Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nebivolol, livsstilsændring og arteriel stivhed

27. januar 2018 opdateret af: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Effekt af nebivolol og livsstilsændring på stor arteriestivhed hos midaldrende og ældre hypertensive voksne

Talrige anti-hypertensive lægemidler er blevet rapporteret at være effektive til at reducere central arteriel stivhed, og disse virkninger kan bidrage til forbedrede resultater hos hypertensive patienter. Resultaterne af flere undersøgelser tyder dog på, at betablokkere faktisk kan øge arteriel stivhed. I modsætning hertil er der begrænset evidens, der tyder på, at nebivolol, en tredje generation af betablokker, der øger frigivelsen af ​​vaskulær nitrogenoxid, reducerer central arteriel stivhed hos hypertensive individer. Desværre har kun få undersøgelser behandlet dette problem, og alle disse undersøgelser var afhængige af indirekte, blodtryksafhængige mål for arteriel stivhed. Derudover fokuserede ingen af ​​disse undersøgelser på midaldrende og ældre, overvægtige hypertensive personer, en befolkning med accelereret arteriel stivning og risiko for hjerte-kar-sygdomme. Den potentielle nytte af nebivolol som en terapi til at reducere stivhed i store arterier, især blandt sidstnævnte befolkning, er således stadig uklar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trin 1 hypertension
  • 40-75 år
  • Vægt stabil (+/-2 kg)
  • Stillesiddende til rekreativt aktiv
  • Villig til at blive randomiseret til en af ​​tre arme
  • Mundtligt og skriftligt samtykke
  • Godkendelse af lægelig direktør

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk uden for det angivne område
  • Diabetes eller tage diabetesmedicin
  • Total kolesterol >6,2 mmol/L; triglycerider >4,5 mmol/L
  • Tidligere eller nuværende iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, luftvejssygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, neurologisk sygdom eller hæmatologisk-onkologisk sygdom
  • Medicin (herunder men ikke begrænset til antihypertensiva, statiner eller andet med anti-inflammatoriske virkninger) eller antioxidant vitaminer eller kosttilskud
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nebivolol eller nogen af ​​dets komponenter
  • Manglende evne til at udføre regelmæssig fysisk aktivitet eller deltage i andre dele af livsstilsændringer
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nebivolol
Forsøgspersonerne vil få dagligt 5 mg nebivolol i de første 2 uger. Forsøgspersoner får yderligere daglige doser på 10 mg nebivolol i resten af ​​undersøgelsesperioden. Dosis forbliver dog på 5 mg dagligt, hvis BP falder til under 110/70 i løbet af de første 2 uger. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage lægemidlet i den 2-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Nebivolol
Andre navne:
  • Bystolisk
Aktiv komparator: Livsstilsændring
Forsøgspersonerne vil modtage ugentlig livsstilsrådgivning af en registreret diætist for at sikre passende fremskridt og overholdelse. Prøvemenuer, 14-dages madplaner og indkøbslister leveres til hver enkelt. Individer blev instrueret i at reducere deres daglige kalorieindtag med 500-1000 kalorier og udføre minimum 150 minutter om ugen med moderat intensitet fysisk aktivitet eller 3000 skridt/dag over baseline niveauer. Kostplanen var i overensstemmelse med kostvejledningen til at stoppe hypertension, der lægger vægt på fedtfattige mejeriprodukter, frugter og grøntsager og indeholdt 55 % kalorier som kulhydrater, 30 % kalorier som fedt og 15 % kalorier som protein. Natriumforbruget blev sat til 2.400 mg/dag for alle forsøgspersoner.
Andet: Livsstilsændring
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet
  • Vægttab
  • Natriumbegrænsning
Eksperimentel: Nebivolol plus Livsstilsændring
Forsøgspersonerne begynder med 5 mg/dag nebivolol og stiger til 10 mg/dag, hvis det brachiale blodtryk er større end 120/80 mmHg i løbet af de første 2 uger af behandlingen. Forsøgspersoner modtager også ugentlig livsstilsrådgivning af en registreret diætist for at sikre passende fremskridt og overholdelse. Prøvemenuer, 14-dages madplaner og indkøbslister leveres til hver enkelt. Individer vil blive instrueret i at reducere deres daglige kalorieindtag med 500-1000 kalorier og udføre minimum 150 min/uge af moderat intensitet fysisk aktivitet eller 3000 skridt/dag over baseline niveauer. Kostplanen er i overensstemmelse med kostrådene til at stoppe hypertension, der lægger vægt på fedtfattige mejeriprodukter, frugt og grøntsager og indeholder 55 % kalorier som kulhydrater, 30 % kalorier som fedt og 15 % kalorier som protein med natriumforbrug sat til 2.400 mg/ dag for alle fag.
Andet: Nebivolol plus Livsstilsændring
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet
  • Vægttab
  • Natriumbegrænsning
  • Bsytolisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-stivhedsindeks
Tidsramme: 12 uger
Langsgående B-mode billeder af den venstre almindelige halspulsårediameter (1-2 cm proksimalt i forhold til halspulsåren) blev opnået over 15 på hinanden følgende hjertecyklusser. Brachialt blodtryk blev målt via et automatiseret blodtryksmåler. Kvantificering af systoliske og diastoliske carotisarteriediametre blev analyseret med Vascular Research Tools 5-softwareprogrammet. Beta-stivhedsindeks blev beregnet som: Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), hvor D0 repræsenterer den minimale diameter registreret under diastole, D1 repræsenterer den maksimale diameter registreret under systole, P0 repræsenterer trykket målt under diastole, og P1 repræsenterer trykket målt under systole.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uger
HOMA-indekset blev beregnet som produktet af plasmablodglucose og insulin divideret med 22,5.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Oxideret LDL-koncentration
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nebstiff

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger