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Nebivolol, Modificação do Estilo de Vida e Rigidez Arterial

27 de janeiro de 2018 atualizado por: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Efeito do nebivolol e da modificação do estilo de vida na rigidez de grandes artérias em adultos hipertensos de meia-idade e idosos

Numerosos medicamentos anti-hipertensivos têm sido relatados como eficazes na redução da rigidez arterial central e esses efeitos podem contribuir para melhores resultados em pacientes hipertensos. No entanto, os resultados de vários estudos sugerem que os betabloqueadores podem realmente aumentar a rigidez arterial. Em contraste, há evidências limitadas que sugerem que o nebivolol, um betabloqueador de terceira geração que aumenta a liberação de óxido nítrico vascular, reduz a rigidez arterial central em indivíduos hipertensos. Infelizmente, apenas alguns estudos abordaram essa questão e todos esses estudos se basearam em medidas indiretas de rigidez arterial dependentes da pressão arterial. Além disso, nenhum desses estudos se concentrou em hipertensos obesos de meia-idade e idosos, uma população com enrijecimento arterial acelerado e com risco para doenças cardiovasculares. Assim, a utilidade potencial do nebivolol como terapia para reduzir a rigidez de grandes artérias, particularmente entre a última população, permanece incerta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hipertensão estágio 1
  • 40-75 anos
  • Peso estável (+/-2 kg)
  • Sedentário a recreacionalmente ativo
  • Disposto a ser randomizado para um dos três braços
  • Consentimento verbal e por escrito
  • Aprovação do diretor médico

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial fora da faixa indicada
  • Diabetes ou tomar medicamentos para diabetes
  • Colesterol total >6,2 mmol/L; triglicerídeos >4,5 mmol/L
  • Doença cardíaca isquêmica passada ou atual, acidente vascular cerebral, doença respiratória, doença endócrina ou metabólica, doença neurológica ou doença hematológico-oncológica
  • Medicamentos (incluindo, entre outros, anti-hipertensivos, estatinas ou outros com ações anti-inflamatórias) ou vitaminas ou suplementos antioxidantes
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao nebivolol ou a qualquer um de seus componentes
  • Incapacidade de realizar atividade física regular ou participar de outros componentes da modificação do estilo de vida
  • Grávida ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Nebivolol
Os indivíduos receberão diariamente 5 mg de nebivolol durante as primeiras 2 semanas. Os indivíduos recebem doses diárias adicionais de 10 mg de nebivolol pelo restante do período de estudo. A dose permanece em 5 mg por dia, no entanto, se a PA cair abaixo de 110/70 durante as primeiras 2 semanas. Os indivíduos continuarão tomando o medicamento durante o período de acompanhamento de 2 semanas.
Medicamento: Nebivolol
Outros nomes:
  • Bistólico
Comparador Ativo: Modificação do estilo de vida
Os indivíduos receberão aconselhamento de estilo de vida semanal por um nutricionista registrado para garantir o progresso e a adesão adequados. Menus de amostra, planos de refeição de 14 dias e listas de compras de supermercado são fornecidos a cada indivíduo. Os indivíduos foram instruídos a reduzir sua ingestão calórica diária em 500-1.000 calorias e realizar um mínimo de 150 minutos por semana de atividade física de intensidade moderada ou 3.000 passos/dia acima dos níveis basais. O plano de dieta estava de acordo com as diretrizes dietéticas da Abordagem Dietética para Parar a Hipertensão, enfatizando produtos lácteos com baixo teor de gordura, frutas e vegetais e continha 55% de calorias como carboidratos, 30% de calorias como gordura e 15% de calorias como proteína. O consumo de sódio foi fixado em 2.400 mg/dia para todos os indivíduos.
Outro: Modificação do estilo de vida
Outros nomes:
  • Atividade física
  • Perda de peso
  • Restrição de sódio
Experimental: Nebivolol mais modificação do estilo de vida
Os indivíduos começam com 5 mg/dia de nebivolol e aumentam para 10 mg/dia se a pressão arterial braquial for superior a 120/80 mmHg durante as primeiras 2 semanas de terapia. Os indivíduos também recebem aconselhamento de estilo de vida semanal por um nutricionista registrado para garantir o progresso e a adesão adequados. Menus de amostra, planos de refeição de 14 dias e listas de compras de supermercado são fornecidos a cada indivíduo. Os indivíduos serão instruídos a reduzir sua ingestão calórica diária em 500-1.000 calorias e realizar um mínimo de 150 min/semana de atividade física de intensidade moderada ou 3.000 passos/dia acima dos níveis basais. O plano de dieta está em conformidade com as orientações dietéticas de abordagens dietéticas para parar a hipertensão, enfatizando produtos lácteos com baixo teor de gordura, frutas e vegetais e contém 55% de calorias como carboidratos, 30% de calorias como gordura e 15% de calorias como proteína com consumo de sódio definido em 2.400 mg / dia para todas as disciplinas.
Outro: Nebivolol mais modificação do estilo de vida
Outros nomes:
  • Atividade física
  • Perda de peso
  • Restrição de sódio
  • Bsitólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de rigidez beta
Prazo: 12 semanas
Imagens longitudinais em modo B do diâmetro da artéria carótida comum esquerda (1-2 cm proximal ao bulbo carotídeo) foram obtidas em 15 ciclos cardíacos consecutivos. A pressão arterial braquial foi medida por meio de um esfigmomanômetro automatizado. A quantificação dos diâmetros sistólico e diastólico da artéria carótida foi analisada com o programa de software Vascular Research Tools 5. O índice de rigidez beta foi calculado como: Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), onde D0 representa o diâmetro mínimo registrado durante a diástole, D1 representa o diâmetro máximo registrado durante a sístole, P0 representa a pressão medida durante a diástole, e P1 representa a pressão medida durante a sístole.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 12 semanas
O índice HOMA foi calculado como o produto da glicemia plasmática e da insulina dividido por 22,5.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Concentração de LDL Oxidado
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • nebstiff

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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