Kognitiv atferdsterapi for forebygging av paranoia hos ungdom med høy risiko
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller kriteriene for ARMS (at Risk Mental State, vurdert av CAARMS)
- Økt mistenksomhet (PANSS,P6≥3)
Ekskluderingskriterier:
En diagnose av noen av følgende:
- Moderat til alvorlig lærevansker
- Stoffavhengighet
- Organisk svekkelse kjent for å påvirke hjernen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapigruppe mottar gruppe-, individuell- og familiekognitiv atferdsterapi i tillegg til standardbehandling.
|
GF-CBT fokuserer på å lære emosjonell selvregulering, informasjonsbehandling, beslutningsstrategier og logiske tenkningsferdigheter.
Programmet består av tre deler: 1) Gruppeøkter der ungdom får sosial støtte fra jevnaldrende som har hatt lignende erfaringer og lærer CBT-ferdigheter, 2) Familiegruppeøkter der familiemedlemmer lærer mer om ungdommens erfaringer og lærer CBT-ferdigheter. at de kan oppmuntre og forsterke disse ferdighetene hjemme, og 3) Individuelle økter der ungdom kan bruke CBT-ferdigheter i sitt eget liv og arbeide mot personlige mål.
Gruppeøkter undervises med Powerpoint-lysbilder og med tilhørende arbeidsbok.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Overvåkning
Denne gruppen mottar kun standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CAARMS fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
Målt ved CAARMS-Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State (Yung et al., 2005), et kliniker-administrert semi-strukturert intervju.
CAARMS inkluderer følgende underskalaer: forstyrrelser i tankeinnhold, perseptuelle abnormiteter, konseptuell desorganisering, uorganisert tale, motoriske endringer, konsentrasjon og oppmerksomhet, følelser og affekt, subjektivt svekket energi og svekket toleranse for normalt stress, samt et mål på funksjon som kalles skalaen for sosial og yrkesmessig funksjon (SOFAS).
|
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
Beck Depression Inventory-2nd edition (BDI-II) brukes til å evaluere depressive symptomer (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996).
|
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
|
Endring i angstsymptomer fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) brukes til å måle tilstands- og egenskapsangst (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
|
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
|
Endring i PDI-score fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
Peters' Delusions Inventory (PDI), et 21-elements selvrapporteringsskjema og brukes til å måle vrangforestillinger på tvers av flere dimensjoner, inkludert nød, opptatthet og overbevisning (E.
Peters, Joseph, Day og Garety, 2004; E.R. Peters, Joseph og Garety, 1999).
|
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
|
Endring i opplevd stress fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-elements selvrapporteringsskala som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende (Cohen, 1994).
|
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
|
Endring i rolle og sosial funksjon fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
Skalaene Global Functioning: Role (GFR) og Global Functioning: Social (GFS) er skalaer som administreres av klinikere, avledet fra GAF-formatet.
GFR-skalaens ankerpunkter refererer til prestasjoner på skolen, jobben eller som hjemmeværende, avhengig av alder.
Vurderinger er også basert på krav til rollen, grad av uavhengighet eller støtte gitt til individet og individets generelle ytelse i rollen gitt nivået av støtte.
GFS-skalaen vurderer kvantitet og kvalitet på jevnaldrende relasjoner, nivå av jevnaldrende konflikter, alderstilpassede intime relasjoner og involvering med familiemedlemmer.
Alderstilpassede sosiale kontakter og interaksjoner utenfor familien vurderes, med vekt på sosial tilbaketrekning og isolasjon (Cornblatt et al., 2007).
|
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
|
Endring i sosial funksjon fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
Social Functioning Scale (SFS) administreres både som et selvrapporteringstiltak til ungdom og som en observatørrapport til familiemedlemmer som evaluerte ungdom på syv områder: (a) sosialt engasjement/tilbaketrekking (tid alene, initiering av samtaler) , sosial unngåelse), (b) mellommenneskelig atferd (antall venner, kvalitet på kommunikasjonen), (c) pro-sosiale aktiviteter (engasjement i en rekke vanlige sosiale aktiviteter, f.eks.
sport), (d) rekreasjon (engasjement i en rekke vanlige hobbyer og interesser), (e) uavhengighetskompetanse (evne til å utføre ferdigheter som er nødvendige for selvstendig liv, (f) uavhengighetsytelse (utførelse av ferdigheter som er nødvendige for selvstendig liv) og (g) sysselsetting/yrke (engasjement i produktiv sysselsetting eller strukturert daglig aktivitet (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton, & Copestake, 1990).
|
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
|
Endring i kognitive skjevheter fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS) måler kognitive skjevheter og sikkerhetsatferd.
DACOBS inkluderer følgende underskalaer: Hoppe til konklusjoner Bias, Belief Inflexibility Bias, Attention for Threat Bias, External Attribution Bias, Sosiale kognisjonsproblemer, Subjektive kognitive problemer og sikkerhetsatferd (Van der Gaag et al., 2013).
|
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
|
Endre fra grunnlinje i en tendens til å hoppe til konklusjoner
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 17 og 29)
|
Målt med BEADS-oppgaven.
Måler en tendens til å trekke konklusjoner når man gjør en vurdering (Dudley, John, Young, & Over, 1997; P. A. Garety, Hemsley, & Wessely, 1991; E. Peters & Garety, 2006).
|
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 17 og 29)
|
|
Endring i familiemedlemmets opplevde stress fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-elements selvrapporteringsskala som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende (Cohen, 1994).
|
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
|
Endring i oppfattet familiemedlems empati fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
En tilpasning av Empathy Scale (Burns & Auerbach, 1996) brukes til å måle ungdommers oppfatning av familiemedlemmets varme, genuinhet og empati.
|
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5) og ved oppfølgingsvurderinger (måned 9, 13, 17, 21, 25 og 29)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Vurdert ved Post-CBT (måned 5)
|
Måler deltakernes opplevde allianse med terapeuten (WAI; Horvath & Greenberg, 1989).
|
Vurdert ved Post-CBT (måned 5)
|
|
Empatiskalaen (ES)
Tidsramme: Vurdert ved Post-CBT (måned 5)
|
Måler deltakernes oppfatning av terapeutens varme, genuinhet og empati (ES; Burns og Auerbach, 1996).
|
Vurdert ved Post-CBT (måned 5)
|
|
Group Cohesiveness Scale (GCS)
Tidsramme: Vurdert ved Post-CBT (måned 5)
|
Måler gruppesammenheng (CS; Stokes, 1983).
|
Vurdert ved Post-CBT (måned 5)
|
|
Endring i familiemedlems CBT-ferdigheter fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5), og utvalgte oppfølgingsvurderinger (måned 9, 17 og 29)
|
Skalaen Cognitive Behavioral Therapy Skills for Families (CBTSF-S) brukes til å måle foreldres eller familiemedlemmers bruk av ferdigheter i kognitiv atferdsterapi (Landa et al., under forberedelse).
|
Vurdert ved baseline, Post-CBT (måned 5), og utvalgte oppfølgingsvurderinger (måned 9, 17 og 29)
|
|
Terapeutiske faktorer i gruppepykoterapi
Tidsramme: Vurdert ved Post-CBT (måned 5)
|
Måler betydningen som ungdom og familiemedlemmer tillegger ulike terapeutiske faktorer.
Deltakerne blir bedt om å rangere fra 1 til 8 en rekke utsagn om terapi (Bloch, et al.1979).
|
Vurdert ved Post-CBT (måned 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Peters E, Joseph S, Day S, Garety P. Measuring delusional ideation: the 21-item Peters et al. Delusions Inventory (PDI). Schizophr Bull. 2004;30(4):1005-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007116.
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Birchwood M, Smith J, Cochrane R, Wetton S, Copestake S. The Social Functioning Scale. The development and validation of a new scale of social adjustment for use in family intervention programmes with schizophrenic patients. Br J Psychiatry. 1990 Dec;157:853-9. doi: 10.1192/bjp.157.6.853.
- Dudley RE, John CH, Young AW, Over DE. Normal and abnormal reasoning in people with delusions. Br J Clin Psychol. 1997 May;36(2):243-58. doi: 10.1111/j.2044-8260.1997.tb01410.x.
- Garety PA, Hemsley DR, Wessely S. Reasoning in deluded schizophrenic and paranoid patients. Biases in performance on a probabilistic inference task. J Nerv Ment Dis. 1991 Apr;179(4):194-201. doi: 10.1097/00005053-199104000-00003.
- Han DH, Park DB, Choi TY, Joo SY, Lee MK, Park BR, Nishimura R, Chu CC, Renshaw PF. Effects of brain-derived neurotrophic factor-catecholamine-O-methyltransferase gene interaction on schizophrenic symptoms. Neuroreport. 2008 Jul 16;19(11):1155-8. doi: 10.1097/WNR.0b013e32830867ad.
- Landa Y; Chadwick P; Beck AT; Alexeenko L; Sheets M; Zhu Y; Silbersweig DA. (2011). Targeting information processing biases and social avoidance in group cognitive behavioral therapy for paranoia: A pilot randomized controlled clinical trial. Schizophr Bull; 37: 271-271.
- Landa Y; Chadwick P; Stern E; Pan H; Alexeenko L; Zhu YH. . . . Silbersweig DA. Cognitive behavioral therapy for paranoia: A pilot randomized controlled clinical trial and fMRI investigation of systems-level brain circuit modulation. Biol Psychiatry 2012; 71(8): 65s-66s.
- Landa Y; Silverstein S; Schwartz F; Savitz A. (2006). Group cognitive behavioral therapy for delusions: Helping patients improve reality testing. J Contemp Psychother; 36(1): 9-17. doi: 10.1007/s10879-005-9001-x
- Loewy RL, Bearden CE, Johnson JK, Raine A, Cannon TD. The prodromal questionnaire (PQ): preliminary validation of a self-report screening measure for prodromal and psychotic syndromes. Schizophr Res. 2005 Sep 15;77(2-3):141-9. doi: 10.1016/j.schres.2005.03.007.
- Peters E, Garety P. Cognitive functioning in delusions: a longitudinal analysis. Behav Res Ther. 2006 Apr;44(4):481-514. doi: 10.1016/j.brat.2005.03.008.
- Peters ER, Joseph SA, Garety PA. Measurement of delusional ideation in the normal population: introducing the PDI (Peters et al. Delusions Inventory). Schizophr Bull. 1999;25(3):553-76. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033401.
- Spitzer RL, Williams JB, Gibbon M, First MB. The Structured Clinical Interview for DSM-III-R (SCID). I: History, rationale, and description. Arch Gen Psychiatry. 1992 Aug;49(8):624-9. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820080032005.
- Yung AR, Yuen HP, McGorry PD, Phillips LJ, Kelly D, Dell'Olio M, Francey SM, Cosgrave EM, Killackey E, Stanford C, Godfrey K, Buckby J. Mapping the onset of psychosis: the Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Nov-Dec;39(11-12):964-71. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01714.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1007011164
- KL2 RR024496 (Annet stipend/finansieringsnummer: Sidney J. Baer Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .