Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering og sammenligning av metabolske endringer hos ikke-psykotiske voksne som tar iloperidon eller olanzapin eller placebo

30. januar 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Kvantitativ vurdering og sammenligning av metabolske endringer hos ikke-psykotiske voksne som tar antipsykotiske medisiner Fanapt (Iloperidon) eller Zyprexa (Olanzapin) eller Placebo

Formålet med denne pilot randomiserte kliniske studien er å begynne å avgrense de patofysiologiske endringene assosiert med antipsykotisk assosiert metabolske bivirkninger. Studien vil bli utført på 36 friske personer mellom 18 og 30 år, som aldri har tatt antipsykotika, vil gjennomgå baseline laboratorietester før de randomiseres til 5 mg 2D olanzapin eller 6 mg 2D ganger iloperidon eller placebo for å ta i opptil 4 uker. Det primære utfallsmålet vil være en korrelasjon av tidlige endringer i leptin med vektøkning. Vi vil også registrere endringer i matinntak, hvilemetabolisme, oral glukosetoleranse og fastende insulin- og glukosenivåer, lipider og betennelsesmarkører. Forsøkspersonene vil bli fulgt nøye for å overvåke sikkerheten gjennom den 4-ukers studien og vil bli avbrutt dersom det er en medisinsk signifikant endring i metabolsk status eller andre antipsykotiske bivirkninger. Metabolske vurderinger vil bli utført på nytt ved seponeringstidspunktet eller ved slutten av en 4-ukers periode, og endring fra baseline i de to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studer hypoteser:

  1. Tidlige endringer (grunnlinje vs dag 3) i leptin vil korrelere med senere endringer i vekt (ved studieavslutning.)

    1. Olanzapin vil gi den største økningen i kaloriforbruk fra baseline på multi-item måltid sammenlignet med iloperidon eller placebo.
    2. Olanzapin-personer vil rapportere den største frekvensen/mengden av å spise i matdagbøker, og rapportere økt preferanse for kaloritett mat (dvs. høyere fettinnhold) sammenlignet med iloperidon eller placebo.
    3. Tidlige markører for endokrine endringer forårsaket av olanzapin vil være større enn de som forårsakes av iloperidon eller placebo, og disse tidlige endringene vil korrelere med vektøkning.

  2. Olanzapin vil ha større effekter på glukosehomeostase enn iloperidon eller placebo, og disse effektene vil være atskilt fra effekter på kroppsvekt og sammensetning.

    1. Tidlige tegn på metabolsk forstyrrelse, inkludert glukoseintoleranse (større ekskursjon på OGTT) og insulinresistens (høyere plasmainsulin) vil gå foran enhver betydelig vektøkning.
    2. Tidlige tegn på glukoseintoleranse og/eller insulinresistens vil forutsi større metabolske forstyrrelser ved ytterligere dosering av olanzapin, som bevist ved forverret glukoseintoleranse på OGTT eller høyere plasmaglukose/insulinnivåer. Disse effektene er ikke nødvendigvis parallelle med vektøkning.
    3. Olanzapin vil være assosiert med større markører for betennelse enn iloperidon eller placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-35 år uten historie med noen Axis-I-diagnose
  • Oppfyller ikke kriterier for rusmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene
  • Kvinnelige forsøkspersoner vil bruke barrieremetode, ikke-hormonell prevensjon
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke)
  • Må kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere psykiatrisk diagnose for akse I, inkludert alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin eller koffein), men ikke inkludert mindre akse I-lidelser (f.eks. enkel fobi)
  • Livstidsbruk av psykotrope medisiner, inkludert antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer og anxiolytika
  • Tilstedeværelse eller historie med medisinsk eller nevrologisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke resultatene av studien
  • Diagnose av diabetes, hemoglobin A1C > 6,5, hypertensjon eller dyslipidemier, eller forhøyet tilfeldig eller fastende glukose, unormale lipidnivåer, BP 130/85
  • BMI 25 eller < 19, historie med BMI >35, og/eller midjeomkrets >35 tommer for kvinner, 40 tommer for menn
  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Akutt suicidalitet
  • Oppfyller kriterier for en diagnostisk og statistisk håndbok, versjon 4 (DSM-IV) definert spiseforstyrrelse
  • Bruk av, eller klinisk indikasjon for, ett eller flere av følgende medisiner: litium, antiepileptisk medisin, steroider (oral eller inhalert), sentralstimulerende midler, serotoninreopptakshemmere, mirtazapin, trisykliske antidepressiva, skjoldbrusktilskudd, sibutramin, metformin, tiazolidindioner, betablokkere, klonidin, niacin
  • Forsøkspersoner som har hatt >10 % endring i kroppsvekt i løpet av de tre månedene før innmelding
  • HIV-positive personer
  • Tilstedeværelse av mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Historie om nylig (innen 6 måneder) betydelig selvskadende oppførsel eller vold
  • Daglig bruk av multivitamin eller B-kompleks vitamin
  • En kjent historie med slanking og problemer med vekttap
  • En sterk familiehistorie med diabetes og/eller hjertesykdom
  • Anamnese med medfødt langt QT-syndrom eller forlenget korrigert QT-intervall (QTc) ved screening-EKG (>450ms)
  • Samtidig bruk av medisiner som hemmer 2D6- eller 3A4-metabolismen
  • Lavt serumkalium eller magnesium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: olanzapin
5 mg to ganger daglig olanzapin i opptil 4 uker
Legemiddel: olanzapin
5mg BID opptil 4 uker
Andre navn:
  • Zyprexa
EKSPERIMENTELL: iloperidon
6mg to ganger daglig iloperidon opptil 4 uker
Legemiddel: iloperidon
6 mg BID opptil 4 uker
Andre navn:
  • Fanapt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
BID placebo opptil 4 uker
Legemiddel: Placebo
BID inntil 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline og 6 ukers besøk
Avgrens en patofysiologisk mekanisme for antipsykotisk indusert vektøkning
baseline og 6 ukers besøk
Endring i fett
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Total fettmasse (eksklusive hode) fra baseline til dag 28
Grunnlinje til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Leptin
Tidsramme: endring i baseline til dag 3
Leptinnivåer målt på dag 3 sammenlignet med baseline
endring i baseline til dag 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre glukose hos personer som tar olanzapin eller iloperidon
Tidsramme: Grunnlinje til studieavslutning (ca. 12 uker)
For å kvantifisere, prospektivt, endring i glukose fra baseline til dag 28
Grunnlinje til studieavslutning (ca. 12 uker)
Endring i insulin
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Endring i insulinnivåer fra baseline til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Insulinresistens
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) er en metode for å vurdere β-cellefunksjon og insulinresistens (IR) fra basal (fastende) glukose og insulin.
Grunnlinje til dag 28
Endring i matinntak
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Totalt gram konsumert mat
Grunnlinje til dag 28
Endring i lipidmetabolisme
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Endring i lipidmetabolismen målt ved kolesterol/HDL-forhold
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6525

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger