Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a srovnání metabolických změn u nepsychotických dospělých užívajících iloperidon nebo olanzapin nebo placebo

30. ledna 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Kvantitativní hodnocení a srovnání metabolických změn u nepsychotických dospělých užívajících antipsychotické léky Fanapt (iloperidon) nebo Zyprexa (Olanzapin) nebo placebo

Účelem této pilotní randomizované klinické studie je začít vymezovat patofyziologické změny spojené s metabolickými vedlejšími účinky spojenými s antipsychotiky. Studie bude provedena na 36 zdravých lidech ve věku od 18 do 30 let, kteří nikdy neužívali antipsychotika, podstoupí základní laboratorní testy, než budou randomizováni k užívání olanzapinu v dávce 5 mg dvakrát denně nebo iloperidonu v dávce 6 mg dvakrát denně nebo placeba k užívání po dobu až 4 let. týdnů. Primárním výsledným měřítkem bude korelace časných změn leptinu s přírůstkem hmotnosti. Zaznamenáme také změny v příjmu potravy, klidový metabolismus, orální glukózovou toleranci a hladiny inzulínu a glukózy nalačno, lipidy a markery zánětu. Subjekty budou během 4týdenní studie pečlivě sledovány, aby se sledovala bezpečnost, a pokud dojde k lékařsky významné změně metabolického stavu nebo k jiným antipsychotickým vedlejším účinkům, bude léčba přerušena. Metabolické hodnocení bude provedeno znovu v době přerušení nebo na konci 4týdenního období a bude porovnána změna od výchozí hodnoty ve dvou léčebných skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studujte hypotézy:

  1. Časné změny (výchozí hodnota oproti dni 3) leptinu budou korelovat s pozdějšími změnami hmotnosti (při ukončení studie).

    1. Olanzapin způsobí největší nárůst spotřeby kalorií oproti výchozí hodnotě u vícepoložkového jídla ve srovnání s iloperidonem nebo placebem.
    2. Subjekty s olanzapinem uvádějí nejvyšší frekvenci/množství jídla v jídelních denících a uvádějí zvýšenou preferenci kaloricky hutných potravin (tj. vyšší obsah tuku) ve srovnání s iloperidonem nebo placebem.
    3. Časné markery endokrinních změn způsobených olanzapinem budou větší než ty, které způsobil iloperidon nebo placebo, a tyto časné změny budou korelovat s přírůstkem hmotnosti.

  2. Olanzapin bude mít větší účinky na glukózovou homeostázu než iloperidon nebo placebo a tyto účinky budou odděleny od účinků na tělesnou hmotnost a složení.

    1. Časné známky metabolické poruchy, včetně glukózové intolerance (větší odchylka od OGTT) a inzulinové rezistence (vyšší plazmatický inzulin) budou předcházet jakémukoli významnému přírůstku hmotnosti.
    2. Včasný důkaz glukózové intolerance a/nebo inzulínové rezistence bude předpovídat větší metabolické poruchy při dalším dávkování olanzapinu, jak dokazuje exacerbovaná glukózová intolerance na OGTT nebo vyšší hladiny glukózy/inzulínu v plazmě. Tyto účinky nemusí nutně odpovídat nárůstu hmotnosti.
    3. Olanzapin bude spojen s vyššími markery zánětu než iloperidon nebo placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-35 let bez anamnézy jakékoli diagnózy osy-I
  • Nesplňuje kritéria pro zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních šesti měsících
  • Ženy budou používat bariérovou nehormonální antikoncepci
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)
  • Musí umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá psychiatrická diagnóza osy I, včetně zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti (kromě nikotinu nebo kofeinu), ale nezahrnuje méně závažné poruchy osy I (např. jednoduchá fobie)
  • Celoživotní užívání psychotropních léků, včetně antipsychotik, antidepresiv, stabilizátorů nálady a anxiolytik
  • Přítomnost nebo anamnéza lékařského nebo neurologického onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie
  • Diagnóza diabetu, hemoglobin A1C > 6,5, hypertenze nebo dyslipidemie nebo zvýšená náhodná hladina glukózy nebo glukózy nalačno, abnormální hladiny lipidů, TK 130/85
  • BMI 25 nebo < 19, historie BMI > 35 a/nebo obvod pasu > 35 palců u žen, 40 palců u mužů
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie
  • Akutní sebevražda
  • Splňuje kritéria pro Diagnostický a statistický manuál verze 4 (DSM-IV) definovanou poruchu příjmu potravy
  • Použití nebo klinická indikace jednoho nebo více z následujících léků: lithium, antiepileptika, steroidy (perorální nebo inhalační), stimulanty, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, mirtazapin, tricyklická antidepresiva, suplementace štítné žlázy, sibutramin, metformin, thiazolidindiony, beta-blokátory, klonidin, niacin
  • Subjekty, u kterých došlo během tří měsíců před zařazením ke změně tělesné hmotnosti > 10 %.
  • HIV pozitivní subjekty
  • Přítomnost mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Anamnéza nedávného (do 6 měsíců) významného sebepoškozujícího chování nebo násilí
  • Denní užívání multivitamínů nebo vitamínů B-komplex
  • Známá historie diet a potíží s hubnutím
  • Silná rodinná anamnéza diabetu a/nebo srdečního onemocnění
  • Anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT nebo prodlouženého korigovaného QT intervalu (QTc) při screeningu EKG (>450 ms)
  • Současné užívání jakýchkoli léků, které inhibují metabolismus 2D6 nebo 3A4
  • Nízká hladina draslíku nebo hořčíku v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: olanzapin
5 mg olanzapinu BID po dobu až 4 týdnů
Lék: olanzapin
5 mg BID až 4 týdny
Ostatní jména:
  • Zyprexa
EXPERIMENTÁLNÍ: iloperidon
6 mg iloperidonu dvakrát denně po dobu až 4 týdnů
Lék: iloperidon
6 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Fanapt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
BID placebo až 4 týdny
Lék: Placebo
BID až 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: základní a 6týdenní návštěva
Vymezte patofyziologický mechanismus antipsychotiky indukovaného přírůstku hmotnosti
základní a 6týdenní návštěva
Změna adipozity
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Celková hmotnost tuku (kromě hlavy) od výchozího stavu do dne 28
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna leptinu
Časové okno: změna základní linie do dne 3
Hladiny leptinu měřené v den 3 ve srovnání s výchozí hodnotou
změna základní linie do dne 3

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte glukózu u lidí užívajících olanzapin nebo iloperidon
Časové okno: Výchozí stav do ukončení studie (asi 12 týdnů)
Prospektivně kvantifikovat změnu glukózy od výchozí hodnoty do 28. dne
Výchozí stav do ukončení studie (asi 12 týdnů)
Změna inzulinu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Změna hladin inzulínu od výchozího stavu do 28. dne
Výchozí stav do dne 28
Rezistence na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR) je metoda pro hodnocení funkce β-buněk a inzulinové rezistence (IR) z bazální (nalačno) glukózy a inzulinu.
Výchozí stav do dne 28
Změna příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Celkový počet gramů spotřebované potravy
Výchozí stav do dne 28
Změna metabolismu lipidů
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Změna metabolismu lipidů měřená poměrem cholesterol/HDL
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6525

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení