessers der linken Arteria carotis communis (1–2 cm proximal des Bulbus carotis) wurden über 15 aufeinanderfolgende Herzzyklen aufgenommen. Der brachiale Blutdruck wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen. Die Quantifizierung der systolischen und diastolischen Durchmesser der Halsschlagader wurde mit dem Softwareprogramm Vascular Research Tools 5 analysiert. Der Beta-Steifheitsindex wurde wie folgt berechnet: Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), wobei D0 den während der Diastole aufgezeichneten minimalen Durchmesser darstellt, D1 den während der Systole aufgezeichneten maximalen Durchmesser darstellt und P0 den Druck darstellt während der Diastole gemessen, und P1 stellt den während der Systole gemessenen Druck dar.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der HOMA-Index wurde als Produkt aus Plasmablutzucker und Insulin dividiert durch 22,5 berechnet.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxidierte LDL-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Forest Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • nebstiff

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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