Terapia poznawczo-behawioralna w zapobieganiu paranoi u młodzieży z grupy wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnia kryteria ARMS (zagrożony stan psychiczny, oceniany przez CAARMS)
- Podwyższona podejrzliwość (PANSS,P6≥3)
Kryteria wyłączenia:
Diagnoza któregokolwiek z poniższych:
- Umiarkowane lub ciężkie trudności w uczeniu się
- Uzależnienie od substancji
- Zaburzenia organiczne, o których wiadomo, że wpływają na mózg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Grupa terapii poznawczo-behawioralnej oprócz standardowej opieki otrzymuje grupową, indywidualną i rodzinną terapię poznawczo-behawioralną.
|
GF-CBT koncentruje się na nauczaniu samoregulacji emocjonalnej, przetwarzania informacji, strategii podejmowania decyzji i umiejętności logicznego myślenia.
Program składa się z trzech części: 1) Sesje grupowe, podczas których młodzież otrzymuje wsparcie społeczne od rówieśników, którzy mają podobne doświadczenia i uczą się umiejętności CBT, 2) Rodzinne sesje grupowe, podczas których członkowie rodziny dowiadują się więcej o doświadczeniach młodzieży i zdobywają umiejętności CBT, że mogą zachęcać i wzmacniać te umiejętności w domu oraz 3) Indywidualne sesje, podczas których młodzież może zastosować umiejętności CBT we własnym życiu i pracować nad osiągnięciem osobistych celów.
Sesje grupowe są prowadzone ze slajdami Powerpoint i towarzyszącym zeszytem ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Monitorowanie
Ta grupa otrzymuje tylko standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w CAARMS od wartości początkowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
Mierzone za pomocą CAARMS-Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State (Yung et al., 2005), częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez lekarza.
Skala CAARMS obejmuje następujące podskale: zaburzenia treści myśli, nieprawidłowości percepcyjne, dezorganizację pojęciową, dezorganizację mowy, zmiany motoryczne, koncentrację i uwagę, emocje i afekt, subiektywnie osłabioną energię i upośledzoną tolerancję na normalny stres, a także miarę funkcjonowania zwaną Skala Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS).
|
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
Inwentarz Depresji Becka – wydanie 2 (BDI-II) służy do oceny objawów depresyjnych (Beck, Steer, Ball i Ranieri, 1996).
|
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
|
Zmiana objawów lękowych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) służy do pomiaru stanu i cechy lęku (Speilberger, 1966; Speilberger, 1983).
|
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
|
Zmiana wyniku PDI od wartości początkowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
Inwentarz urojeń Petersa (PDI), kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji i służy do pomiaru urojeniowych wyobrażeń w wielu wymiarach, w tym dystresu, zaabsorbowania i przekonania (E.
Peters, Joseph, Day i Garety, 2004; E. R. Peters, Joseph i Garety, 1999).
|
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
|
Zmiana postrzeganego stresu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to 10-punktowa skala samoopisowa, która mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące (Cohen, 1994).
|
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
|
Zmiana roli i funkcjonowania społecznego od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
Skale Global Functioning: Role (GFR) i Global Functioning: Social (GFS) to skale zarządzane przez klinicystów, wywodzące się z formatu GAF.
Punkty kontrolne skali GFR odnoszą się do wyników w szkole, pracy lub jako gospodyni domowa, w zależności od wieku.
Oceny opierają się również na wymaganiach związanych z rolą, poziomem niezależności lub wsparciem zapewnianym danej osobie oraz ogólnymi wynikami danej osoby w roli przy danym poziomie wsparcia.
Skala GFS ocenia ilość i jakość relacji rówieśniczych, poziom konfliktów rówieśniczych, odpowiednie do wieku relacje intymne oraz zaangażowanie w relacje z członkami rodziny.
Uwzględnia się odpowiednie do wieku kontakty społeczne i interakcje poza rodziną, z naciskiem na wycofanie społeczne i izolację (Cornblatt i in., 2007).
|
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS) jest stosowana zarówno jako samoocena nastolatków, jak i jako raport obserwatora dla członków rodziny, którzy oceniali nastolatków w siedmiu obszarach: (a) zaangażowanie/wycofanie społeczne (czas spędzony w samotności, inicjowanie rozmów , unikanie społeczne), (b) zachowania interpersonalne (liczba przyjaciół, jakość komunikacji), (c) działania prospołeczne (angażowanie się w szereg wspólnych aktywności społecznych, m.in.
sport), (d) rekreacja (zaangażowanie w szereg wspólnych zainteresowań i zainteresowań), (e) samodzielność-kompetencja (umiejętność wykonywania umiejętności niezbędnych do samodzielnego życia, (f) samodzielność-wykonywanie (wykonywanie umiejętności niezbędnych do samodzielnego życia) oraz (g) zatrudnienie/zawód (zaangażowanie w produktywne zatrudnienie lub zorganizowaną codzienną aktywność (Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton i Copestake, 1990).
|
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
|
Zmiana zniekształceń poznawczych od linii bazowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS) mierzy błędy poznawcze i zachowania bezpieczne.
DACOBS obejmuje następujące podskale: błąd polegający na pochopnym wyciąganiu wniosków, błąd polegający na braku elastyczności przekonań, błąd związany z uwagą na zagrożenie, błąd atrybucji zewnętrznej, problemy z poznaniem społecznym, subiektywne problemy poznawcze i zachowania związane z bezpieczeństwem (Van der Gaag i in., 2013).
|
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
|
Zmiana od linii bazowej w tendencji do przeskakiwania do wniosków
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 17 i 29)
|
Mierzone przez zadanie KORALIKI.
Mierzy skłonność do wyciągania pochopnych wniosków podczas wydawania osądów (Dudley, John, Young i Over, 1997; P. A. Garety, Hemsley i Wessely, 1991; E. Peters i Garety, 2006).
|
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 17 i 29)
|
|
Zmiana postrzeganego stresu przez członka rodziny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to 10-punktowa skala samoopisowa, która mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące (Cohen, 1994).
|
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
|
Zmiana postrzeganej empatii członka rodziny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
Adaptacja Skali Empatii (Burns i Auerbach, 1996) służy do pomiaru postrzegania przez nastolatków ciepła, autentyczności i empatii członka ich rodziny.
|
Oceniane na początku badania, po CBT (miesiąc 5) i podczas ocen uzupełniających (miesiące 9, 13, 17, 21, 25 i 29)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Sojuszu Pracującego (WAI)
Ramy czasowe: Ocena po CBT (miesiąc 5)
|
Mierzy postrzegane przez uczestników przymierze z terapeutą (WAI; Horvath i Greenberg, 1989).
|
Ocena po CBT (miesiąc 5)
|
|
Skala Empatii (ES)
Ramy czasowe: Ocena po CBT (miesiąc 5)
|
Mierzy postrzeganie przez uczestników ciepła, autentyczności i empatii terapeuty (ES; Burns i Auerbach, 1996).
|
Ocena po CBT (miesiąc 5)
|
|
Skala Spójności Grupy (GCS)
Ramy czasowe: Ocena po CBT (miesiąc 5)
|
Mierzy spójność grupy (CS; Stokes, 1983).
|
Ocena po CBT (miesiąc 5)
|
|
Zmiana umiejętności CBT członka rodziny w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po CBT (miesiąc 5) i wybrane oceny kontrolne (miesiące 9, 17 i 29)
|
Skala Umiejętności Terapii Poznawczo-Behawioralnej dla Rodzin (CBTSF-S) służy do pomiaru wykorzystania przez rodziców lub członków rodziny umiejętności Terapii Poznawczo-Behawioralnej (Landa i wsp., w przygotowaniu).
|
Ocena wyjściowa, po CBT (miesiąc 5) i wybrane oceny kontrolne (miesiące 9, 17 i 29)
|
|
Czynniki terapeutyczne w psychoterapii grupowej
Ramy czasowe: Ocena po CBT (miesiąc 5)
|
Mierzy wagę, jaką młodzież i członkowie rodziny przypisują różnym czynnikom terapeutycznym.
Uczestnicy proszeni są o uszeregowanie od 1 do 8 szeregu stwierdzeń dotyczących terapii (Bloch i in. 1979).
|
Ocena po CBT (miesiąc 5)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yulia Landa, Psy.D., M.S., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Peters E, Joseph S, Day S, Garety P. Measuring delusional ideation: the 21-item Peters et al. Delusions Inventory (PDI). Schizophr Bull. 2004;30(4):1005-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007116.
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Birchwood M, Smith J, Cochrane R, Wetton S, Copestake S. The Social Functioning Scale. The development and validation of a new scale of social adjustment for use in family intervention programmes with schizophrenic patients. Br J Psychiatry. 1990 Dec;157:853-9. doi: 10.1192/bjp.157.6.853.
- Dudley RE, John CH, Young AW, Over DE. Normal and abnormal reasoning in people with delusions. Br J Clin Psychol. 1997 May;36(2):243-58. doi: 10.1111/j.2044-8260.1997.tb01410.x.
- Garety PA, Hemsley DR, Wessely S. Reasoning in deluded schizophrenic and paranoid patients. Biases in performance on a probabilistic inference task. J Nerv Ment Dis. 1991 Apr;179(4):194-201. doi: 10.1097/00005053-199104000-00003.
- Han DH, Park DB, Choi TY, Joo SY, Lee MK, Park BR, Nishimura R, Chu CC, Renshaw PF. Effects of brain-derived neurotrophic factor-catecholamine-O-methyltransferase gene interaction on schizophrenic symptoms. Neuroreport. 2008 Jul 16;19(11):1155-8. doi: 10.1097/WNR.0b013e32830867ad.
- Landa Y; Chadwick P; Beck AT; Alexeenko L; Sheets M; Zhu Y; Silbersweig DA. (2011). Targeting information processing biases and social avoidance in group cognitive behavioral therapy for paranoia: A pilot randomized controlled clinical trial. Schizophr Bull; 37: 271-271.
- Landa Y; Chadwick P; Stern E; Pan H; Alexeenko L; Zhu YH. . . . Silbersweig DA. Cognitive behavioral therapy for paranoia: A pilot randomized controlled clinical trial and fMRI investigation of systems-level brain circuit modulation. Biol Psychiatry 2012; 71(8): 65s-66s.
- Landa Y; Silverstein S; Schwartz F; Savitz A. (2006). Group cognitive behavioral therapy for delusions: Helping patients improve reality testing. J Contemp Psychother; 36(1): 9-17. doi: 10.1007/s10879-005-9001-x
- Loewy RL, Bearden CE, Johnson JK, Raine A, Cannon TD. The prodromal questionnaire (PQ): preliminary validation of a self-report screening measure for prodromal and psychotic syndromes. Schizophr Res. 2005 Sep 15;77(2-3):141-9. doi: 10.1016/j.schres.2005.03.007.
- Peters E, Garety P. Cognitive functioning in delusions: a longitudinal analysis. Behav Res Ther. 2006 Apr;44(4):481-514. doi: 10.1016/j.brat.2005.03.008.
- Peters ER, Joseph SA, Garety PA. Measurement of delusional ideation in the normal population: introducing the PDI (Peters et al. Delusions Inventory). Schizophr Bull. 1999;25(3):553-76. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033401.
- Spitzer RL, Williams JB, Gibbon M, First MB. The Structured Clinical Interview for DSM-III-R (SCID). I: History, rationale, and description. Arch Gen Psychiatry. 1992 Aug;49(8):624-9. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820080032005.
- Yung AR, Yuen HP, McGorry PD, Phillips LJ, Kelly D, Dell'Olio M, Francey SM, Cosgrave EM, Killackey E, Stanford C, Godfrey K, Buckby J. Mapping the onset of psychosis: the Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Nov-Dec;39(11-12):964-71. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01714.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1007011164
- KL2 RR024496 (Inny numer grantu/finansowania: Sidney J. Baer Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .