Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de TC de Dose Baixa vs. Padrão para Apendicite (LOCAT)

21 de agosto de 2018 atualizado por: Kyoung Ho Lee, MD

Um estudo multi-institucional comparando resultados clínicos após TC abdominal de dose baixa versus padrão como teste de imagem de primeira linha em adolescentes e adultos jovens com suspeita de apendicite aguda

Determinar se a TC de baixa dose (LD) não é inferior à tomografia computadorizada (TC) de dose padrão (SD) como exame de imagem de primeira linha em adolescentes e adultos jovens em relação à taxa de apendicectomia negativa (NAR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • A apendicite aguda é uma doença muito comum. Muitos pacientes são adolescentes ou adultos jovens.
  • A TC é o exame de imagem padrão atual para o diagnóstico de apendicite.
  • Nos últimos anos, a conscientização sobre o risco carcinogênico associado à radiação de TC aumentou.
  • De acordo com um recente estudo controlado randomizado de uma única instituição, LD CT (empregando um quarto da dose padrão de radiação) foi considerada não inferior a SD CT em relação a NARs em adolescentes e adultos jovens com suspeita de apendicite.
  • No entanto, a LD CT ainda não é amplamente aceita.
  • Para estabelecer LD CT como o exame de imagem de primeira linha, é necessário um estudo multi-institucional para confirmar a generalização do estudo anterior de uma única instituição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3074

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Republica da Coréia, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Republica da Coréia, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 140-887
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Republica da Coréia, 200-722
        • Kangwon National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Republica da Coréia, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Sanbon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 435-040
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-774
        • Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 44 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Visita ao departamento de emergência com suspeita de sintomas e sinais de apendicite aguda
  • Solicitado exame de tomografia computadorizada com contraste endovenoso por suspeita de apendicite
  • Disposto a fornecer números de telefone ou celular para acompanhamento
  • Consentimento informado assinado fornecido antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Testes de imagem transversais anteriores para avaliar os sintomas e sinais apresentados
  • História prévia de remoção cirúrgica do apêndice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TC de baixa dose
TC diagnóstica com radiação de baixa dose
Teste de diagnostico: TC diagnóstica com radiação de baixa dose
A dose efetiva visa aproximadamente 2 milisievert (mSv) em um paciente médio.
Outros nomes:
  • TC de baixa dose
ACTIVE_COMPARATOR: TC de dose padrão
TC diagnóstica com radiação de dose padrão
Teste de diagnostico: TC diagnóstica com radiação de dose padrão
A dose efetiva visa aproximadamente 8 milisievert (ou menos) em um paciente médio.
Outros nomes:
  • TC de dose padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de apendicectomia negativa
Prazo: 1 semana após a cirurgia
A taxa de apendicectomia negativa foi definida como a porcentagem de apendicectomias negativas (desnecessárias) entre todas as apendicectomias não incidentais. Como análise secundária, a taxa de apendicectomia negativa em uma definição alternativa foi calculada excluindo casos com neoplasias apendiculares sem apendicite sobreposta, pois a apendicectomia seria clinicamente necessária nesses pacientes. Qualquer cirurgia realizada para o tratamento de apendicite presumida foi contada como apendicectomia não incidental, mesmo que os procedimentos cirúrgicos fossem mais extensos do que a apendicectomia simples (por exemplo, ileocectomia).
1 semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Perfuração do Apêndice
Prazo: 1 semana após a cirurgia
A porcentagem de apendicite perfurada entre os casos confirmados de apendicite.
1 semana após a cirurgia
Número de apendicectomias
Prazo: 3 meses após TC
Taxa de apendicectomia. A porcentagem de apendicectomias entre todos os casos randomizados.
3 meses após TC
Número de apendicectomias negativas
Prazo: 1 semana após a cirurgia
A porcentagem de apendicectomias negativas entre todos os casos randomizados. Em janeiro de 2016, quando mais de 2.000 pacientes foram inscritos, o conselho de monitoramento de dados e segurança observou um desequilíbrio entre os grupos no número de apendicectomias. Devido à preocupação de que tal desequilíbrio pudesse potencialmente comprometer a comparabilidade dos endpoints pré-especificados, o protocolo do estudo foi alterado para adotar os seguintes endpoints secundários adicionais, que foram avaliados entre todos os pacientes designados aleatoriamente: o número de apendicectomias, número de apendicectomias negativas, prevalência de apendicite perfurada e prevalência de apendicite não perfurada.
1 semana após a cirurgia
Prevalência de Apendicite Perfurada
Prazo: 1 semana após a cirurgia
A porcentagem (ou seja, prevalência) de apendicite perfurada entre todos os casos randomizados. Em janeiro de 2016, quando mais de 2.000 pacientes foram inscritos, o conselho de monitoramento de dados e segurança observou um desequilíbrio entre os grupos no número de apendicectomias. Devido à preocupação de que tal desequilíbrio pudesse potencialmente comprometer a comparabilidade dos endpoints pré-especificados, o protocolo do estudo foi alterado para adotar os seguintes endpoints secundários adicionais, que foram avaliados entre todos os pacientes designados aleatoriamente: o número de apendicectomias, número de apendicectomias negativas, prevalência de apendicite perfurada e prevalência de apendicite não perfurada.
1 semana após a cirurgia
Prevalência de Apendicite Não Perfurada
Prazo: 1 semana após a cirurgia
A porcentagem (ou seja, prevalência) de apendicite não perfurada entre todos os casos randomizados. Em janeiro de 2016, quando mais de 2.000 pacientes foram inscritos, o conselho de monitoramento de dados e segurança observou um desequilíbrio entre os grupos no número de apendicectomias. Devido à preocupação de que tal desequilíbrio pudesse potencialmente comprometer a comparabilidade dos endpoints pré-especificados, o protocolo do estudo foi alterado para adotar os seguintes endpoints secundários adicionais, que foram avaliados entre todos os pacientes designados aleatoriamente: o número de apendicectomias, número de apendicectomias negativas, prevalência de apendicite perfurada e prevalência de apendicite não perfurada.
1 semana após a cirurgia
Necessidade de Teste(s) de Imagem Adicional(is)
Prazo: 1 semana após TC
A proporção de pacientes que requerem exame(s) de imagem adicional(is) para diagnosticar ou descartar apendicite.
1 semana após TC
Demora na Disposição do Paciente
Prazo: 3 meses após TC
  • O intervalo desde a aquisição da TC até a apendicectomia em pacientes submetidos à apendicectomia. Apendicectomias de intervalo após drenagem percutânea de abscesso e/ou tratamento médico não foram incluídas nesta análise.
  • O intervalo desde a aquisição da TC até a alta hospitalar em pacientes não submetidos à cirurgia.
3 meses após TC
Duração da Permanência Hospitalar Associada à Apendicectomia
Prazo: 3 meses após TC
O intervalo desde a aquisição da TC até a alta hospitalar após apendicectomia.
3 meses após TC
Desempenho de diagnóstico de relatórios de TC - AUC
Prazo: 3 meses após TC
- Área sob a curva característica de operação do receptor (AUC).
3 meses após TC
Desempenho diagnóstico de relatórios de TC - Sensibilidade e Especificidade
Prazo: 3 meses após TC
  • Sensibilidade e especificidade diagnóstica: os escores de probabilidade de 5 graus para apendicite foram agrupados em respostas binárias com um limite de decisão de um escore ≥ 3 como positivo para o diagnóstico.
  • A sensibilidade é uma proporção do teste positivo entre o paciente confirmado como tendo apendicite.
  • A especificidade é uma proporção do teste negativo entre o paciente confirmado como não tendo apendicite.
3 meses após TC
Confiança diagnóstica no diagnóstico e exclusão de apendicite: pontuação de probabilidade para apendicite
Prazo: 3 meses após TC
  • Escore de probabilidade de apendicite em pacientes confirmados como portadores de apendicite.
  • Escore de probabilidade de apendicite em pacientes confirmados como não tendo apendicite.

Grau 1 denota apendicite definitivamente ausente; grau 2, apendicite provavelmente ausente; grau 3, indeterminado para a presença de apendicite; grau 4, apendicite provavelmente presente; e grau 5, apendicite definitivamente presente.
3 meses após TC
Confiança diagnóstica no diagnóstico e exclusão de apendicite: interpretação indeterminada (grau 3)
Prazo: 3 meses após TC
A frequência de interpretação de TC indeterminada (grau 3). Grau 1 denota apendicite definitivamente ausente; grau 2, apendicite provavelmente ausente; grau 3, indeterminado para a presença de apendicite; grau 4, apendicite provavelmente presente; e grau 5, apendicite definitivamente presente.
3 meses após TC
Confiança diagnóstica na exclusão de apendicite: visualização normal do apêndice
Prazo: 3 meses após TC
A frequência de visualização normal do apêndice na TC. Grau 0 denota apêndice não identificado; grau 1, incerto ou parcialmente visualizado; e grau 2, claramente e totalmente visualizados.
3 meses após TC
Diagnóstico de perfuração do apêndice na TC
Prazo: 3 meses após TC
  • Sensibilidade diagnóstica: o número de detecções corretas da perfuração dividido pelo número de casos de apendicite perfurada.
  • Especificidade diagnóstica: o número de descartes corretos da perfuração dividido pelo número de casos de apendicite sem perfuração.
3 meses após TC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyoung Ho Lee, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Seoul National University Bundang Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
Radiology Imaging Network of Korea for Clinical Research
The LOCAT Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Diretor de estudo: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LOCAT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Grupo LOCAT tem um ponto de vista ativo para compartilhar os dados LOCAT, o que está de acordo com a proposta do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas. O Grupo LOCAT compartilhará dados não identificados de participantes individuais subjacentes aos principais resultados LOCAT no máximo 6 meses após a publicação dos resultados. Os dados serão mantidos em um site disponível publicamente e disponíveis gratuitamente para qualquer pessoa mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações