Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i porównanie zmian metabolicznych u osób dorosłych bez objawów psychotycznych przyjmujących iloperydon lub olanzapinę lub placebo

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Ilościowa ocena i porównanie zmian metabolicznych u niepsychotycznych dorosłych przyjmujących leki przeciwpsychotyczne Fanapt (Iloperydon) lub Zyprexa (Olanzapina) lub Placebo

Celem tego pilotażowego randomizowanego badania klinicznego jest rozpoczęcie nakreślenia zmian patofizjologicznych związanych z metabolicznymi skutkami ubocznymi związanymi z lekami przeciwpsychotycznymi. Badanie zostanie przeprowadzone na 36 zdrowych osobach w wieku od 18 do 30 lat, które nigdy nie przyjmowały leków przeciwpsychotycznych, które zostaną poddane podstawowym badaniom laboratoryjnym, zanim zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 5 mg BID olanzapiny lub 6 mg BID iloperydonu lub placebo, które będą przyjmowane przez maksymalnie 4 tygodnie. Podstawową miarą wyniku będzie korelacja wczesnych zmian leptyny z przyrostem masy ciała. Będziemy również rejestrować zmiany w spożyciu pokarmu, spoczynkowe tempo metabolizmu, doustną tolerancję glukozy oraz poziomy insuliny i glukozy na czczo, lipidy i markery stanu zapalnego. Uczestnicy będą ściśle obserwowani w celu monitorowania bezpieczeństwa przez całe 4-tygodniowe badanie i zostaną przerwani, jeśli wystąpi medycznie istotna zmiana stanu metabolicznego lub inne przeciwpsychotyczne skutki uboczne. Oceny metabolizmu zostaną przeprowadzone ponownie w momencie przerwania leczenia lub pod koniec 4-tygodniowego okresu i porównana zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dwóch leczonych grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipotezy badawcze:

  1. Wczesne zmiany (wyjściowe w porównaniu z dniem 3) leptyny będą skorelowane z późniejszymi zmianami masy ciała (pod koniec badania).

    1. Olanzapina spowoduje największy wzrost spożycia kalorii od wartości początkowej przy posiłku wieloskładnikowym w porównaniu z iloperydonem lub placebo.
    2. Osoby badane olanzapiną zgłoszą największą częstotliwość/ilość jedzenia w dzienniczkach żywieniowych i zgłoszą zwiększoną preferencję dla pokarmów o dużej zawartości kalorii (tj. o większej zawartości tłuszczu) w porównaniu z iloperydonem lub placebo.
    3. Wczesne markery zmian endokrynologicznych wywołanych przez olanzapinę będą większe niż te wywołane przez iloperidon lub placebo, a te wczesne zmiany będą skorelowane z przyrostem masy ciała.

  2. Olanzapina będzie miała większy wpływ na homeostazę glukozy niż iloperydon lub placebo, a efekty te będą niezależne od wpływu na masę i skład ciała.

    1. Wczesne oznaki zaburzeń metabolicznych, w tym nietolerancja glukozy (większy skok OGTT) i insulinooporność (wyższy poziom insuliny w osoczu) poprzedzają jakikolwiek znaczący przyrost masy ciała.
    2. Wczesne objawy nietolerancji glukozy i (lub) insulinooporności będą przewidywać większe zaburzenia metaboliczne przy dalszym podawaniu olanzapiny, o czym świadczy zaostrzenie nietolerancji glukozy w OGTT lub wyższe stężenie glukozy/insuliny w osoczu. Efekty te niekoniecznie muszą być równoległe do przyrostu masy ciała.
    3. Olanzapina będzie wiązała się z większymi markerami stanu zapalnego niż iloperydon lub placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 35 lat bez historii diagnozy osi I
  • Nie spełnia kryteriów nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Kobiety będą stosować metodę barierową, niehormonalną antykoncepcję
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda)
  • Musi umieć mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta diagnoza psychiatryczna Osi I, w tym nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny), ale nie obejmuje drobnych zaburzeń Osi I (np. zwykła fobia)
  • Dożywotnie stosowanie leków psychotropowych, w tym leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju i leków przeciwlękowych
  • Obecność lub historia chorób medycznych lub neurologicznych, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Rozpoznanie cukrzycy, hemoglobiny A1C > 6,5, nadciśnienia tętniczego lub dyslipidemii lub podwyższonej glukozy przypadkowej lub na czczo, nieprawidłowego poziomu lipidów, BP 130/85
  • BMI 25 lub < 19, BMI w wywiadzie >35 i/lub obwód talii >35 cali dla kobiet, 40 cali dla mężczyzn
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Ostra samobójstwo
  • Spełnia kryteria podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wersja 4 (DSM-IV), zdefiniowanego jako zaburzenie odżywiania
  • Stosowanie lub wskazanie kliniczne do jednego lub więcej następujących leków: lit, leki przeciwpadaczkowe, steroidy (doustne lub wziewne), środki pobudzające, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, mirtazapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, suplementacja tarczycy, sybutramina, metformina, tiazolidynodiony, beta-blokery, klonidyna, niacyna
  • Pacjenci, u których nastąpiła >10% zmiana masy ciała w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Osoby zakażone wirusem HIV
  • Obecność upośledzenia umysłowego lub całościowych zaburzeń rozwojowych
  • Historia niedawnych (w ciągu 6 miesięcy) znaczących samookaleczeń lub przemocy
  • Codzienne stosowanie multiwitamin lub witamin z grupy B
  • Znana historia diet i trudności z utratą wagi
  • Silna historia rodzinna cukrzycy i / lub chorób serca
  • Występowanie wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT lub wydłużonego skorygowanego odstępu QT (QTc) w badaniu przesiewowym EKG (>450 ms)
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku, który hamuje metabolizm 2D6 lub 3A4
  • Niski poziom potasu lub magnezu w surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: olanzapina
5 mg olanzapiny BID przez okres do 4 tygodni
Lek: olanzapina
5 mg BID do 4 tygodni
Inne nazwy:
  • Zypreksa
EKSPERYMENTALNY: iloperydon
6 mg Iloperydonu BID do 4 tygodni
Lek: iloperydon
6 mg BID do 4 tygodni
Inne nazwy:
  • Fanapt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
BID placebo do 4 tygodni
Lek: Placebo
LICYTACJA do 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa i 6-tygodniowa wizyta
Nakreśl patofizjologiczny mechanizm przyrostu masy ciała wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi
wyjściowa i 6-tygodniowa wizyta
Zmiana otyłości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Całkowita masa tłuszczu (z wyłączeniem głowy) od wartości początkowej do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: zmiana wartości wyjściowej do dnia 3
Poziomy leptyny mierzone w dniu 3 w porównaniu z wartością wyjściową
zmiana wartości wyjściowej do dnia 3

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień poziom glukozy u osób przyjmujących olanzapinę lub iloperydon
Ramy czasowe: Punkt początkowy do zakończenia badania (około 12 tygodni)
Aby określić ilościowo, prospektywnie, zmianę stężenia glukozy od wartości początkowej do dnia 28
Punkt początkowy do zakończenia badania (około 12 tygodni)
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana poziomu insuliny od wartości początkowej do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Insulinooporność
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) to metoda oceny funkcji komórek β i insulinooporności (IR) na podstawie podstawowej (na czczo) glukozy i insuliny.
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana spożycia żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Łączna liczba gramów spożytego pokarmu
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana metabolizmu lipidów mierzona stosunkiem cholesterol/HDL
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6525

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami