Aineenvaihduntamuutosten arviointi ja vertailu ei-psykoottisilla aikuisilla, jotka käyttävät iloperidonia tai olantsapiinia tai lumelääkettä
Metabolisten muutosten kvantitatiivinen arviointi ja vertailu ei-psykoottisilla aikuisilla, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä Fanapt (iloperidoni) tai Zyprexa (olantsapiini) tai lumelääke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesit:
Varhaiset muutokset (perustaso vs. päivä 3) leptiinissä korreloivat myöhempien painonmuutosten kanssa (tutkimuksen päättyessä).
- Olantsapiini lisää eniten kalorien kulutusta lähtötilanteesta moniosaisen aterian yhteydessä iloperidoniin tai lumelääkkeeseen verrattuna.
- Olantsapiinikoehenkilöt raportoivat suurimman syömistiheyden/määrän ruokapäiväkirjoissa ja ilmoittavat, että he suosivat enemmän kaloripitoisia ruokia (eli korkeampi rasvapitoisuus) iloperidoniin tai lumelääkkeeseen verrattuna.
- Olantsapiinin aiheuttamien hormonaalisten muutosten varhaiset markkerit ovat suurempia kuin iloperidonin tai lumelääkkeen aiheuttamat, ja nämä varhaiset muutokset korreloivat painonnousun kanssa.
Olantsapiinilla on suurempi vaikutus glukoosin homeostaasiin kuin iloperidonilla tai lumelääkeellä, ja nämä vaikutukset ovat erillään kehon painoon ja koostumukseen kohdistuvista vaikutuksista.
- Varhaiset oireet aineenvaihduntahäiriöstä, mukaan lukien glukoosi-intoleranssi (suurempi OGTT:n kiertomatka) ja insuliiniresistenssi (korkeampi plasman insuliini), edeltävät merkittävää painonnousua.
- Varhaiset todisteet glukoosi-intoleranssista ja/tai insuliiniresistenssistä ennustavat suurempia aineenvaihdunnan häiriöitä olantsapiinin lisäannostelussa, mikä on osoituksena OGTT:n glukoosi-intoleranssin pahenemisesta tai korkeammista plasman glukoosi-/insuliinitasoista. Nämä vaikutukset eivät välttämättä ole rinnakkaisia painonnousulla.
- Olantsapiiniin liittyy suurempia tulehdusmarkkereita kuin iloperidoniin tai lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–35-vuotias mies tai nainen, jolla ei ole aiemmin ollut Axis-I-diagnoosia
- Ei täytä päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerejä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Naishenkilöt käyttävät estemenetelmää, ei-hormonaalista ehkäisyä
- Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen merkitykselliset riskit ja mahdolliset hyödyt (tietoinen suostumus)
- Pitää osata puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt akselin I psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi nikotiini tai kofeiini), mutta ei vähäisiä akselin I häiriöitä (esim. yksinkertainen fobia)
- Psykotrooppisten lääkkeiden elinikäinen käyttö, mukaan lukien psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat ja anksiolyytit
- Lääketieteellisen tai neurologisen sairauden olemassaolo tai historia, joka tutkijan arvion mukaan voisi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Diabeteksen diagnoosi, hemoglobiini A1C > 6,5, verenpainetauti tai dyslipidemiat tai kohonnut satunnainen tai paastoglukoosi, epänormaalit lipiditasot, BP 130/85
- BMI 25 tai < 19, BMI > 35 ja/tai vyötärön ympärysmitta > 35 tuumaa naisilla, 40 tuumaa miehillä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Akuutti itsemurha
- Täyttää kriteerit diagnostisen ja tilastollisen oppaan versiolle 4 (DSM-IV) määritellylle syömishäiriölle
- Yhden tai useamman seuraavan lääkkeen käyttö tai kliininen käyttöaihe: litium, epilepsialääkkeet, steroidit (oraaliset tai inhaloitavat), stimulantit, serotoniinin takaisinoton estäjät, mirtatsapiini, trisykliset masennuslääkkeet, kilpirauhasen lisäravinteet, sibutramiini, metformiini, tiatsolidiinidionit, beetasalpaajat, klonidiini, niasiini
- Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on muuttunut yli 10 % kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- HIV-positiiviset henkilöt
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai leviävä kehityshäiriö
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) merkittävä itsensä vahingoittava käyttäytyminen tai väkivalta
- Päivittäinen monivitamiini- tai B-vitamiinikompleksin käyttö
- Tunnettu laihdutushistoria ja painonpudotusvaikeudet
- Vahva suvussa diabetes ja/tai sydänsairaus
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai pitkittynyt korjattu QT-aika (QTc) EKG-seulonnassa (>450 ms)
- Minkä tahansa 2D6- tai 3A4-aineenvaihduntaa estävän lääkkeen samanaikainen käyttö
- Alhainen seerumin kalium tai magnesium
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: olantsapiini
5 mg kahdesti vuorokaudessa olantsapiinia enintään 4 viikon ajan
|
5 mg BID enintään 4 viikkoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: iloperidoni
6 mg kahdesti vuorokaudessa iloperidonia enintään 4 viikkoa
|
6 mg BID enintään 4 viikkoa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
BID lumelääke enintään 4 viikkoa
|
BID enintään 4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikon käynti
|
Kuvaile antipsykoottien aiheuttaman painonnousun patofysiologinen mekanismi
|
lähtötilanne ja 6 viikon käynti
|
|
Lihavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Rasvan kokonaismassa (pois lukien pää) lähtötasosta päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leptiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteen muutos päiväksi 3
|
Leptiinitasot mitattiin päivänä 3 verrattuna lähtötasoon
|
lähtötilanteen muutos päiväksi 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta glukoosia ihmisillä, jotka käyttävät olantsapiinia tai iloperidonia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen lopettamiseen (noin 12 viikkoa)
|
Prospektiivisen glukoosin muutoksen kvantifioimiseksi lähtötasosta päivään 28
|
Lähtötilanne tutkimuksen lopettamiseen (noin 12 viikkoa)
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Muutos insuliinitasoissa lähtötasosta päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR) on menetelmä β-solujen toiminnan ja insuliiniresistenssin (IR) arvioimiseksi perusglukoosista (paasto) ja insuliinista.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Kulutettu ruoka grammoina
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos lipidiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Muutos lipidiaineenvaihdunnassa mitattuna kolesteroli/HDL-suhteella
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
- Iloperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6525
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .