Kognitivně-behaviorální terapie pro prevenci paranoie u dospívajících s vysokým rizikem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňuje kritéria pro ARMS (v rizikovém duševním stavu, hodnoceno CAARMS)
- Zvýšená podezřívavost (PANSS, P6≥3)
Kritéria vyloučení:
Diagnóza některého z následujících:
- Středně těžká až těžká porucha učení
- Látková závislost
- Organické poškození, o kterém je známo, že ovlivňuje mozek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Skupina kognitivně-behaviorální terapie dostává kromě standardní péče skupinovou, individuální a rodinnou kognitivně-behaviorální terapii.
|
GF-CBT se zaměřuje na výuku emoční seberegulace, zpracování informací, strategií rozhodování a logického myšlení.
Program se skládá ze tří částí: 1) Skupinová sezení, ve kterých dospívající dostávají sociální podporu od vrstevníků, kteří mají podobné zkušenosti a učí se dovednostem CBT, 2) Rodinná skupinová sezení, při kterých se členové rodiny dozví více o zkušenostech dospívajících a naučí se dovednosti KBT, takže že mohou tyto dovednosti povzbuzovat a posilovat doma, a 3) Individuální sezení, ve kterých mohou dospívající uplatnit dovednosti KBT ve svém vlastním životě a pracovat na dosažení osobních cílů.
Skupinová sezení se vyučují pomocí snímků v Powerpointu as přiloženým sešitem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Sledování
Tato skupina dostává pouze standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v CAARMS od základní linie
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
Měřeno CAARMS-Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State (Yung et al., 2005), polostrukturovaným rozhovorem vedeným lékařem.
CAARMS zahrnuje tyto subškály: poruchy myšlenkového obsahu, percepční abnormality, pojmová dezorganizace, dezorganizovaná řeč, motorické změny, koncentrace a pozornost, emoce a afekt, subjektivně narušená energie a narušená tolerance k běžnému stresu, dále měřítko fungování tzv. sociální a pracovní funkční škála (SOFAS).
|
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních příznaků oproti výchozímu stavu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
Beck Depression Inventory-2nd edition (BDI-II) se používá k hodnocení symptomů deprese (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996).
|
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
|
Změna symptomů úzkosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
K měření stavové a rysové úzkosti se používá State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
|
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
|
Změna skóre PDI od základní linie
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
Peters' Delusions Inventory (PDI), dotazník s 21 položkami pro sebe-reportáž a používá se k měření klamných představ napříč různými dimenzemi, včetně úzkosti, zaujetí a přesvědčení (E.
Peters, Joseph, Day a Garety, 2004; E. R. Peters, Joseph a Garety, 1999).
|
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
|
Změna vnímaného stresu od základní linie
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
Škála vnímání stresu (PSS) je 10-položková škála sebehodnocení, která měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující (Cohen, 1994).
|
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
|
Změna role a sociálního fungování oproti výchozímu stavu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
Škály Globální fungování: Role (GFR) a Globální fungování: Sociální (GFS) jsou klinicky spravované škály odvozené z formátu GAF.
Kotevní body škály GFR odkazují na výkon ve škole, v práci nebo jako v domácnosti, v závislosti na věku.
Hodnocení je také založeno na náročnosti role, úrovni nezávislosti nebo podpory poskytované jednotlivci a celkovém výkonu jednotlivce v roli dané úrovně podpory.
Škála GFS hodnotí kvantitu a kvalitu vrstevnických vztahů, úroveň vrstevnických konfliktů, intimní vztahy přiměřené věku a zapojení s rodinnými příslušníky.
Zvažují se sociální kontakty a interakce mimo rodinu přiměřené věku, s důrazem na sociální stažení a izolaci (Cornblatt et al., 2007).
|
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
|
Změna sociálního fungování oproti výchozímu stavu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
Sociální funkční škála (SFS) je administrována jako sebehodnotící opatření pro adolescenty a jako pozorovatelská zpráva pro rodinné příslušníky, kteří hodnotili adolescenty v sedmi oblastech: (a) sociální angažovanost/stažení (čas strávený o samotě, zahájení konverzace , sociální vyhýbání se), (b) interpersonální chování (počet přátel, kvalita komunikace), (c) prosociální aktivity (angažovanost v řadě běžných sociálních aktivit, kupř.
sport), (d) rekreace (zapojení do řady společných koníčků a zájmů), (e) samostatnost-kompetence (schopnost vykonávat dovednosti nezbytné pro samostatný život, (f) nezávislost-výkon (výkon dovedností nezbytných pro samostatný život) a (g) zaměstnání/zaměstnání (zapojení do produktivního zaměstnání nebo strukturované denní činnosti (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton, & Copestake, 1990).
|
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
|
Změna kognitivních předsudků oproti základnímu stavu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS) měří kognitivní předsudky a bezpečnostní chování.
DACOBS zahrnuje následující dílčí škály: Předpojatost unáhlených závěrů, Předpojatost nepružnosti víry, Pozornost k předpojatosti k hrozbám, Předpojatost vnější atribuce, Problémy sociální kognice, Subjektivní kognitivní problémy a Bezpečnostní chování (Van der Gaag et al., 2013).
|
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
|
Změna ze základního stavu v tendenci k přechodu k závěrům
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 17. a 29. měsíc)
|
Měřeno úkolem BEADS.
Měří tendenci dělat ukvapené závěry při rozhodování (Dudley, John, Young a Over, 1997; P. A. Garety, Hemsley a Wessely, 1991; E. Peters & Garety, 2006).
|
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 17. a 29. měsíc)
|
|
Změna ve vnímaném stresu člena rodiny oproti výchozímu stavu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
Škála vnímání stresu (PSS) je 10-položková škála sebehodnocení, která měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující (Cohen, 1994).
|
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
|
Změna ve vnímané empatii člena rodiny oproti výchozímu stavu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
Adaptace škály empatie (Burns & Auerbach, 1996) se používá k měření toho, jak dospívající vnímají vřelost, opravdovost a empatii člena své rodiny.
|
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a při následném hodnocení (9., 13., 17., 21., 25. a 29. měsíc)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: Posouzeno po CBT (měsíc 5)
|
Měří vnímané spojenectví účastníků s terapeutem (WAI; Horvath & Greenberg, 1989).
|
Posouzeno po CBT (měsíc 5)
|
|
Škála empatie (ES)
Časové okno: Posouzeno po CBT (měsíc 5)
|
Měří, jak účastníci vnímají terapeutovu vřelost, opravdovost a empatii (ES; Burns a Auerbach, 1996).
|
Posouzeno po CBT (měsíc 5)
|
|
Škála soudržnosti skupiny (GCS)
Časové okno: Posouzeno po CBT (měsíc 5)
|
Měří soudržnost skupiny (CS; Stokes, 1983).
|
Posouzeno po CBT (měsíc 5)
|
|
Změna v CBT dovednostech člena rodiny od výchozího stavu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a vybraná následná hodnocení (9., 17. a 29. měsíc)
|
Škála kognitivně-behaviorálních terapeutických dovedností pro rodiny (CBTSF-S) se používá k měření toho, jak rodiče nebo členové rodiny používají dovednosti kognitivně-behaviorální terapie (Landa et al., připravuje se).
|
Posouzeno na začátku, po CBT (5. měsíc) a vybraná následná hodnocení (9., 17. a 29. měsíc)
|
|
Terapeutické faktory ve skupinové psychoterapii
Časové okno: Posouzeno po CBT (měsíc 5)
|
Měří důležitost, kterou mládež a rodinní příslušníci připisují různým terapeutickým faktorům.
Účastníci jsou požádáni, aby seřadili od 1 do 8 několik tvrzení o terapii (Bloch, et al. 1979).
|
Posouzeno po CBT (měsíc 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Peters E, Joseph S, Day S, Garety P. Measuring delusional ideation: the 21-item Peters et al. Delusions Inventory (PDI). Schizophr Bull. 2004;30(4):1005-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007116.
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Birchwood M, Smith J, Cochrane R, Wetton S, Copestake S. The Social Functioning Scale. The development and validation of a new scale of social adjustment for use in family intervention programmes with schizophrenic patients. Br J Psychiatry. 1990 Dec;157:853-9. doi: 10.1192/bjp.157.6.853.
- Dudley RE, John CH, Young AW, Over DE. Normal and abnormal reasoning in people with delusions. Br J Clin Psychol. 1997 May;36(2):243-58. doi: 10.1111/j.2044-8260.1997.tb01410.x.
- Garety PA, Hemsley DR, Wessely S. Reasoning in deluded schizophrenic and paranoid patients. Biases in performance on a probabilistic inference task. J Nerv Ment Dis. 1991 Apr;179(4):194-201. doi: 10.1097/00005053-199104000-00003.
- Han DH, Park DB, Choi TY, Joo SY, Lee MK, Park BR, Nishimura R, Chu CC, Renshaw PF. Effects of brain-derived neurotrophic factor-catecholamine-O-methyltransferase gene interaction on schizophrenic symptoms. Neuroreport. 2008 Jul 16;19(11):1155-8. doi: 10.1097/WNR.0b013e32830867ad.
- Landa Y; Chadwick P; Beck AT; Alexeenko L; Sheets M; Zhu Y; Silbersweig DA. (2011). Targeting information processing biases and social avoidance in group cognitive behavioral therapy for paranoia: A pilot randomized controlled clinical trial. Schizophr Bull; 37: 271-271.
- Landa Y; Chadwick P; Stern E; Pan H; Alexeenko L; Zhu YH. . . . Silbersweig DA. Cognitive behavioral therapy for paranoia: A pilot randomized controlled clinical trial and fMRI investigation of systems-level brain circuit modulation. Biol Psychiatry 2012; 71(8): 65s-66s.
- Landa Y; Silverstein S; Schwartz F; Savitz A. (2006). Group cognitive behavioral therapy for delusions: Helping patients improve reality testing. J Contemp Psychother; 36(1): 9-17. doi: 10.1007/s10879-005-9001-x
- Loewy RL, Bearden CE, Johnson JK, Raine A, Cannon TD. The prodromal questionnaire (PQ): preliminary validation of a self-report screening measure for prodromal and psychotic syndromes. Schizophr Res. 2005 Sep 15;77(2-3):141-9. doi: 10.1016/j.schres.2005.03.007.
- Peters E, Garety P. Cognitive functioning in delusions: a longitudinal analysis. Behav Res Ther. 2006 Apr;44(4):481-514. doi: 10.1016/j.brat.2005.03.008.
- Peters ER, Joseph SA, Garety PA. Measurement of delusional ideation in the normal population: introducing the PDI (Peters et al. Delusions Inventory). Schizophr Bull. 1999;25(3):553-76. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033401.
- Spitzer RL, Williams JB, Gibbon M, First MB. The Structured Clinical Interview for DSM-III-R (SCID). I: History, rationale, and description. Arch Gen Psychiatry. 1992 Aug;49(8):624-9. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820080032005.
- Yung AR, Yuen HP, McGorry PD, Phillips LJ, Kelly D, Dell'Olio M, Francey SM, Cosgrave EM, Killackey E, Stanford C, Godfrey K, Buckby J. Mapping the onset of psychosis: the Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Nov-Dec;39(11-12):964-71. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01714.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1007011164
- KL2 RR024496 (Jiné číslo grantu/financování: Sidney J. Baer Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .