Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebivololi, elämäntapamuutos ja valtimoiden jäykkyys

lauantai 27. tammikuuta 2018 päivittänyt: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Nebivololin ja elämäntapamuutosten vaikutus suurten valtimoiden jäykkyyteen keski-ikäisillä ja vanhemmilla hypertensiivisillä aikuisilla

Lukuisten verenpainelääkkeiden on raportoitu vähentävän tehokkaita keskusvaltimon jäykkyyttä, ja nämä vaikutukset voivat osaltaan parantaa tuloksia verenpainepotilailla. Useiden tutkimusten tulokset viittaavat kuitenkin siihen, että beetasalpaajat voivat itse asiassa lisätä valtimoiden jäykkyyttä. Sitä vastoin on vain vähän näyttöä siitä, että nebivololi, kolmannen sukupolven beetasalpaaja, joka lisää verisuonten typpioksidin vapautumista, vähentää keskusvaltimon jäykkyyttä verenpainepotilailla. Valitettavasti vain muutamat tutkimukset ovat käsitelleet tätä ongelmaa, ja kaikki nämä tutkimukset perustuivat epäsuoriin, verenpaineesta riippuvaisiin valtimoiden jäykkyyden mittauksiin. Lisäksi mikään näistä tutkimuksista ei keskittynyt keski-ikäisiin ja vanhempiin, liikalihaviin verenpainetautiin, väestöön, jolla on kiihtynyt valtimoiden jäykistyminen ja sydän- ja verisuonitautien riski. Siten nebivololin mahdollinen käyttökelpoisuus terapiana suurten valtimoiden jäykkyyden vähentämisessä, erityisesti jälkimmäisessä populaatiossa, on edelleen epäselvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 1 verenpainetauti
  • 40-75 vuotta
  • Paino vakaa (+/-2 kg)
  • Istumisesta virkistysaktiiviseen
  • Halukas satunnaistetuksi johonkin kolmesta haarasta
  • Suullinen ja kirjallinen suostumus
  • Lääketieteen johtajan hyväksyntä

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine ilmoitetun alueen ulkopuolella
  • Diabetes tai diabeteslääkkeiden käyttö
  • Kokonaiskolesteroli > 6,2 mmol/l; triglyseridit > 4,5 mmol/l
  • Aiempi tai nykyinen iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, hengityselinten sairaus, endokriininen tai aineenvaihduntasairaus, neurologinen sairaus tai hematolog-onkologinen sairaus
  • Lääkkeet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenpainetta alentavat lääkkeet, statiinit tai muut tulehdusta estävät lääkkeet) tai antioksidanttiset vitamiinit tai lisäravinteet
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys nebivololille tai jollekin sen aineosalle
  • Kyvyttömyys harjoittaa säännöllistä fyysistä toimintaa tai osallistua muihin elämäntapojen muuttamisen osiin
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Nebivolol
Koehenkilöille annetaan päivittäin 5 mg nebivololia kahden ensimmäisen viikon ajan. Koehenkilöt saavat ylimääräisiä päivittäisiä annoksia 10 mg nebivololia jäljellä olevan tutkimusjakson ajan. Annos pysyy kuitenkin 5 mg:na vuorokaudessa, jos verenpaine laskee alle 110/70 kahden ensimmäisen viikon aikana. Koehenkilöt jatkavat lääkkeen käyttöä 2 viikon seurantajakson ajan.
Lääke: Nebivolol
Muut nimet:
  • Bystolic
Active Comparator: Elämäntyylimuutos
Koehenkilöt saavat viikoittain elämäntapaneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta riittävän edistymisen ja noudattamisen varmistamiseksi. Jokaiselle tarjotaan näytemenuja, 14 päivän ateriasuunnitelmia ja ruokaostoslistoja. Henkilöitä kehotettiin vähentämään päivittäistä kalorien saantiaan 500-1000 kalorilla ja suorittamaan vähintään 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta tai 3000 askelta päivässä perustason yläpuolella. Ruokavaliosuunnitelma vastasi Dietary Approach to Stop Hypertension -ruokavalioohjeita, joissa painotettiin vähärasvaisia ​​maitotuotteita, hedelmiä ja vihanneksia, ja se sisälsi 55 % kaloreita hiilihydraatteina, 30 % kaloreita rasvana ja 15 % kaloreita proteiinina. Natriumin kulutukseksi asetettiin 2 400 mg/vrk kaikille koehenkilöille.
Muut: Elämäntyylimuutos
Muut nimet:
  • Liikunta
  • Painonpudotus
  • Natriumrajoitus
Kokeellinen: Nebivolol plus elämäntapamuutos
Koehenkilöt aloittavat annoksella 5 mg/vrk nebivololia ja nostavat 10 mg:aan/vrk, jos olkavarren verenpaine on yli 120/80 mmHg kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Koehenkilöt saavat myös viikoittain elämäntapaneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta riittävän edistymisen ja noudattamisen varmistamiseksi. Jokaiselle tarjotaan näytemenuja, 14 päivän ateriasuunnitelmia ja ruokaostoslistoja. Henkilöitä neuvotaan vähentämään päivittäistä kalorien saantiaan 500–1000 kalorilla ja suorittamaan vähintään 150 min/vko kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta tai 3000 askelta/päivä perustason yläpuolella. Ruokavaliosuunnitelma noudattaa Hypertension Stop -ruokavalioohjeita, joissa painotetaan vähärasvaisia ​​maitotuotteita, hedelmiä ja vihanneksia, ja se sisältää 55 % kaloreita hiilihydraatteina, 30 % kaloreita rasvana ja 15 % kaloreita proteiinina, natriumin kulutus on asetettu 2 400 mg/ päivä kaikille aiheille.
Muut: Nebivolol plus elämäntapamuutos
Muut nimet:
  • Liikunta
  • Painonpudotus
  • Natriumrajoitus
  • Bsytolic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beeta-jäykkyysindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pitkittäiset B-moodikuvat vasemman yhteisen kaulavaltimon halkaisijasta (1-2 cm proksimaalisesti kaulavaltimon sipulia) saatiin 15 peräkkäisen sydänsyklin aikana. Brakiaalinen verenpaine mitattiin automaattisella verenpainemittarilla. Systolisten ja diastolisten kaulavaltimon halkaisijoiden kvantifiointi analysoitiin Vascular Research Tools 5 -ohjelmistolla. Beeta-jäykkyysindeksi laskettiin seuraavasti: Beeta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), missä D0 edustaa diastolen aikana mitattua minimihalkaisijaa, D1 edustaa systolen aikana mitattua maksimihalkaisijaa, P0 edustaa painetta. mitataan diastolen aikana, ja P1 edustaa systolen aikana mitattua painetta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HOMA-indeksi laskettiin plasman verensokerin ja insuliinin tulona jaettuna 22,5:llä.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hapetettu LDL-pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Forest Laboratories

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • nebstiff

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia