Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия для предотвращения паранойи у подростков из групп высокого риска

3 декабря 2018 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Основная цель этого исследования - уменьшить тяжесть симптомов и улучшить психосоциальное функционирование у молодежи с высоким риском развития психоза путем предоставления специализированной когнитивно-поведенческой терапии на основе групп и семей (GF-CBT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

24 подростка и молодых людей в возрасте от 12 до 25 лет, которые подвержены высокому риску развития психоза и проявляют параноидальные мысли, будут набраны для участия в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании. Субъекты будут случайным образом распределены в группы вмешательства (GF-CBT) или контрольные группы (мониторинг симптомов). GF-CBT основана на когнитивной нейропсихиатрической модели бреда и включает в себя последние разработки в области обучения и когнитивных теорий. GF-CBT состоит из индивидуальных, групповых и семейных сеансов. Программа, состоящая из трех частей, обучает подростков и членов их семей когнитивно-поведенческим навыкам, которые они могут продолжать использовать самостоятельно после завершения программы. Предварительная эффективность вмешательства будет оцениваться с использованием стандартизированных показателей слепыми оценщиками, проводимыми на исходном уровне, после лечения и после прекращения лечения в течение следующих 2 лет. Гипотезы: (а) GF-CBT будет связана с: высокой частотой ремиссии из «статуса риска» и низкой частотой перехода в психоз (определено критериями CAARMS); большее улучшение тяжести симптомов; и улучшенное функционирование; (б) снижение уровня стресса у членов семьи и улучшение совладания; (c) Члены семьи продемонстрируют владение навыками CBT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствует критериям ARMS (психическое состояние риска, по оценке CAARMS)
  • Повышенная подозрительность (PANSS, P6≥3)

Критерий исключения:

Диагноз любой из следующих:

  • От умеренной до тяжелой степени неспособности к обучению
  • Зависимость от веществ
  • Известно, что органические нарушения влияют на мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Группа когнитивно-поведенческой терапии получает групповую, индивидуальную и семейную когнитивно-поведенческую терапию в дополнение к стандартной помощи.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
GF-CBT фокусируется на обучении эмоциональной саморегуляции, обработке информации, стратегиях принятия решений и навыках логического мышления. Программа состоит из трех частей: 1) групповые занятия, на которых подростки получают социальную поддержку от сверстников, имеющих аналогичный опыт, и изучают навыки КПТ, 2) семейные групповые занятия, на которых члены семьи больше узнают об опыте подростков и осваивают навыки КПТ, чтобы что они могут поощрять и укреплять эти навыки дома, и 3) индивидуальные занятия, на которых подростки могут применять навыки когнитивно-поведенческой терапии в своей жизни и работать для достижения личных целей. Групповые занятия проводятся с использованием слайдов Powerpoint и прилагаемой рабочей тетради.
Другие имена:
  • Групповая и семейная когнитивно-поведенческая терапия
  • GF-CBT
Без вмешательства: Мониторинг
Эта группа получает только стандартный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение CAARMS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Измерено с помощью CAARMS-Всесторонней оценки психического состояния, подверженного риску (Yung et al., 2005), полуструктурированного интервью, проводимого врачом. CAARMS включает следующие субшкалы: нарушения содержания мысли, нарушения восприятия, концептуальная дезорганизация, дезорганизованная речь, двигательные изменения, концентрация и внимание, эмоции и аффект, субъективно сниженная энергия и нарушенная толерантность к нормальному стрессу, а также показатель функционирования, называемый Шкала социального и профессионального функционирования (SOFAS).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Beck Depression Inventory-2nd edition (BDI-II) используется для оценки депрессивных симптомов (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Опросник тревожности состояния и черты (STAI) используется для измерения тревожности состояния и черты (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Изменение оценки PDI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Опросник бреда Петерса (PDI) — анкета для самоотчета, состоящая из 21 пункта и используемая для измерения бредовых идей по нескольким параметрам, включая дистресс, озабоченность и убежденность (E. Питерс, Джозеф, Дэй и Гарети, 2004 г .; Э. Р. Питерс, Джозеф и Гарети, 1999).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой шкалу самооценки из 10 пунктов, которая измеряет степень, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые (Cohen, 1994).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Изменение роли и социального функционирования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Шкалы «Глобальное функционирование: Роль» (GFR) и «Глобальное функционирование: Социальное» (GFS) — это шкалы, назначаемые клиницистами и основанные на формате GAF. Точки привязки шкалы СКФ относятся к успеваемости в школе, работе или домашнему хозяйству, в зависимости от возраста. Рейтинги также основаны на требованиях к роли, уровне независимости или поддержки, предоставляемой человеку, и общей производительности человека в роли с учетом уровня поддержки. Шкала GFS оценивает количество и качество отношений со сверстниками, уровень конфликтов со сверстниками, соответствующие возрасту интимные отношения и вовлеченность в отношения с членами семьи. Рассматриваются соответствующие возрасту социальные контакты и взаимодействия вне семьи с акцентом на социальную изоляцию и изоляцию (Cornblatt et al., 2007).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Изменение социального функционирования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Шкала социального функционирования (ШФС) применяется как в качестве меры самоотчета подростков, так и в качестве наблюдательного отчета для членов семьи, которые оценивали подростков в семи областях: (а) социальная вовлеченность/отстраненность (время, проведенное в одиночестве, начало разговоров , социальное избегание), (b) межличностное поведение (количество друзей, качество общения), (c) просоциальная деятельность (участие в ряде общих социальных действий, например спорт), (г) отдых (занятие рядом общих хобби и интересов), (д) ​​независимость-компетентность (способность выполнять навыки, необходимые для самостоятельной жизни, (е) независимость-производительность (выполнение навыков, необходимых для самостоятельной жизни) и g) занятость/профессия (занятость продуктивной или структурированной повседневной деятельностью (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton, & Copestake, 1990).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Изменение когнитивных искажений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Давосская оценка когнитивных искажений (DACOBS) измеряет когнитивные искажения и безопасное поведение. DACOBS включает в себя следующие подшкалы: предвзятость, связанная с быстрыми выводами, предвзятость из-за отсутствия гибкости, предвзятость внимания к угрозе, предвзятость внешней атрибуции, проблемы социального познания, субъективные когнитивные проблемы и безопасное поведение (Van der Gaag et al., 2013).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тенденции делать поспешные выводы
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9-й, 17-й и 29-й месяцы)
Измерено заданием BEADS. Измеряет склонность к поспешным выводам при вынесении суждения (Dudley, John, Young, & Over, 1997; P.A. Garety, Hemsley, & Wessely, 1991; E. Peters & Garety, 2006).
Оценивается на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9-й, 17-й и 29-й месяцы)
Изменение воспринимаемого членом семьи стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой шкалу самооценки из 10 пунктов, которая измеряет степень, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые (Cohen, 1994).
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Изменение воспринимаемой эмпатии членов семьи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)
Адаптированная шкала эмпатии (Burns & Auerbach, 1996) используется для измерения восприятия подростками теплоты, искренности и сопереживания члена их семьи.
Оценка на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и при последующем наблюдении (9, 13, 17, 21, 25 и 29 месяцы)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Оценено после КПТ (5-й месяц)
Измеряет предполагаемый союз участников с терапевтом (WAI; ​​Horvath & Greenberg, 1989).
Оценено после КПТ (5-й месяц)
Шкала эмпатии (ES)
Временное ограничение: Оценено после КПТ (5-й месяц)
Измеряет восприятие участниками теплоты, искренности и сопереживания терапевта (ES; Бернс и Ауэрбах, 1996).
Оценено после КПТ (5-й месяц)
Шкала групповой сплоченности (GCS)
Временное ограничение: Оценено после КПТ (5-й месяц)
Измеряет групповую сплоченность (CS; Stokes, 1983).
Оценено после КПТ (5-й месяц)
Изменение навыков CBT члена семьи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и выборочных последующих оценок (9-й, 17-й и 29-й месяцы)
Шкала навыков когнитивно-поведенческой терапии для семей (CBTSF-S) используется для измерения использования родителями или членами семьи навыков когнитивно-поведенческой терапии (Landa et al., в процессе подготовки).
Оценивается на исходном уровне, после КПТ (5-й месяц) и выборочных последующих оценок (9-й, 17-й и 29-й месяцы)
Терапевтические факторы групповой психотерапии
Временное ограничение: Оценено после КПТ (5-й месяц)
Измеряет важность, которую молодежь и члены семьи придают различным терапевтическим факторам. Участников просят оценить от 1 до 8 ряд утверждений о терапии (Bloch, et al., 1979).
Оценено после КПТ (5-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sidney R. Baer, Jr. Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1007011164
  • KL2 RR024496 (Другой номер гранта/финансирования: Sidney J. Baer Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками