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Nebivololo, modifica dello stile di vita e rigidità arteriosa

27 gennaio 2018 aggiornato da: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Effetto del nebivololo e modifica dello stile di vita sulla rigidità delle grandi arterie negli adulti ipertesi di mezza età e anziani

Numerosi farmaci antipertensivi sono stati riportati come efficaci nel ridurre la rigidità arteriosa centrale e questi effetti possono contribuire a migliorare i risultati nei pazienti ipertesi. Tuttavia, i risultati di diversi studi suggeriscono che i beta-bloccanti possono effettivamente aumentare la rigidità arteriosa. Al contrario, ci sono prove limitate che suggeriscono che il nebivololo, un beta-bloccante di terza generazione che aumenta il rilascio di ossido nitrico vascolare, riduce la rigidità arteriosa centrale negli individui ipertesi. Sfortunatamente, solo pochi studi hanno affrontato questo problema e tutti questi studi si basavano su misure indirette, dipendenti dalla pressione arteriosa, della rigidità arteriosa. Inoltre, nessuno di questi studi si è concentrato su ipertesi obesi di mezza età e anziani, una popolazione con irrigidimento arterioso accelerato e a rischio di malattie cardiovascolari. Pertanto, la potenziale utilità del nebivololo come terapia per ridurre la rigidità delle grandi arterie, in particolare tra quest'ultima popolazione, rimane poco chiara.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione di stadio 1
  • 40-75 anni
  • Peso stabile (+/-2 kg)
  • Da sedentario ad attivo in modo ricreativo
  • Disposto a essere randomizzato a uno dei tre bracci
  • Consenso verbale e scritto
  • Approvazione del direttore sanitario

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna al di fuori dell'intervallo indicato
  • Diabete o assunzione di farmaci per il diabete
  • Colesterolo totale >6,2 mmol/L; trigliceridi >4,5 mmol/L
  • Cardiopatia ischemica pregressa o in atto, ictus, malattia respiratoria, malattia endocrina o metabolica, malattia neurologica o malattia ematologico-oncologica
  • Farmaci (inclusi ma non limitati a antipertensivi, statine o altri con azioni antinfiammatorie) o vitamine o integratori antiossidanti
  • Allergia o ipersensibilità nota al nebivololo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Incapacità di svolgere attività fisica regolare o partecipare ad altri componenti della modifica dello stile di vita
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nebivololo
Ai soggetti verranno forniti 5 mg al giorno di nebivololo per le prime 2 settimane. I soggetti ricevono dosi giornaliere aggiuntive di 10 mg di nebivololo per il resto del periodo di studio. La dose rimane a 5 mg al giorno, tuttavia, se la pressione arteriosa scende al di sotto di 110/70 durante le prime 2 settimane. I soggetti continueranno a prendere il farmaco durante il periodo di follow-up di 2 settimane.
Droga: Nebivololo
Altri nomi:
  • Bystolico
Comparatore attivo: Modifica dello stile di vita
I soggetti riceveranno consulenza settimanale sullo stile di vita da un dietista registrato per garantire progressi e conformità adeguati. A ogni individuo vengono forniti menu di esempio, piani pasto di 14 giorni e liste della spesa. Gli individui sono stati istruiti a ridurre il loro apporto calorico giornaliero di 500-1000 calorie e a svolgere un minimo di 150 minuti a settimana di attività fisica di intensità moderata o 3000 passi/giorno al di sopra dei livelli basali. Il piano dietetico era conforme alle linee guida dietetiche dell'approccio dietetico per fermare l'ipertensione che enfatizzavano latticini, frutta e verdura a basso contenuto di grassi e conteneva il 55% di calorie come carboidrati, il 30% di calorie come grassi e il 15% di calorie come proteine. Il consumo di sodio è stato fissato a 2.400 mg/giorno per tutti i soggetti.
Altro: Modifica dello stile di vita
Altri nomi:
  • Attività fisica
  • Perdita di peso
  • Restrizione di sodio
Sperimentale: Nebivololo più modifica dello stile di vita
I soggetti iniziano con 5 mg/die di nebivololo e aumentano a 10 mg/die se la pressione arteriosa brachiale è superiore a 120/80 mmHg durante le prime 2 settimane di terapia. I soggetti ricevono anche una consulenza settimanale sullo stile di vita da parte di un dietista registrato per garantire progressi e conformità adeguati. A ogni individuo vengono forniti menu di esempio, piani pasto di 14 giorni e liste della spesa. Gli individui saranno istruiti a ridurre il loro apporto calorico giornaliero di 500-1000 calorie e ad eseguire un minimo di 150 min/settimana di attività fisica di intensità moderata o 3000 passi/giorno al di sopra dei livelli basali. Il piano dietetico è conforme alle linee guida dietetiche sugli approcci dietetici per fermare l'ipertensione che enfatizzano latticini, frutta e verdura a basso contenuto di grassi e contiene il 55% di calorie come carboidrati, il 30% di calorie come grassi e il 15% di calorie come proteine ​​con un consumo di sodio fissato a 2.400 mg/ giorno per tutte le materie.
Altro: Nebivololo più modifica dello stile di vita
Altri nomi:
  • Attività fisica
  • Perdita di peso
  • Restrizione di sodio
  • Bsitolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di rigidità beta
Lasso di tempo: 12 settimane
Le immagini longitudinali in modalità B del diametro dell'arteria carotide comune sinistra (1-2 cm prossimalmente al bulbo carotideo) sono state ottenute in 15 cicli cardiaci consecutivi. La pressione sanguigna brachiale è stata misurata tramite uno sfigmomanometro automatico. La quantificazione dei diametri dell'arteria carotide sistolica e diastolica è stata analizzata con il programma software Vascular Research Tools 5. L'indice di rigidità beta è stato calcolato come: Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), dove D0 rappresenta il diametro minimo registrato durante la diastole, D1 rappresenta il diametro massimo registrato durante la sistole, P0 rappresenta la pressione misurata durante la diastole e P1 rappresenta la pressione misurata durante la sistole.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice HOMA è stato calcolato come il prodotto della glicemia plasmatica e dell'insulina diviso per 22,5.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di LDL ossidate
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forest Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • nebstiff

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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