Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling en vergelijking van metabole veranderingen bij niet-psychotische volwassenen die iloperidon of olanzapine of placebo gebruiken

30 januari 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Kwantitatieve beoordeling en vergelijking van metabole veranderingen bij niet-psychotische volwassenen die de antipsychotische medicatie Fanapt (Iloperidon) of Zyprexa (Olanzapine) of Placebo gebruiken

Het doel van deze gerandomiseerde klinische proef is om een ​​begin te maken met het afbakenen van de pathofysiologische veranderingen die samenhangen met met antipsychotica geassocieerde metabole bijwerkingen. De studie zal worden uitgevoerd bij 36 gezonde mensen in de leeftijd tussen 18 en 30 jaar, die nog nooit een antipsychoticum hebben gebruikt, die basislaboratoriumtests zullen ondergaan voordat ze worden gerandomiseerd naar 5 mg tweemaal daags olanzapine of 6 mg tweemaal daags iloperidon of placebo om gedurende maximaal 4 dagen in te nemen. weken. De primaire uitkomstmaat zal een correlatie zijn van vroege veranderingen in leptine met gewichtstoename. We zullen ook veranderingen in voedselinname, metabolisme in rust, orale glucosetolerantie en nuchtere insuline- en glucosespiegels, lipiden en ontstekingsmarkers registreren. De proefpersonen zullen gedurende de 4 weken durende studie nauwlettend worden gevolgd om de veiligheid te controleren en zullen worden stopgezet als er een medisch significante verandering in de metabole status of andere antipsychotische bijwerkingen is. Metabole beoordelingen zullen opnieuw worden uitgevoerd op het moment van stopzetting of aan het einde van een periode van 4 weken, en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de twee behandelingsgroepen zal worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bestudeer hypothesen:

  1. Vroege veranderingen (basislijn versus dag 3) in leptine zullen correleren met latere gewichtsveranderingen (bij beëindiging van de studie).

    1. Olanzapine veroorzaakt de grootste toename in calorieverbruik ten opzichte van de uitgangswaarde bij een maaltijd met meerdere items in vergelijking met iloperidon of placebo.
    2. Patiënten met olanzapine rapporteren de grootste frequentie/hoeveelheid van eten in voedingsdagboeken en rapporteren een verhoogde voorkeur voor calorisch dicht voedsel (dwz een hoger vetgehalte) in vergelijking met iloperidon of placebo.
    3. Vroege markers van endocriene veranderingen veroorzaakt door olanzapine zullen groter zijn dan die veroorzaakt door iloperidon of placebo, en deze vroege veranderingen zullen correleren met gewichtstoename.

  2. Olanzapine heeft een groter effect op de glucosehomeostase dan iloperidon of placebo, en deze effecten staan ​​los van de effecten op het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling.

    1. Vroege tekenen van metabole stoornissen, waaronder glucose-intolerantie (grotere excursie op OGTT) en insulineresistentie (hogere plasma-insuline) zullen elke significante gewichtstoename voorafgaan.
    2. Vroeg bewijs van glucose-intolerantie en/of insulineresistentie zal grotere metabole stoornissen voorspellen bij verdere dosering van olanzapine, zoals blijkt uit verergerde glucose-intolerantie op OGTT of hogere plasmaglucose-/insulinespiegels. Deze effecten hoeven niet noodzakelijkerwijs gepaard te gaan met gewichtstoename.
    3. Olanzapine wordt in verband gebracht met grotere ontstekingsmarkers dan iloperidon of placebo.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 35 jaar zonder voorgeschiedenis van een As-I-diagnose
  • Voldoet niet aan de criteria voor middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
  • Vrouwelijke proefpersonen zullen barrièremethode, niet-hormonale anticonceptie gebruiken
  • Vermogen om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen (geïnformeerde toestemming)
  • Moet Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere as I psychiatrische diagnose, inclusief alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid (behalve nicotine of cafeïne), maar niet inclusief lichte as I stoornissen (bijv. simpele fobie)
  • Levenslang gebruik van psychotrope medicijnen, waaronder antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en anxiolytica
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een medische of neurologische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  • Diagnose van diabetes, hemoglobine A1C> 6,5, hypertensie of dyslipidemie, of verhoogde willekeurige of nuchtere glucose, abnormale lipideniveaus, BP 130/85
  • BMI 25 of < 19, voorgeschiedenis van BMI >35 en/of middelomtrek >35 inch voor vrouwen, 40 inch voor mannen
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Acute suïcidaliteit
  • Voldoet aan criteria voor een Diagnostic and Statistical Manual, versie 4 (DSM-IV) gedefinieerde eetstoornis
  • Gebruik van of klinische indicatie voor een of meer van de volgende medicijnen: lithium, anti-epileptica, steroïden (oraal of inhalatie), stimulerende middelen, serotonineheropnameremmers, mirtazapine, tricyclische antidepressiva, schildkliersuppletie, sibutramine, metformine, thiazolidinedionen, bètablokkers, clonidine, niacine
  • Proefpersonen die > 10% verandering in hun lichaamsgewicht hebben gehad binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Hiv-positieve proefpersonen
  • Aanwezigheid van mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Geschiedenis van recent (binnen 6 maanden) significant zelfbeschadigend gedrag of geweld
  • Dagelijks gebruik van multivitamine of vitamine B-complex
  • Een bekende geschiedenis van diëten en moeite met afvallen
  • Een sterke familiegeschiedenis van diabetes en/of hartaandoeningen
  • Voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTc) bij screening-ECG (>450 ms)
  • Gelijktijdig gebruik van medicatie die het metabolisme van 2D6 of 3A4 remt
  • Laag serumkalium of magnesium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: olanzapine
5 mg tweemaal daags olanzapine gedurende maximaal 4 weken
Geneesmiddel: olanzapine
5 mg tweemaal daags tot 4 weken
Andere namen:
  • Zyprexa
EXPERIMENTEEL: iloperidon
6 mg BID iloperidon tot 4 weken
Geneesmiddel: iloperidon
6 mg tweemaal daags tot 4 weken
Andere namen:
  • Fanapt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
BID placebo tot 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
BID tot 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline en 6 weken bezoek
Beschrijf een pathofysiologisch mechanisme van door antipsychotica geïnduceerde gewichtstoename
baseline en 6 weken bezoek
Verandering in adipositas
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Totale vetmassa (exclusief hoofd) vanaf baseline tot dag 28
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Leptine
Tijdsspanne: verandering in basislijn naar dag 3
Leptinespiegels gemeten op dag 3 vergeleken met baseline
verandering in basislijn naar dag 3

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander glucose bij mensen die olanzapine of iloperidon gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebeëindiging (ongeveer 12 weken)
Voor het prospectief kwantificeren van de verandering in glucose vanaf de basislijn tot dag 28
Basislijn tot studiebeëindiging (ongeveer 12 weken)
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Verandering in insulinespiegels vanaf baseline tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) is een methode voor het beoordelen van de β-celfunctie en insulineresistentie (IR) van basale (nuchtere) glucose en insuline.
Basislijn tot dag 28
Verandering in voedselinname
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Totaal aantal gram geconsumeerd voedsel
Basislijn tot dag 28
Verandering in lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Verandering in het vetmetabolisme zoals gemeten aan de hand van de cholesterol/HDL-ratio
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6525

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen