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Avaliação e Comparação de Alterações Metabólicas em Adultos Não Psicóticos Tomando Iloperidona ou Olanzapina ou Placebo

30 de janeiro de 2017 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Avaliação quantitativa e comparação de alterações metabólicas em adultos não psicóticos em uso de medicamentos antipsicóticos Fanapt (Iloperidona) ou Zyprexa (Olanzapina) ou Placebo

O objetivo deste ensaio clínico randomizado piloto é começar a delinear as alterações fisiopatológicas associadas aos efeitos colaterais metabólicos associados aos antipsicóticos. O estudo será realizado em 36 pessoas saudáveis ​​entre 18 e 30 anos, que nunca tomaram um antipsicótico, serão submetidas a testes laboratoriais basais antes de serem randomizadas para 5mg BID de olanzapina ou 6mg BID de iloperidona ou placebo para tomar por até 4 semanas. A medida de resultado primário será uma correlação de mudanças precoces na leptina com ganho de peso. Também registraremos alterações na ingestão de alimentos, taxa metabólica de repouso, tolerância oral à glicose e níveis de insulina e glicose em jejum, lipídios e marcadores de inflamação. Os indivíduos serão acompanhados de perto para monitorar a segurança ao longo do estudo de 4 semanas e serão descontinuados se houver uma mudança clinicamente significativa no estado metabólico ou outros efeitos colaterais antipsicóticos. As avaliações metabólicas serão realizadas novamente no momento da descontinuação ou no final de um período de 4 semanas, e a mudança da linha de base nos dois grupos de tratamento será comparada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Hipóteses de estudo:

  1. Alterações precoces (linha de base versus dia 3) na leptina serão correlacionadas com alterações posteriores no peso (no término do estudo).

    1. A olanzapina causará o maior aumento no consumo de calorias desde a linha de base na refeição com vários itens em comparação com iloperidona ou placebo.
    2. Indivíduos com olanzapina relatarão a maior frequência/quantidade de alimentação em diários alimentares e relatarão maior preferência por alimentos calóricos densos (ou seja, maior teor de gordura) em comparação com iloperidona ou placebo.
    3. Os marcadores iniciais de alterações endócrinas causadas pela olanzapina serão maiores do que os causados ​​pela iloperidona ou placebo, e essas alterações iniciais se correlacionarão com o ganho de peso.

  2. A olanzapina terá maiores efeitos na homeostase da glicose do que a iloperidona ou o placebo, e esses efeitos serão separados dos efeitos no peso e composição corporal.

    1. Os primeiros sinais de distúrbio metabólico, incluindo intolerância à glicose (maior excursão no OGTT) e resistência à insulina (aumento da insulina plasmática) precederão qualquer ganho de peso significativo.
    2. Evidências precoces de intolerância à glicose e/ou resistência à insulina predizem maiores distúrbios metabólicos com doses adicionais de olanzapina, conforme evidenciado pela intolerância exacerbada à glicose no OGTT ou níveis plasmáticos mais elevados de glicose/insulina. Esses efeitos podem não ser necessariamente paralelos ao ganho de peso.
    3. A olanzapina será associada a maiores marcadores de inflamação do que a iloperidona ou o placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 35 anos sem histórico de qualquer diagnóstico de Eixo I
  • Não atende aos critérios para abuso ou dependência de substâncias nos últimos seis meses
  • Indivíduos do sexo feminino usarão método de barreira, contracepção não hormonal
  • Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado)
  • Deve ser capaz de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico psiquiátrico atual ou passado do Eixo I, incluindo abuso ou dependência de álcool ou substâncias (exceto nicotina ou cafeína), mas não incluindo transtornos menores do Eixo I (p. fobia simples)
  • Uso ao longo da vida de medicamentos psicotrópicos, incluindo antipsicóticos, antidepressivos, estabilizadores de humor e ansiolíticos
  • Presença ou histórico de doença médica ou neurológica que, a critério do investigador, possa influenciar os resultados do estudo
  • Diagnóstico de diabetes, hemoglobina A1C > 6,5, hipertensão ou dislipidemias, ou glicose aleatória ou em jejum elevada, níveis lipídicos anormais, PA 130/85
  • IMC 25 ou < 19, história de IMC > 35 e/ou circunferência da cintura > 35 polegadas para mulheres, 40 polegadas para homens
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo
  • suicidalidade aguda
  • Atende aos critérios para um transtorno alimentar definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico, Versão 4 (DSM-IV).
  • Uso ou indicação clínica de um ou mais dos seguintes medicamentos: lítio, medicação antiepiléptica, esteróides (oral ou inalatório), estimulantes, inibidores da recaptação de serotonina, mirtazapina, antidepressivos tricíclicos, suplementação de tireoide, sibutramina, metformina, tiazolidinedionas, betabloqueadores, clonidina, niacina
  • Indivíduos que tiveram alteração >10% em seu peso corporal nos três meses anteriores à inscrição
  • indivíduos HIV positivos
  • Presença de retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento
  • História de comportamento autolesivo significativo recente (dentro de 6 meses) ou violência
  • Uso diário de multivitamínicos ou vitaminas do complexo B
  • Uma história conhecida de dieta e dificuldade com perda de peso
  • Um forte histórico familiar de diabetes e/ou doença cardíaca
  • História de síndrome do QT longo congênito ou prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) no ECG de triagem (>450ms)
  • Uso concomitante de qualquer medicamento que iniba o metabolismo 2D6 ou 3A4
  • Potássio ou magnésio sérico baixo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: olanzapina
5mg BID de olanzapina por até 4 semanas
Medicamento: olanzapina
5mg BID até 4 semanas
Outros nomes:
  • Zyprexa
EXPERIMENTAL: iloperidona
Iloperidona 6mg BID até 4 semanas
Medicamento: iloperidona
6 mg BID até 4 semanas
Outros nomes:
  • Fanapt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
BID placebo até 4 semanas
Medicamento: Placebo
BID até 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal
Prazo: linha de base e visita de 6 semanas
Delinear um mecanismo fisiopatológico do ganho de peso induzido por antipsicóticos
linha de base e visita de 6 semanas
Alteração na adiposidade
Prazo: Linha de base até o dia 28
Massa gorda total (excluindo cabeça) desde a linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Leptina
Prazo: alteração na linha de base para o Dia 3
Níveis de leptina medidos no dia 3 em comparação com a linha de base
alteração na linha de base para o Dia 3

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar a glicose em pessoas que tomam olanzapina ou iloperidona
Prazo: Linha de base para o término do estudo (cerca de 12 semanas)
Quantificar, prospectivamente, a mudança na glicose desde a linha de base até o dia 28
Linha de base para o término do estudo (cerca de 12 semanas)
Mudança na insulina
Prazo: Linha de base até o dia 28
Alteração nos níveis de insulina desde o início até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Resistência a insulina
Prazo: Linha de base até o dia 28
A avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) é um método para avaliar a função das células β e a resistência à insulina (IR) a partir de glicose e insulina basais (jejum).
Linha de base até o dia 28
Mudança na ingestão de alimentos
Prazo: Linha de base até o dia 28
Total de gramas de alimentos consumidos
Linha de base até o dia 28
Mudança no Metabolismo Lipídico
Prazo: Linha de base até o dia 28
Alteração no metabolismo lipídico medido pela relação colesterol/HDL
Linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6525

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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