Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og sammenligning af metaboliske ændringer hos ikke-psykotiske voksne, der tager iloperidon eller olanzapin eller placebo

30. januar 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Kvantitativ vurdering og sammenligning af metaboliske ændringer hos ikke-psykotiske voksne, der tager antipsykotisk medicin Fanapt (Iloperidon) eller Zyprexa (Olanzapin) eller Placebo

Formålet med dette pilot randomiserede kliniske forsøg er at begynde at afgrænse de patofysiologiske ændringer forbundet med antipsykotiske associerede metaboliske bivirkninger. Undersøgelsen vil blive udført i 36 raske mennesker mellem 18 og 30 år, som aldrig har taget et antipsykotikum, vil gennemgå baseline laboratorietests, før de randomiseres til 5 mg 2D olanzapin eller 6 mg BID af iloperidon eller placebo til at tage i op til 4 uger. Det primære resultatmål vil være en korrelation af tidlige ændringer i leptin med vægtøgning. Vi vil også registrere ændringer i fødeindtagelse, hvilestofskifte, oral glukosetolerance og fastende insulin- og glukoseniveauer, lipider og inflammationsmarkører. Forsøgspersonerne vil blive fulgt nøje for at overvåge sikkerheden gennem hele den 4-ugers undersøgelse og vil blive afbrudt, hvis der er en medicinsk signifikant ændring i metabolisk status eller andre antipsykotiske bivirkninger. Metaboliske vurderinger vil blive udført igen på tidspunktet for seponering eller i slutningen af ​​en 4-ugers periode, og ændring fra baseline i de to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøg hypoteser:

  1. Tidlige ændringer (baseline vs dag 3) i leptin vil korrelere med senere ændringer i vægt (ved undersøgelsesafslutning).

    1. Olanzapin vil forårsage den største stigning i kalorieforbruget fra baseline på multi-item måltidet sammenlignet med iloperidon eller placebo.
    2. Olanzapin-personer vil rapportere den største hyppighed/mængde af spisning i maddagbøger og rapportere øget præference for kaloriefyldte fødevarer (dvs. højere fedtindhold) sammenlignet med iloperidon eller placebo.
    3. Tidlige markører for endokrine ændringer forårsaget af olanzapin vil være større end dem forårsaget af iloperidon eller placebo, og disse tidlige ændringer vil korrelere med vægtøgning.

  2. Olanzapin vil have større effekt på glukosehomeostase end iloperidon eller placebo, og disse effekter vil være adskilt fra virkninger på kropsvægt og sammensætning.

    1. Tidlige tegn på metabolisk forstyrrelse, herunder glukoseintolerance (større udsving på OGTT) og insulinresistens (højere plasmainsulin) vil gå forud for enhver væsentlig vægtøgning.
    2. Tidlig tegn på glukoseintolerance og/eller insulinresistens vil forudsige større metaboliske forstyrrelser ved yderligere dosering af olanzapin, som påvist af forværret glukoseintolerance på OGTT eller højere plasmaglucose/insulinniveauer. Disse effekter er ikke nødvendigvis parallelle med vægtøgning.
    3. Olanzapin vil være forbundet med større markører for inflammation end iloperidon eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-35 år uden nogen historie med nogen Axis-I diagnose
  • Opfylder ikke kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder
  • Kvindelige forsøgspersoner vil bruge barrieremetode, ikke-hormonel prævention
  • Evne til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen (informeret samtykke)
  • Skal kunne tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere psykiatrisk diagnose af akse I, herunder alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin eller koffein), men ikke inklusive mindre akse I-lidelser (f.eks. simpel fobi)
  • Livstidsbrug af psykotrope lægemidler, herunder antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer og angstdempende midler
  • Tilstedeværelse eller historie af medicinsk eller neurologisk sygdom, der efter investigatorens vurdering kunne påvirke undersøgelsens resultater
  • Diagnose af diabetes, hæmoglobin A1C > 6,5, hypertension eller dyslipidæmi, eller forhøjet tilfældig eller fastende glucose, unormale lipidniveauer, BP 130/85
  • BMI 25 eller < 19, historie med BMI >35 og/eller taljeomkreds >35 tommer for kvinder, 40 tommer for mænd
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Akut suicidalitet
  • Opfylder kriterierne for en diagnostisk og statistisk manual, version 4 (DSM-IV) defineret spiseforstyrrelse
  • Brug af eller klinisk indikation for en eller flere af følgende lægemidler: lithium, anti-epileptisk medicin, steroider (oral eller inhaleret), stimulanser, serotoningenoptagelseshæmmere, mirtazapin, tricykliske antidepressiva, skjoldbruskkirteltilskud, sibutramin, metformin, thiazolidindioner, betablokkere, clonidin, niacin
  • Forsøgspersoner, der har haft >10 % ændring i deres kropsvægt inden for de tre måneder før tilmelding
  • HIV-positive personer
  • Tilstedeværelse af mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Historie om nylig (inden for 6 måneder) betydelig selvskadende adfærd eller vold
  • Daglig brug af multivitamin eller B-kompleks vitamin
  • En kendt historie med slankekure og problemer med vægttab
  • En stærk familiehistorie med diabetes og/eller hjertesygdomme
  • Anamnese med medfødt langt QT-syndrom eller forlænget korrigeret QT-interval (QTc) ved screening-EKG (>450ms)
  • Samtidig brug af medicin, der hæmmer 2D6- eller 3A4-metabolismen
  • Lavt serum kalium eller magnesium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: olanzapin
5 mg 2 gange olanzapin i op til 4 uger
Medicin: olanzapin
5 mg BID op til 4 uger
Andre navne:
  • Zyprexa
EKSPERIMENTEL: iloperidon
6 mg iloperidon to gange dagligt i op til 4 uger
Medicin: iloperidon
6 mg BID op til 4 uger
Andre navne:
  • Fanapt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
BID placebo op til 4 uger
Medicin: Placebo
BID op til 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline og 6 ugers besøg
Afgræns en patofysiologisk mekanisme for antipsykotisk induceret vægtøgning
baseline og 6 ugers besøg
Ændring i fedt
Tidsramme: Baseline til dag 28
Samlet fedtmasse (eksklusive hoved) fra baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Leptin
Tidsramme: ændring i baseline til dag 3
Leptinniveauer målt på dag 3 sammenlignet med baseline
ændring i baseline til dag 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af glukose hos personer, der tager olanzapin eller iloperidon
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (ca. 12 uger)
For at kvantificere, prospektivt, ændring i glukose fra baseline til dag 28
Baseline til studieafslutning (ca. 12 uger)
Ændring i insulin
Tidsramme: Baseline til dag 28
Ændring i insulinniveauer fra baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Insulin resistens
Tidsramme: Baseline til dag 28
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) er en metode til vurdering af β-cellefunktion og insulinresistens (IR) fra basal (fastende) glukose og insulin.
Baseline til dag 28
Ændring i fødeindtagelse
Tidsramme: Baseline til dag 28
Samlet gram forbrugt mad
Baseline til dag 28
Ændring i lipidmetabolisme
Tidsramme: Baseline til dag 28
Ændring i lipidmetabolisme målt ved kolesterol/HDL-forhold
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6525

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger