Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT s nízkou vs. standardní dávkou pro studii apendicitidy (LOCAT)

21. srpna 2018 aktualizováno: Kyoung Ho Lee, MD

Multiinstitucionální studie porovnávající klinické výsledky po CT břicha s nízkou vs. standardní dávkou jako zobrazovacího testu první linie u dospívajících a mladých dospělých s podezřením na akutní apendicitidu

Zjistit, zda CT s nízkou dávkou (LD) není horší než standardní dávka (SD) počítačová tomografie (CT) jako zobrazovací test první linie u dospívajících a mladých dospělých s ohledem na míru negativní apendektomie (NAR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Akutní apendicitida je velmi časté onemocnění. Mnoho pacientů jsou dospívající nebo mladí dospělí.
  • CT je současný standardní zobrazovací test pro diagnostiku apendicitidy.
  • V posledních letech se zvýšilo povědomí o karcinogenním riziku spojeném s CT zářením.
  • Podle nedávné jednoústavní randomizované kontrolované studie bylo zjištěno, že LD CT (zaměstnávající čtvrtinu standardní dávky záření) není horší než SD CT s ohledem na NAR u adolescentů a mladých dospělých s podezřením na apendicitidu.
  • LD CT však zatím není široce akceptováno.
  • Ke stanovení LD CT jako zobrazovacího testu první linie je zapotřebí multiinstitucionální studie, která potvrdí zobecnitelnost předchozí jednoinstitucionální studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3074

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korejská republika, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Korejská republika, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 140-887
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korejská republika, 200-722
        • Kangwon National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korejská republika, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Gyeonggi, Korejská republika, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Sanbon, Gyeonggi, Korejská republika, 435-040
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-774
        • Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 44 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Návštěva na pohotovosti s podezřením na příznaky a známky akutní apendicitidy
  • Intravenózní kontrastní vyšetření počítačovou tomografií požadováno pro podezření na apendicitidu
  • Ochota poskytnout telefonní nebo mobilní telefonní čísla pro následnou kontrolu
  • Podepsaný informovaný souhlas poskytnutý před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející průřezové zobrazovací testy k vyhodnocení přítomných symptomů a známek
  • Předchozí chirurgické odstranění slepého střeva v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CT s nízkou dávkou
Diagnostické CT s nízkou dávkou záření
Diagnostický test: Diagnostické CT s nízkou dávkou záření
Efektivní dávka je zaměřena na přibližně 2 milisieverty (mSv) u průměrného pacienta.
Ostatní jména:
  • CT s nízkou dávkou
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dávka CT
Diagnostické CT se standardní dávkou záření
Diagnostický test: Diagnostické CT se standardní dávkou záření
Účinná dávka je zaměřena na přibližně 8 milisievertů (nebo méně) u průměrného pacienta.
Ostatní jména:
  • Standardní dávka CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní míra apendektomie
Časové okno: 1 týden po operaci
Míra negativních apendektomií byla definována jako procento negativních (zbytečných) apendektomií mezi všemi neincidenčními apendektomiemi. Jako sekundární analýza byla vypočtena míra negativních apendektomií v alternativní definici vyloučením případů s novotvary slepého střeva bez superponované apendicitidy, protože apendektomie by byla u takových pacientů klinicky nezbytná. Jakákoli operace provedená za účelem léčby předpokládané apendicitidy byla počítána jako nenáhodná apendektomie, i když chirurgické postupy byly rozsáhlejší než jednoduchá apendektomie (např. ileocektomie).
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra perforace apendixu
Časové okno: 1 týden po operaci
Procento perforované apendicitidy mezi potvrzenými případy apendicitidy.
1 týden po operaci
Počet apendektomií
Časové okno: 3 měsíce po CT
Míra apendektomie. Procento apendektomií mezi všemi randomizovanými případy.
3 měsíce po CT
Počet negativních apendektomií
Časové okno: 1 týden po operaci
Procento negativních apendektomií mezi všemi randomizovanými případy. V lednu 2016, kdy bylo zařazeno více než 2 000 pacientů, zaznamenal výbor pro monitorování údajů a bezpečnosti mezi skupinami nerovnováhu v počtu apendektomií. Vzhledem k obavám, že by taková nerovnováha mohla potenciálně ohrozit srovnatelnost pro předem specifikované cílové parametry, byl protokol studie upraven tak, aby přijal následující dodatečné sekundární cílové parametry, které byly hodnoceny u všech náhodně zařazených pacientů: počet apendektomií, počet negativních apendektomií, prevalence perforované apendicitidy a prevalence neperforované apendicitidy.
1 týden po operaci
Prevalence perforované apendicitidy
Časové okno: 1 týden po operaci
Procento (tj. prevalence) perforované apendicitidy mezi všemi randomizovanými případy. V lednu 2016, kdy bylo zařazeno více než 2 000 pacientů, zaznamenal výbor pro monitorování údajů a bezpečnosti mezi skupinami nerovnováhu v počtu apendektomií. Vzhledem k obavám, že by taková nerovnováha mohla potenciálně ohrozit srovnatelnost pro předem specifikované cílové parametry, byl protokol studie upraven tak, aby přijal následující dodatečné sekundární cílové parametry, které byly hodnoceny u všech náhodně zařazených pacientů: počet apendektomií, počet negativních apendektomií, prevalence perforované apendicitidy a prevalence neperforované apendicitidy.
1 týden po operaci
Prevalence neperforované apendicitidy
Časové okno: 1 týden po operaci
Procento (tj. prevalence) neperforované apendicitidy mezi všemi randomizovanými případy. V lednu 2016, kdy bylo zařazeno více než 2 000 pacientů, zaznamenal výbor pro monitorování údajů a bezpečnosti mezi skupinami nerovnováhu v počtu apendektomií. Vzhledem k obavám, že by taková nerovnováha mohla potenciálně ohrozit srovnatelnost pro předem specifikované cílové parametry, byl protokol studie upraven tak, aby přijal následující dodatečné sekundární cílové parametry, které byly hodnoceny u všech náhodně zařazených pacientů: počet apendektomií, počet negativních apendektomií, prevalence perforované apendicitidy a prevalence neperforované apendicitidy.
1 týden po operaci
Potřeba dalších zobrazovacích testů
Časové okno: 1 týden po CT
Podíl pacientů vyžadujících další zobrazovací test(y) k diagnostice nebo vyloučení apendicitidy.
1 týden po CT
Zpoždění v dispozici pacienta
Časové okno: 3 měsíce po CT
  • Interval od získání CT do apendektomie u pacientů podstupujících apendektomii. Intervalové apendektomie po perkutánní drenáži abscesu a/nebo medikamentózní léčbě nebyly do této analýzy zahrnuty.
  • Interval od pořízení CT do propuštění z nemocnice u pacientů, kteří nepodstoupili operaci.
3 měsíce po CT
Délka hospitalizace spojená s apendektomií
Časové okno: 3 měsíce po CT
Interval od získání CT do propuštění z nemocnice po apendektomii.
3 měsíce po CT
Diagnostický výkon zpráv CT - AUC
Časové okno: 3 měsíce po CT
- Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC).
3 měsíce po CT
Diagnostický výkon CT zpráv – citlivost a specificita
Časové okno: 3 měsíce po CT
  • Diagnostická senzitivita a specificita: 5stupňová pravděpodobnostní skóre pro apendicitidu se zhroutila do binárních odpovědí s rozhodovacím prahem skóre ≥ 3 jako pozitivní pro diagnózu.
  • Citlivost je část pozitivního testu u pacienta, u kterého byla potvrzena apendiciitida.
  • Specifita je podíl negativního testu u pacienta, u kterého se potvrdilo, že nemá apendicitidu.
3 měsíce po CT
Diagnostická důvěra v diagnostiku a vyloučení apendicitidy: skóre pravděpodobnosti pro apendicitidu
Časové okno: 3 měsíce po CT
  • Skóre pravděpodobnosti pro apendicitidu u pacientů potvrzených jako mající apendicitidu.
  • Skóre pravděpodobnosti pro apendicitidu u pacientů potvrzených, že nemají apendicitidu.

Stupeň 1 značí definitivně nepřítomnou apendicitidu; stupeň 2, apendicitida pravděpodobně nepřítomná; stupeň 3, neurčitý na přítomnost apendicitidy; stupeň 4, pravděpodobně přítomna apendicitida; a 5. stupně, apendicitida rozhodně přítomna.
3 měsíce po CT
Diagnostická důvěra v diagnostiku a vyloučení apendicitidy: neurčitá interpretace (3. stupeň)
Časové okno: 3 měsíce po CT
Četnost neurčité interpretace CT (stupeň 3). Stupeň 1 značí definitivně nepřítomnou apendicitidu; stupeň 2, apendicitida pravděpodobně nepřítomná; stupeň 3, neurčitý na přítomnost apendicitidy; stupeň 4, pravděpodobně přítomna apendicitida; a 5. stupně, apendicitida rozhodně přítomna.
3 měsíce po CT
Diagnostická důvěra ve vyloučení apendicitidy: normální vizualizace slepého střeva
Časové okno: 3 měsíce po CT
Frekvence normální vizualizace slepého střeva na CT. Stupeň 0 označuje slepé střevo nezjištěno; stupeň 1, nejistý nebo částečně vizualizovaný; a stupeň 2, jasně a zcela vizualizované.
3 měsíce po CT
Diagnostika perforace apendixu na CT
Časové okno: 3 měsíce po CT
  • Diagnostická citlivost: počet správných detekcí perforace dělený počtem případů perforované apendicitidy.
  • Diagnostická specificita: počet správných vyloučení perforace dělený počtem případů apendicitidy bez perforace.
3 měsíce po CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyoung Ho Lee, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seoul National University Bundang Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
Radiology Imaging Network of Korea for Clinical Research
The LOCAT Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Ředitel studie: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Skupina LOCAT má aktivní stanovisko ke sdílení dat LOCAT, což je v souladu s návrhem Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů. Skupina LOCAT bude sdílet neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem hlavních výsledků LOCAT, nejpozději do 6 měsíců po zveřejnění výsledků. Údaje budou uchovávány na veřejně dostupné webové stránce a na požádání volně dostupné komukoli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení