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Bewertung und Vergleich von Stoffwechselveränderungen bei nicht-psychotischen Erwachsenen, die Iloperidon oder Olanzapin oder Placebo einnehmen

30. Januar 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Quantitative Bewertung und Vergleich metabolischer Veränderungen bei nicht-psychotischen Erwachsenen, die die antipsychotischen Medikamente Fanapt (Iloperidon) oder Zyprexa (Olanzapin) oder Placebo einnehmen

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Pilotstudie besteht darin, mit der Beschreibung der pathophysiologischen Veränderungen im Zusammenhang mit antipsychotisch assoziierten metabolischen Nebenwirkungen zu beginnen. Die Studie wird an 36 gesunden Personen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren durchgeführt, die noch nie ein Antipsychotikum eingenommen haben. Sie werden grundlegenden Labortests unterzogen, bevor sie randomisiert auf 5 mg Olanzapin zweimal täglich oder 6 mg Iloperidon zweimal täglich oder Placebo für bis zu 4 eingenommen werden Wochen. Das primäre Ergebnismaß wird eine Korrelation von frühen Veränderungen des Leptinspiegels mit der Gewichtszunahme sein. Wir werden auch Änderungen der Nahrungsaufnahme, des Ruheumsatzes, der oralen Glukosetoleranz und des Nüchterninsulin- und Glukosespiegels, der Lipide und Entzündungsmarker aufzeichnen. Die Probanden werden während der 4-wöchigen Studie engmaschig überwacht, um die Sicherheit zu überwachen, und werden abgebrochen, wenn eine medizinisch signifikante Änderung des Stoffwechselstatus oder andere antipsychotische Nebenwirkungen auftreten. Zum Zeitpunkt des Absetzens oder am Ende eines 4-wöchigen Zeitraums werden erneut Stoffwechseluntersuchungen durchgeführt, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Behandlungsgruppen wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothesen:

  1. Frühe Veränderungen (Baseline vs. Tag 3) des Leptinspiegels korrelieren mit späteren Gewichtsveränderungen (bei Studienende).

    1. Olanzapin bewirkt im Vergleich zu Iloperidon oder Placebo den größten Anstieg des Kalorienverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert bei der Mahlzeit mit mehreren Bestandteilen.
    2. Olanzapin-Patienten berichten in Ernährungstagebüchern über die größte Häufigkeit/Menge des Essens und berichten über eine erhöhte Präferenz für kalorienreiche Lebensmittel (dh höheren Fettgehalt) im Vergleich zu Iloperidon oder Placebo.
    3. Frühe Marker für endokrine Veränderungen, die durch Olanzapin verursacht werden, sind größer als diejenigen, die durch Ioperidon oder Placebo verursacht werden, und diese frühen Veränderungen werden mit Gewichtszunahme korrelieren.

  2. Olanzapin wird größere Wirkungen auf die Glukosehomöostase haben als Iloperidon oder Placebo, und diese Wirkungen werden von den Wirkungen auf das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung getrennt sein.

    1. Frühe Anzeichen einer Stoffwechselstörung, einschließlich Glukoseintoleranz (größere Auslenkung des OGTT) und Insulinresistenz (höheres Plasmainsulin) gehen jeder signifikanten Gewichtszunahme voraus.
    2. Ein früher Nachweis einer Glucose-Intoleranz und/oder Insulinresistenz wird größere metabolische Störungen bei weiterer Olanzapin-Dosierung vorhersagen, wie durch eine verschlimmerte Glucose-Intoleranz auf OGTT oder höhere Plasma-Glucose/Insulin-Spiegel belegt wird. Diese Effekte müssen nicht unbedingt mit einer Gewichtszunahme einhergehen.
    3. Olanzapin wird mit größeren Entzündungsmarkern in Verbindung gebracht als Iloperidon oder Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 35 Jahren ohne Vorgeschichte einer Achse-I-Diagnose
  • Erfüllt nicht die Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • Weibliche Probanden wenden eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode mit Barrieremethode an
  • Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einverständniserklärung)
  • Muss Englisch sprechen und lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene psychiatrische Achse-I-Diagnose, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein), aber ohne geringfügige Achse-I-Störungen (z. einfache Phobie)
  • Lebenslange Einnahme von Psychopharmaka, einschließlich Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und Anxiolytika
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer medizinischen oder neurologischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte
  • Diagnose von Diabetes, Hämoglobin A1C > 6,5, Bluthochdruck oder Dyslipidämie oder erhöhte zufällige oder Nüchternglukose, abnormale Lipidspiegel, BD 130/85
  • BMI 25 oder < 19, BMI > 35 in der Vorgeschichte und/oder Taillenumfang > 35 Zoll für Frauen, 40 Zoll für Männer
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Akute Suizidalität
  • Erfüllt die Kriterien für eine im Diagnostic and Statistical Manual, Version 4 (DSM-IV), definierte Essstörung
  • Verwendung oder klinische Indikation für eines oder mehrere der folgenden Medikamente: Lithium, Antiepileptika, Steroide (oral oder inhaliert), Stimulanzien, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Mirtazapin, trizyklische Antidepressiva, Schilddrüsen-Supplementierung, Sibutramin, Metformin, Thiazolidindione, Betablocker, Clonidin, Niacin
  • Probanden, deren Körpergewicht sich innerhalb der drei Monate vor der Aufnahme um > 10 % verändert hat
  • HIV-positive Probanden
  • Vorhandensein einer geistigen Behinderung oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  • Vorgeschichte von kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) signifikantem selbstverletzendem Verhalten oder Gewalt
  • Tägliche Anwendung von Multivitaminen oder B-Komplex-Vitaminen
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Diäten und Schwierigkeiten beim Abnehmen
  • Eine starke Familiengeschichte von Diabetes und/oder Herzerkrankungen
  • Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms oder eines verlängerten korrigierten QT-Intervalls (QTc) beim Screening-EKG (> 450 ms)
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die den 2D6- oder 3A4-Stoffwechsel hemmen
  • Niedriges Serumkalium oder -magnesium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Olanzapin
5 mg BID Olanzapin für bis zu 4 Wochen
Arzneimittel: Olanzapin
5mg BID bis zu 4 Wochen
Andere Namen:
  • Zyprexa
EXPERIMENTAL: Iloperidon
6 mg BID Iloperidon bis zu 4 Wochen
Arzneimittel: Iloperidon
6 mg BID bis zu 4 Wochen
Andere Namen:
  • Fanapt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
BID Placebo bis zu 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
BID bis zu 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und 6-wöchiger Besuch
Beschreiben Sie einen pathophysiologischen Mechanismus der Antipsychotika-induzierten Gewichtszunahme
Baseline und 6-wöchiger Besuch
Veränderung der Adipositas
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Gesamtfettmasse (ohne Kopf) von der Grundlinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Leptin
Zeitfenster: Änderung der Grundlinie zu Tag 3
An Tag 3 gemessene Leptinspiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Grundlinie zu Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Glukose bei Personen, die Olanzapin oder Iloperidon einnehmen
Zeitfenster: Baseline bis Studienabbruch (ca. 12 Wochen)
Um prospektiv die Veränderung der Glukose von der Baseline bis zum 28. Tag zu quantifizieren
Baseline bis Studienabbruch (ca. 12 Wochen)
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Veränderung des Insulinspiegels vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Basislinie bis Tag 28
Insulinresistenz
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) ist eine Methode zur Bewertung der β-Zellfunktion und der Insulinresistenz (IR) aus Basalglukose (Nüchtern) und Insulin.
Basislinie bis Tag 28
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Gesamtmenge der verzehrten Nahrung in Gramm
Basislinie bis Tag 28
Veränderung des Lipidstoffwechsels
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Veränderung des Fettstoffwechsels, gemessen am Cholesterin/HDL-Verhältnis
Basislinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6525

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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