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Kognitive Verhaltenstherapie zur Prävention von Paranoia bei Jugendlichen mit hohem Risiko

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Schwere der Symptome zu verringern und die psychosoziale Funktionsfähigkeit bei Jugendlichen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Psychose zu verbessern, indem eine spezialisierte gruppen- und familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie (GF-CBT) bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

24 Jugendliche und junge Erwachsene im Alter zwischen 12 und 25 Jahren, die ein hohes Risiko haben, eine Psychose zu entwickeln und paranoide Vorstellungen zeigen, werden rekrutiert, um an einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie teilzunehmen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den Interventions- (GF-CBT) oder Kontrollgruppen (Symptomüberwachung) zugeordnet. GF-CBT basiert auf einem kognitiven neuropsychiatrischen Modell von Wahnvorstellungen und beinhaltet aktuelle Entwicklungen in Lern- und kognitiven Theorien. GF-CBT besteht aus Einzel-, Gruppen- und Familiengruppensitzungen. Das dreiteilige Programm vermittelt Jugendlichen und Familienmitgliedern kognitive Verhaltenskompetenzen, die sie nach Abschluss des Programms selbstständig weiter nutzen können. Die vorläufige Wirksamkeit der Intervention wird anhand standardisierter Maßnahmen von blinden Bewertern bewertet, die zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach der Beendigung der Nachsorge in den nächsten 2 Jahren durchgeführt werden. Hypothesen: (a) GF-CBT wird assoziiert sein mit: hoher Remissionsrate aus dem „Risikostatus“ und niedrigen Übergangsraten zur Psychose (definiert durch CAARMS-Kriterien); größere Verbesserungen der Schwere der Symptome; und verbesserte Funktion; (b) Verringerung des Stressniveaus von Familienmitgliedern und verbesserte Bewältigung; (c) Familienmitglieder müssen Kenntnisse in CBT-Fähigkeiten nachweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllt die Kriterien für ARMS (at Risk Mental State, bewertet von CAARMS)
  • Erhöhtes Misstrauen (PANSS, P6≥3)

Ausschlusskriterien:

Eine der folgenden Diagnosen:

  • Mittelschwere bis schwere Lernbehinderung
  • Drogenabhängigkeit
  • Organische Beeinträchtigung, von der bekannt ist, dass sie das Gehirn betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Gruppe der kognitiven Verhaltenstherapie erhält zusätzlich zur Standardversorgung eine kognitive Verhaltenstherapie für Gruppen, Einzelpersonen und Familien.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
GF-CBT konzentriert sich auf das Lehren von emotionaler Selbstregulierung, Informationsverarbeitung, Entscheidungsfindungsstrategien und logischem Denken. Das Programm besteht aus drei Teilen: 1) Gruppensitzungen, in denen Jugendliche soziale Unterstützung von Gleichaltrigen mit ähnlichen Erfahrungen erhalten und CBT-Fähigkeiten erlernen, 2) Familiengruppensitzungen, in denen Familienmitglieder mehr über die Erfahrungen von Jugendlichen erfahren und so CBT-Fähigkeiten erlernen dass sie diese Fähigkeiten zu Hause fördern und verstärken können, und 3) Einzelsitzungen, in denen Jugendliche CBT-Fähigkeiten auf ihr eigenes Leben anwenden und auf persönliche Ziele hinarbeiten können. Gruppensitzungen werden mit Powerpoint-Folien und einem begleitenden Arbeitsbuch unterrichtet.
Andere Namen:
  • Gruppen- und familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie
  • GF-CBT
Kein Eingriff: Überwachung
Diese Gruppe erhält nur die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CAARMS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Gemessen mit dem CAARMS-Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State (Yung et al., 2005), einem klinisch durchgeführten halbstrukturierten Interview. Die CAARMS umfasst die folgenden Subskalen: Störungen des Gedankeninhalts, Wahrnehmungsstörungen, konzeptionelle Desorganisation, desorganisierte Sprache, motorische Veränderungen, Konzentration und Aufmerksamkeit, Emotion und Affekt, subjektiv beeinträchtigte Energie und beeinträchtigte Toleranz gegenüber normalem Stress, sowie ein Maß für die Funktionsfähigkeit genannt die soziale und berufliche Funktionsskala (SOFAS).
Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Das Beck Depression Inventory – 2. Auflage (BDI-II) wird verwendet, um depressive Symptome zu bewerten (Beck, Steer, Ball & Ranieri, 1996).
Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird verwendet, um Zustands- und Merkmalsangst zu messen (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Änderung des PDI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Peters' Delusions Inventory (PDI), ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, wird verwendet, um wahnhafte Vorstellungen über mehrere Dimensionen hinweg zu messen, darunter Stress, Beschäftigung und Überzeugung (E. Peters, Joseph, Day & Garety, 2004; E. R. Peters, Joseph & Garety, 1999).
Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Änderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine 10-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die misst, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden (Cohen, 1994).
Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Veränderung der Rolle und des sozialen Funktionierens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Die Skalen „Global Functioning: Role“ (GFR) und „Global Functioning: Social“ (GFS) sind von Ärzten verwaltete Skalen, die vom GAF-Format abgeleitet sind. Die Ankerpunkte der GFR-Skala beziehen sich je nach Alter auf Leistungen in der Schule, im Beruf oder als Hausfrau. Die Bewertungen basieren auch auf den Anforderungen der Rolle, dem Maß an Unabhängigkeit oder der Unterstützung, die der Person gewährt wird, und der Gesamtleistung der Person in der Rolle angesichts des Unterstützungsgrads. Die GFS-Skala bewertet Quantität und Qualität von Peer-Beziehungen, das Ausmaß von Peer-Konflikten, altersgerechte intime Beziehungen und die Beteiligung an Familienmitgliedern. Es werden altersgerechte soziale Kontakte und Interaktionen außerhalb der Familie berücksichtigt, wobei der Schwerpunkt auf sozialem Rückzug und Isolation liegt (Cornblatt et al., 2007).
Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Veränderung der sozialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Die Social Functioning Scale (SFS) wird sowohl als Selbstbericht an Jugendliche als auch als Beobachterbericht an Familienmitglieder verabreicht, die die Jugendlichen in sieben Bereichen bewerteten: (a) soziales Engagement/Rückzug (allein verbrachte Zeit, Gesprächsanbahnung). , soziale Vermeidung), (b) zwischenmenschliches Verhalten (Anzahl der Freunde, Qualität der Kommunikation), (c) prosoziale Aktivitäten (Beteiligung an einer Reihe von gemeinsamen sozialen Aktivitäten, z. Sport), (d) Erholung (Beschäftigung mit einer Reihe gemeinsamer Hobbys und Interessen), (e) Unabhängigkeitskompetenz (Fähigkeit, Fähigkeiten auszuführen, die für ein unabhängiges Leben erforderlich sind), (f) Unabhängigkeitsleistung (Ausführung von Fähigkeiten, die für ein unabhängiges Leben erforderlich sind). und (g) Beschäftigung/Beruf (Engagement in produktiver Beschäftigung oder strukturierter täglicher Aktivität (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton & Copestake, 1990).
Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Änderung der kognitiven Verzerrungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Das Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS) misst kognitive Verzerrungen und Sicherheitsverhalten. DACOBS umfasst die folgenden Subskalen: Voreingenommenheit aufgrund von „Sprung zu Schlussfolgerungen“, Voreingenommenheit aufgrund von Glaubensinflexibilität, Voreingenommenheit durch Aufmerksamkeit für Bedrohungen, Voreingenommenheit durch externe Attribution, soziale Kognitionsprobleme, subjektive kognitive Probleme und Sicherheitsverhalten (Van der Gaag et al., 2013).
Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Wechseln Sie von der Grundlinie in eine Tendenz, zu voreiligen Schlüssen zu kommen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 17 und 29)
Gemessen mit der BEADS Task. Misst die Tendenz, beim Urteilen voreilige Schlüsse zu ziehen (Dudley, John, Young, & Over, 1997; P. A. Garety, Hemsley, & Wessely, 1991; E. Peters & Garety, 2006).
Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 17 und 29)
Änderung des wahrgenommenen Stresses eines Familienmitglieds gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine 10-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die misst, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden (Cohen, 1994).
Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Änderung der wahrgenommenen Empathie von Familienmitgliedern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)
Eine Adaption der Empathy Scale (Burns & Auerbach, 1996) wird verwendet, um die Wahrnehmung von Heranwachsenden hinsichtlich der Wärme, Echtheit und Empathie ihrer Familienmitglieder zu messen.
Bewertet zu Studienbeginn, nach CBT (Monat 5) und bei Nachuntersuchungen (Monate 9, 13, 17, 21, 25 und 29)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Bewertet bei Post-CBT (Monat 5)
Misst die wahrgenommene Allianz der Teilnehmer mit dem Therapeuten (WAI; ​​Horvath & Greenberg, 1989).
Bewertet bei Post-CBT (Monat 5)
Die Empathie-Skala (ES)
Zeitfenster: Bewertet bei Post-CBT (Monat 5)
Misst die Wahrnehmung der Teilnehmer von der Wärme, Echtheit und Empathie des Therapeuten (ES; Burns und Auerbach, 1996).
Bewertet bei Post-CBT (Monat 5)
Gruppenkohäsionsskala (GCS)
Zeitfenster: Bewertet bei Post-CBT (Monat 5)
Misst den Gruppenzusammenhalt (CS; Stokes, 1983).
Bewertet bei Post-CBT (Monat 5)
Änderung der CBT-Fähigkeiten eines Familienmitglieds gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Post-CBT (Monat 5) und ausgewählte Folgeuntersuchungen (Monate 9, 17 und 29)
Die Cognitive Behavioral Therapy Skills for Families Scale (CBTSF-S) wird verwendet, um die Nutzung von kognitiven Verhaltenstherapie-Fähigkeiten durch Eltern oder Familienmitglieder zu messen (Landa et al., in Vorbereitung).
Bewertet zu Studienbeginn, Post-CBT (Monat 5) und ausgewählte Folgeuntersuchungen (Monate 9, 17 und 29)
Therapeutische Faktoren in der Gruppenpychotherapie
Zeitfenster: Bewertet bei Post-CBT (Monat 5)
Misst die Bedeutung, die Jugendliche und Familienmitglieder verschiedenen therapeutischen Faktoren beimessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Aussagen über die Therapie von 1 bis 8 einzustufen (Bloch, et al. 1979).
Bewertet bei Post-CBT (Monat 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sidney R. Baer, Jr. Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1007011164
  • KL2 RR024496 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sidney J. Baer Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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