Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia cognitivo-comportamental para a prevenção da paranóia em adolescentes de alto risco

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O principal objetivo deste estudo é diminuir a gravidade dos sintomas e melhorar o funcionamento psicossocial em jovens com alto risco de desenvolver psicose, fornecendo terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo e família especializada (GF-CBT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

24 adolescentes e adultos jovens com idades entre 12 e 25 anos que correm alto risco de desenvolver psicose e exibir ideação paranóica serão recrutados para participar de um estudo piloto randomizado controlado. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para os grupos de intervenção (GF-CBT) ou controle (monitoramento de sintomas). GF-CBT é baseado em um modelo neuropsiquiátrico cognitivo de delírios e incorpora desenvolvimentos recentes em teorias cognitivas e de aprendizagem. O GF-CBT consiste em sessões individuais, em grupo e em grupo familiar. O programa de três partes ensina habilidades cognitivo-comportamentais aos adolescentes e familiares que eles podem continuar usando por conta própria após a conclusão do programa. A eficácia preliminar da intervenção será avaliada usando medidas padronizadas por avaliadores cegos conduzidos na linha de base, pós-tratamento e acompanhamento pós-término nos próximos 2 anos. Hipóteses: (a) GF-CBT estará associado a: alta taxa de remissão do "status de risco" e baixa taxa de transição para psicose (definida pelos critérios do CAARMS); maiores melhorias na gravidade dos sintomas; e melhor funcionamento; (b) diminuição do nível de estresse dos familiares e melhor enfrentamento; (c) Os membros da família demonstrarão proficiência em habilidades CBT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atende aos critérios para ARMS (estado mental de risco, avaliado pelo CAARMS)
  • Suspeita elevada (PANSS,P6≥3)

Critério de exclusão:

Um diagnóstico de qualquer um dos seguintes:

  • Dificuldade de aprendizagem moderada a grave
  • Dependência de substâncias
  • Deficiência orgânica conhecida por afetar o cérebro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
O grupo de terapia cognitivo-comportamental recebe terapia cognitivo-comportamental em grupo, individual e familiar, além do atendimento padrão.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
O GF-CBT se concentra no ensino de auto-regulação emocional, processamento de informações, estratégias de tomada de decisão e habilidades de pensamento lógico. O programa é composto de três partes: 1) Sessões em grupo nas quais os adolescentes recebem apoio social de colegas que tiveram experiências semelhantes e aprendem habilidades de TCC, 2) Sessões de grupo familiar nas quais os membros da família aprendem mais sobre as experiências dos adolescentes e aprendem habilidades de TCC para que eles podem encorajar e reforçar essas habilidades em casa, e 3) Sessões individuais nas quais os adolescentes podem aplicar as habilidades da TCC em suas próprias vidas e trabalhar para alcançar objetivos pessoais. As sessões em grupo são ministradas com slides do Powerpoint e com uma pasta de trabalho que os acompanha.
Outros nomes:
  • Terapia Cognitivo Comportamental Baseada em Grupo e Família
  • GF-CBT
Sem intervenção: Monitoramento
Este grupo recebe apenas cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no CAARMS da linha de base
Prazo: Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Medido pela CAARMS-Avaliação abrangente do estado mental em risco (Yung et al., 2005), uma entrevista semiestruturada administrada por um clínico. O CAARMS inclui as seguintes subescalas: distúrbios do conteúdo do pensamento, anormalidades perceptivas, desorganização conceitual, fala desorganizada, alterações motoras, concentração e atenção, emoção e afeto, energia subjetivamente prejudicada e tolerância prejudicada ao estresse normal, bem como uma medida de funcionamento chamada a Escala de Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS).
Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos da linha de base
Prazo: Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
O Inventário de Depressão de Beck-2ª edição (BDI-II) é usado para avaliar os sintomas depressivos (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996).
Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Alteração nos sintomas de ansiedade desde a linha de base
Prazo: Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é usado para medir o estado e o traço de ansiedade (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Mudança na pontuação PDI desde a linha de base
Prazo: Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Peters' Delusions Inventory (PDI), um questionário de autorrelato de 21 itens e é usado para medir a ideação delirante em várias dimensões, incluindo angústia, preocupação e convicção (E. Peters, Joseph, Day & Garety, 2004; E. R. Peters, Joseph e Garety, 1999).
Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Mudança no estresse percebido desde a linha de base
Prazo: Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
A Perceived Stress Scale (PSS) é uma escala de autoavaliação de 10 itens que mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes (Cohen, 1994).
Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Mudança no papel e no funcionamento social desde a linha de base
Prazo: Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
As escalas Global Functioning: Role (GFR) e Global Functioning: Social (GFS) são escalas administradas por médicos, derivadas do formato GAF. Os pontos de ancoragem da escala GFR referem-se ao desempenho na escola, no trabalho ou como dona de casa, dependendo da idade. As classificações também são baseadas nas demandas da função, nível de independência ou suporte fornecido ao indivíduo e no desempenho geral do indivíduo na função, dado o nível de suporte. A escala GFS avalia a quantidade e a qualidade dos relacionamentos entre pares, nível de conflito entre pares, relacionamentos íntimos apropriados para a idade e envolvimento com membros da família. Contatos e interações sociais apropriados para a idade fora da família são considerados, com ênfase no retraimento e isolamento social (Cornblatt et al., 2007).
Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Mudança no funcionamento social desde a linha de base
Prazo: Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
A Escala de Funcionamento Social (SFS) é administrada tanto como uma medida de auto-relato para adolescentes quanto como um observador-relatório para membros da família que avaliaram os adolescentes em sete áreas: (a) envolvimento/retraimento social (tempo gasto sozinho, iniciação de conversas , evitação social), (b) comportamento interpessoal (número de amigos, qualidade da comunicação), (c) atividades pró-sociais (envolvimento em uma variedade de atividades sociais comuns, por ex. esportes), (d) recreação (envolvimento em uma variedade de hobbies e interesses comuns), (e) independência-competência (capacidade de realizar habilidades necessárias para uma vida independente, (f) desempenho independente (desempenho de habilidades necessárias para uma vida independente) e (g) emprego/ocupação (envolvimento em emprego produtivo ou atividade diária estruturada (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton e Copestake, 1990).
Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Alteração nos vieses cognitivos da linha de base
Prazo: Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
A Avaliação de Vieses Cognitivos de Davos (DACOBS) mede os vieses cognitivos e os comportamentos de segurança. DACOBS inclui as seguintes subescalas: Viés de tirar conclusões precipitadas, Viés de inflexibilidade de crença, Viés de atenção para ameaças, Viés de atribuição externa, Problemas de cognição social, Problemas cognitivos subjetivos e Comportamentos de segurança (Van der Gaag et al., 2013).
Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Mudança da linha de base em uma tendência para pular para conclusões
Prazo: Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 17 e 29)
Medido pela Tarefa BEADS. Mede a tendência de tirar conclusões precipitadas ao fazer um julgamento (Dudley, John, Young, & Over, 1997; P. A. Garety, Hemsley, & Wessely, 1991; E. Peters & Garety, 2006).
Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 17 e 29)
Mudança no Estresse Percebido pelo Membro da Família a partir da Linha de Base
Prazo: Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
A Perceived Stress Scale (PSS) é uma escala de autoavaliação de 10 itens que mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes (Cohen, 1994).
Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Mudança na empatia percebida do membro da família desde a linha de base
Prazo: Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)
Uma adaptação da Escala de Empatia (Burns & Auerbach, 1996) é usada para medir a percepção dos adolescentes sobre o calor, genuinidade e empatia de seus familiares.
Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e nas avaliações de acompanhamento (meses 9, 13, 17, 21, 25 e 29)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: Avaliado no Pós-TCC (mês 5)
Mede a percepção da aliança dos participantes com o terapeuta (WAI; ​​Horvath & Greenberg, 1989).
Avaliado no Pós-TCC (mês 5)
A Escala de Empatia (ES)
Prazo: Avaliado no Pós-TCC (mês 5)
Mede as percepções dos participantes sobre a cordialidade, genuinidade e empatia do terapeuta (ES; Burns e Auerbach, 1996).
Avaliado no Pós-TCC (mês 5)
Escala de Coesão de Grupo (GCS)
Prazo: Avaliado no Pós-TCC (mês 5)
Mede a coesão do grupo (CS; Stokes, 1983).
Avaliado no Pós-TCC (mês 5)
Mudança nas habilidades de CBT do membro da família desde a linha de base
Prazo: Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e avaliações de acompanhamento selecionadas (meses 9, 17 e 29)
A Escala de Habilidades de Terapia Cognitiva Comportamental para Famílias (CBTSF-S) é usada para medir o uso de habilidades de Terapia Cognitiva Comportamental por pais ou familiares (Landa et al., em preparação).
Avaliado na linha de base, pós-TCC (mês 5) e avaliações de acompanhamento selecionadas (meses 9, 17 e 29)
Fatores Terapêuticos na Psicoterapia de Grupo
Prazo: Avaliado no Pós-TCC (mês 5)
Mede a importância que os jovens e familiares atribuem a vários fatores terapêuticos. Os participantes são solicitados a classificar de 1 a 8 uma série de afirmações sobre a terapia (Bloch, et al.1979).
Avaliado no Pós-TCC (mês 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sidney R. Baer, Jr. Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1007011164
  • KL2 RR024496 (Número de outro subsídio/financiamento: Sidney J. Baer Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações