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Terapia cognitivo conductual para la prevención de la paranoia en adolescentes de alto riesgo

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El objetivo principal de este estudio es disminuir la gravedad de los síntomas y mejorar el funcionamiento psicosocial en jóvenes con alto riesgo de desarrollar psicosis al proporcionar una terapia cognitiva conductual basada en grupos y familias (GF-CBT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

24 adolescentes y adultos jóvenes entre las edades de 12 y 25 años que tienen un alto riesgo de desarrollar psicosis y exhiben ideación paranoica serán reclutados para participar en un ensayo controlado aleatorio piloto. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a los grupos de intervención (GF-CBT) o de control (monitorización de síntomas). GF-CBT se basa en un modelo neuropsiquiátrico cognitivo de delirios e incorpora desarrollos recientes en teorías cognitivas y de aprendizaje. GF-CBT consiste en sesiones individuales, grupales y familiares. El programa de tres partes enseña a los adolescentes y miembros de la familia habilidades cognitivas conductuales que pueden continuar usando por su cuenta después de completar el programa. La eficacia preliminar de la intervención se evaluará utilizando medidas estandarizadas por evaluadores ciegos realizados al inicio, después del tratamiento y después de la finalización del seguimiento durante los próximos 2 años. Hipótesis: (a) GF-CBT se asociará con: alta tasa de remisión del "estado de riesgo" y bajas tasas de transición a la psicosis (definida por los criterios CAARMS); mayores mejoras en la severidad de los síntomas; y funcionamiento mejorado; (b) disminución del nivel de estrés de los miembros de la familia y mejor afrontamiento; (c) Los miembros de la familia demostrarán competencia en Habilidades CBT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumple con los criterios para ARMS (estado mental de riesgo, evaluado por CAARMS)
  • Sospecha elevada (PANSS,P6≥3)

Criterio de exclusión:

Un diagnóstico de cualquiera de los siguientes:

  • Dificultad de aprendizaje moderada a grave
  • La dependencia de sustancias
  • Deterioro orgánico conocido por afectar el cerebro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
El grupo de terapia cognitiva conductual recibe terapia cognitiva conductual grupal, individual y familiar además de la atención estándar.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
GF-CBT se centra en la enseñanza de la autorregulación emocional, el procesamiento de la información, las estrategias para la toma de decisiones y las habilidades de pensamiento lógico. El programa consta de tres partes: 1) Sesiones de grupo en las que los adolescentes reciben apoyo social de compañeros que han tenido experiencias similares y aprenden habilidades de TCC, 2) Sesiones de grupo familiar en las que los miembros de la familia aprenden más sobre las experiencias de los adolescentes y aprenden habilidades de TCC para que pueden fomentar y reforzar estas habilidades en el hogar, y 3) Sesiones individuales en las que los adolescentes pueden aplicar las habilidades de la TCC a sus propias vidas y trabajar hacia metas personales. Las sesiones grupales se imparten con diapositivas de Powerpoint y con un libro de trabajo adjunto.
Otros nombres:
  • Terapia cognitiva conductual basada en grupos y familias
  • TCC-GF
Sin intervención: Supervisión
Este grupo recibe atención estándar solamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en CAARMS desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
Medido por CAARMS-Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State (Yung et al., 2005), una entrevista semiestructurada administrada por un médico. La CAARMS incluye las siguientes subescalas: trastornos del contenido del pensamiento, anomalías perceptivas, desorganización conceptual, habla desorganizada, cambios motores, concentración y atención, emoción y afecto, energía subjetivamente alterada y tolerancia alterada al estrés normal, así como una medida de funcionamiento llamada la Escala de Funcionamiento Sociolaboral (SOFAS).
Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
El Inventario de Depresión de Beck-2ª edición (BDI-II) se utiliza para evaluar los síntomas depresivos (Beck, Steer, Ball y Ranieri, 1996).
Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
El Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado (STAI) se utiliza para medir la ansiedad rasgo y estado (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
Cambio en la puntuación PDI desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
El Inventario de Delirios de Peters (PDI), un cuestionario de autoinforme de 21 ítems, se utiliza para medir la ideación delirante en múltiples dimensiones, incluidas la angustia, la preocupación y la convicción (E. Peters, Joseph, Day y Garety, 2004; E. R. Peters, Joseph y Garety, 1999).
Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
Cambio en el estrés percibido desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
La Escala de estrés percibido (PSS) es una escala de autoinforme de 10 ítems que mide el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes (Cohen, 1994).
Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
Cambio en el rol y el funcionamiento social desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
Las escalas Global Functioning: Role (GFR) y Global Functioning: Social (GFS) son escalas administradas por médicos, derivadas del formato GAF. Los puntos de anclaje de la escala GFR se refieren al desempeño en la escuela, el trabajo o como ama de casa, según la edad. Las calificaciones también se basan en las demandas del rol, el nivel de independencia o el apoyo brindado al individuo y el desempeño general del individuo en el rol dado el nivel de apoyo. La escala GFS evalúa la cantidad y la calidad de las relaciones con los compañeros, el nivel de conflicto con los compañeros, las relaciones íntimas apropiadas para la edad y la participación con los miembros de la familia. Se consideran los contactos sociales y las interacciones fuera de la familia apropiados para la edad, con énfasis en el retraimiento social y el aislamiento (Cornblatt et al., 2007).
Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
Cambio en el funcionamiento social desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
La Escala de funcionamiento social (SFS) se administra como una medida de autoinforme a los adolescentes y como un informe de un observador a los miembros de la familia que evaluaron a los adolescentes en siete áreas: (a) participación/retirada social (tiempo que pasan solos, iniciación de conversaciones , evitación social), (b) comportamiento interpersonal (número de amigos, calidad de la comunicación), (c) actividades prosociales (participación en una variedad de actividades sociales comunes, p. deportes), (d) recreación (participación en una variedad de pasatiempos e intereses comunes), (e) independencia-competencia (capacidad para realizar las habilidades necesarias para la vida independiente, (f) independencia-desempeño (desempeño de las habilidades necesarias para la vida independiente) y (g) empleo/ocupación (participación en un empleo productivo o actividad diaria estructurada (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton y Copestake, 1990).
Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
Cambio en los sesgos cognitivos desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
La Evaluación de Davos de Sesgos Cognitivos (DACOBS) mide los sesgos cognitivos y los comportamientos de seguridad. DACOBS incluye las siguientes subescalas: sesgo de conclusiones precipitadas, sesgo de inflexibilidad de creencias, sesgo de atención por amenazas, sesgo de atribución externa, problemas de cognición social, problemas cognitivos subjetivos y conductas de seguridad (Van der Gaag et al., 2013).
Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
Cambio desde la línea de base en una tendencia a saltar a conclusiones
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 17 y 29)
Medido por la tarea BEADS. Mide la tendencia a sacar conclusiones precipitadas al emitir un juicio (Dudley, John, Young y Over, 1997; P. A. Garety, Hemsley y Wessely, 1991; E. Peters y Garety, 2006).
Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 17 y 29)
Cambio en el estrés percibido de los miembros de la familia desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
La Escala de estrés percibido (PSS) es una escala de autoinforme de 10 ítems que mide el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes (Cohen, 1994).
Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
Cambio en la empatía percibida de los miembros de la familia desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)
Se utiliza una adaptación de la Escala de empatía (Burns y Auerbach, 1996) para medir la percepción de los adolescentes sobre la calidez, autenticidad y empatía de sus familiares.
Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y en las evaluaciones de seguimiento (meses 9, 13, 17, 21, 25 y 29)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Evaluado en Post-CBT (mes 5)
Mide la alianza percibida de los participantes con el terapeuta (WAI; ​​Horvath & Greenberg, 1989).
Evaluado en Post-CBT (mes 5)
La Escala de Empatía (ES)
Periodo de tiempo: Evaluado en Post-CBT (mes 5)
Mide las percepciones de los participantes sobre la calidez, autenticidad y empatía del terapeuta (ES; Burns y Auerbach, 1996).
Evaluado en Post-CBT (mes 5)
Escala de cohesión grupal (GCS)
Periodo de tiempo: Evaluado en Post-CBT (mes 5)
Mide la cohesión del grupo (CS; Stokes, 1983).
Evaluado en Post-CBT (mes 5)
Cambio en las habilidades de TCC de los miembros de la familia desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y evaluaciones de seguimiento seleccionadas (meses 9, 17 y 29)
La Escala de Habilidades de Terapia Cognitiva Conductual para Familias (CBTSF-S) se usa para medir el uso de las habilidades de Terapia Cognitiva Conductual por parte de los padres o miembros de la familia (Landa et al., en preparación).
Evaluado al inicio, después de la TCC (mes 5) y evaluaciones de seguimiento seleccionadas (meses 9, 17 y 29)
Factores Terapéuticos en Psicoterapia de Grupo
Periodo de tiempo: Evaluado en Post-CBT (mes 5)
Mide la importancia que los jóvenes y familiares atribuyen a diversos factores terapéuticos. Se pide a los participantes que clasifiquen del 1 al 8 una serie de afirmaciones sobre la terapia (Bloch, et al. 1979).
Evaluado en Post-CBT (mes 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sidney R. Baer, Jr. Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1007011164
  • KL2 RR024496 (Otro número de subvención/financiamiento: Sidney J. Baer Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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